Gerandomiseerde klinische trial ter evaluatie van de werkzaamheid van computersimulatie in de planning van vaattoegangschirurgie bij hemodialysepatiënten.

Patiënten met 'end-stage renal disease' (ESRD) zijn afhankelijk van nier
functie vervangende therapie (dialyse). Het overgrote deel van dialyse verloopt
via hemodialyse. Voor hemodialyse is een vaattoegang nodig, die bij voorkeur
gecreëerd wordt door een vene direct op de arterie te anastomoseren, de
zogenaamde arterioveneuze fistel (AVF). Om de AVF te kunnen gebruiken, moet
deze een minimale flow van 600 ml/min hebben, een diameter van 6 mm en niet
dieper dan 6 mm onder de huid liggen. Helaas krijgt ongeveer 50% van de
patiënten te maken met een AVF die niet aan deze eisen voldoet, met name omdat
de flow onder 600 ml/min blijft; de zogenaamde nonmaturatie. In geval van
nonmaturatie is de shunt niet alleen onbruikbaar voor dialyse, maar moeten op
korte en lange termijn veelvuldig reïnterventies plaatsvinden. Ten eerste om de
AVF te laten matureren en ten tweede, indien gematureerd, de vaattoegang te
onderhouden.
Middels een computermodel kan voorspeld worden welke flow verwacht kan worden.
Op basis van patient-specifieke echometingen kan het model berekenen hoe grote
flow verwacht kan worden voor iedere AVF-configuratie. Een AVF kan namelijk
zowel in de pols als de elleboog worden aangelegd. Vervolgens wordt op basis
van de flow een advies welke (pols of elleboog) de meest optimale
postoperatieve flow geeft; een flow van meer dan 600 ml/min, leidend tot
maturatie. Dit leidt tot een reductie van eerdergenoemde 50%. De patiënt
beschikt dan over een adequate vaattoegang en worden veel reïnterventies
voorkomen, resulterend in een afname van kosten, ziekenhuisbelasting (personeel
en materieel) en een toename van de kwaliteit van leven van de patiënt.
Wanneer de verwachte reductie van nonmaturatie bevestigd wordt, zal het
computermodel beschikbaar gesteld kunnen worden aan andere ziekenhuizen.

Werkzaamheid van de computersimulatie evalueren in de planning van
vaattoegangschirurgie in hemodialyse patiënten.

Gerandomiseerde klinische trial. In de interventie groep ontvangt de
behandelend vaatchirurg een overzicht van de relevante patiëntkarakteristieken
(inclusief duplexmetingen) en een advies welke AVF (pols of elleboog)
aanbevolen wordt. In de controlegroep ontvangt de chirurg uitsluitend het
overzicht.

Randomisatie voor een type chirurgische procedure (pols- of elleboogsfistel).

Belasting in het kader van deze studie bedraagt, ruim ingeschat, ongeveer een
uur. Dat uur wordt gebruikt voor niet-invasieve duplexmetingen, noodzakelijk
voor een betrouwbare voorspelling door de computersimulatie. Het kan zijn dat
de lokale preoperatieve duplexprotocollen reeds de benodigde metingen omvatten
en er dus praktisch geen extra belasting is.
Op basis van voorgaand onderzoek worden er geen direct met de computersimulatie
samenhangende risico's verwacht.