Deze studie zal de potentiele oorzakelijke modellen voor slaapproblemen, depressieve symptomen en cognitieve beperkingen evalueren door gebruik te maken van een vernieuwende idiografische studie-opzet met tijdreeksanalyses. Hierdoor wordt rekening…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Stemmingsstoornissen en -afwijkingen NEG
Synoniemen aandoening
Aandoening
Dementie en amnestische stoornissen (onder psychische stoornissen)
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Temporele patronen van depressieve symptomen, cognitief functioneren en
slaapverstoringen. Uniek aan tijdreeksanalyses is dat alle 3 variabelen zowel
determinant als uitkomstmaat kunnen zijn (wat kan verschillen tussen
patienten, zie analyses...)
Secundaire uitkomstmaten
Zie ook het formulier: "overzicht metingen".
Inclusie-interview:
- Aanwezigheid DSM-IV diagnose depressie (MINI)
- Enst depressieve symptomen (GDS-15)
- cognitieve screen: MOCA
Patientkarakteristieken uitgevraagd in begin vragenlijst:
- Demografische variabelen (leeftijd, geslacht, woonsituatie, burgelijke staat,
opleidingsniveau, werk)
- Roken
- Somatische aandoening
- Behandeling voor depressie en/of slaapproblemen
- Aanwezigheid en ernst slaapproblemen (PSQI)
- Chronotype (MCTQ)
- Aanwezigheid van restless legs syndrome
- Aanwezigheid van slaapapneu
- Medicijngebruik (uitgevraagd door onderzoeker tijdens beginmeting)
Patientkarakteristieken uit medische dossiers
- Resultaten van diagnostische tests om de waarschijnljikheid van de ziekte van
Alzheimer te bepalen (zoals MRI, PET, lumbaalpunctie)
- Resultaten van neuropsychologisch onderzoek om de mate van cognitieve
beperkingen te bepalen
Dagelijks gemeten variabelen welke gebruikt worden in tijdreeksanalyses om hun
invloed op de temporele patronen van depressie, slaap en denkvermogen te
evalueren:
- Parameters van de circadiane ritmiek en objectieve slaapverstoringen gemeten
met bewegingsmeter
- Subjectieve geheugenklachten gemeten met elektronisch dagboek
- Gebruik slaappillen gemeten met elektronisch dagboek
- Fysieke activiteit gemeten met elektronisch dagboek
- Dagelijks gebruik alcohol, cafeine en sigaretten gemeten met elektronisch
dagboek
- Pijn gemeten met elektronisch dagboek
- Belangrijke gebeurtenissen gemeten met elektronisch dagboek
Wekelijks uitgevraagd door onderzoeker in telefonisch interview:
- Verandering in (alle) medicatie tijdens studieperiode
- Verandering in therapieen voor depressie en slaapproblemen
- Belangrijke gebeurtenissen
Einde studieperiode:
- ervaringen van de deelnemer van de studie/dataverzameling (eindvragenlijst)
Twee maanden na einde studieperiode:
- inzichtsvragenlijst waarin deelnemer aangeeft of het invullen van de
dagboekjes en/of het persoonlijk rapportje hem/haar inzicht heeft gegeven in de
mogelijke oorzaken van zijn/haar stemmingsklachten, slaapproblemen en/of
geheugenklachten
Ongeveer 3 maanden na studieperiode:
- inzichtsvragenlijst waarin behandelaar aangeeft of de terugkoppeling van de
persoonlijke resultaten van specifieke patienten hen inzicht heeft gegeven in
de mogelijke oorzaken van de stemmingsklachten, slaapproblemen en/of
geheugenklachten van die patient, en of dit hen nieuwe aangrijpingspunten heeft
gegeven voor behandeling van die patient.
Achtergrond van het onderzoek
Slaapproblemen en depressie komen veel voor bij ouderen met cognitieve
beperkingen. Daarbij is de aanwezigheid van een van deze 3 condities vaak een
risicofactor voor een slechter beloop en het niet reageren op behandeling van
de andere condities. Echter, de oorzakelijkheid tussen deze 3 condities blijft
tot op heden onbekend. Studies die tot op heden gedaan zijn, waaronder cohort
studies en gerandomiseerde gecontroleerde trials hebben twee belangrijke
beperkingen. Ten eerste negeren zij de aanwezigheid van verschillen tussen
individuen grotendeels door groepsgemiddelden te berekenen. Ten tweede, hebben
zij de aanwezigheid van temporele variatie in de condities genegeerd door 1 of
slechts enkele meetmomenten over de tijd te gebruiken.
Doel van het onderzoek
Deze studie zal de potentiele oorzakelijke modellen voor slaapproblemen,
depressieve symptomen en cognitieve beperkingen evalueren door gebruik te maken
van een vernieuwende idiografische studie-opzet met tijdreeksanalyses. Hierdoor
wordt rekening gehouden met zowel temporele variatie van de
symptomen/aandoeningen binnen individuen en de mogelijkheid van het bestaan van
verschillende oorzakelijke modellen tussen individuen.
Tevens wordt onderzocht of terugkoppeling van de persoonlijke studieresultaten
aan patienten en hun behandelaren hen inzicht geeft in mogelijke oorzaken van
depressieve klachten, slaapproblemen of cognitieve beperkingen en of dit
behandelaren aangrijpingspunten geeft voor behandelplannen.
Onderzoeksopzet
Een observationele, idiografische (analyses worden uitgevoerd binnen
individuen) studie-opzet met veel metingen binnen een individu zal worden
gebruikt. Deelnemers vullen gedurende 60 dagen achtereen tweemaal daags een
electronisch dagboekje in met een cognitief taakje, en vragen over depressie,
slaapproblemen en enkele andere omgevingsfactoren. Daarbij dragen de deelnemers
gedurende deze studieperiode achtereenvolgens een bewegingsmeter om de pols
welke slaapverstoringen en verstoringen in circadiane ritmiek in kaart brengt.
Tijdreeksanalyses worden uitgevoerd op individueel patientniveau om de
temporele patronen en associaties tussen de parameters in kaart te brengen voor
ieder individu.
Inschatting van belasting en risico
Er zijn geen risico's verbonden aan deelname aan deze studie. De belasting van
deelname bestaat uit: 1) het inclusie-interview (kort interview en vragenlijst)
en de beginmeting (vragenlijsten), 2) 1 visite aan ziekenhuis voor
inclusie-interview en beginmeting en 3 additionele visites aan ziekenhuis of
van onderzoeker bij deelnemer thuis, 3) gedurende 63 dagen het tweemaaldaags
invullen van een electronisch dagboek, het continue dragen van een
bewegingsmeter om de pols en wekelijks contact met de onderzoeker gedurende
deze periode, 4) een eindvragenlijst invullen na afloop van deze 63 dagen, 5) 2
maanden na afloop van de studieperiode (= 4 maanden na start studie) nog een
thuisgestuurde vragenlijst invullen en terugsturen.
Een mogelijk voordeel voor de deelnemer is dat deze een beter inzicht zou
kunnen krijgen in de temporele dynamiek van depressie, slaap en denkvermogen en
de effecten van andere omgevings- en gedragsvariabelen hierop. Dit zou
eventueel kunnen leiden tot een betere behandelstrategie voor sommige
deelnemers.
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd 60 of hoger
- Informed consent gegeven door patient
- cognitieve beperkingen volgens multidisciplinaire team van de geheugenpoli of MMSE<26 of MOCA<25
- Een depressieve episode of GDS>3
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Aanwezigheid van een somatische ziekte die het overleven op korte termijn beïnvloedt;- matig tot ernstige dementie geindiceerd met een Clinical Dementia Rating Scale van 2 of 3;- neurologische aandoening (anders als milde cognitieve beperkingen of dementie zoals gedefinieerd in de inclusiecriteria);-De aanwezigheid van in ieder geval een van de volgende aandoeningen in de afgelopen twee jaar: bipolaire stoornis, psychotische stoornis, ernstige verslavingsstoornis;- Niet capabel om aan de studie mee te doen (bijvoorbeeld spreekt geen Nederlands, ernstige visuele beperkingen, of andere beperking waardoor deelname onmogelijk is, geen internet verbinding thuis);- Wilsonbekwaam om toestemming te geven voor deelname aan de studie volgens behandelaar;- Niet in staat deel te nemen aan studieprocedures (bijvoorbeeld niet om kunnen gaan met tablet, intolerantie voor bewegingsmeter, of het vergeten van metingen), blijkend uit de 3-daagse oefenperiode
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL43301.042.13 |