Het bepalen van de effectiviteit van push-berichten via een mobiele app ('app-triggers') met betrekking tot voeding, bewegen, het voorkomen van hypoglykemieën en glucose variabiliteit op het HbA1c, gewicht, aantal hypoglykemieën en…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomsten zijn 1) het percentage patiënten dat een HbA1c *7% (*53
mmol/mol) bereikt zonder hypoglykemieën (plasma glucose <3.5 mmol/L (<63 mg/dL)
en 2) het HbA1c (als continue uitkomstmaat) na een vervolgtijd van 6 maanden.
Secundaire uitkomstmaten
Verandering tussen baseline en na 6 maanden follow-up in:
- Klinische parameters (gewicht, BMI, middelomtrek, lipidenprofiel, bloeddruk,
insuline dosering, aantal hypoglykemieën, glucose variabiliteit)
- Zelfmanagement (SDSQ)
- Voedingspatroon (FFQ)
- Lichamelijke activiteit (IPAQ)
- Gezondheidstoestand (EQ-5D, SF36)
- Diabetes specifieke kwaliteit van leven (ADDQoL)
- Patiënt tevredenheid (DTSQ)
De kosteneffectiviteit van de interventie na 6 maanden.
Enkel in de interventiegroep: tevredenheid met de app; houdbaarheid van de
interventie op de primaire uitkomst, gewicht en EQ-5D na 3 maanden de app niet
meer te gebruiken, vergeleken met 3 maanden verlengd gebruik van de app, na de
eerste 6 maanden gebruik van de app; determinanten van een succesvolle primaire
uitkomst: bijvoorbeeld, geslacht, leeftijd, sociaal economische status,
diabetes duur, korte of lange interventie.
Achtergrond van het onderzoek
Zelfmanagement is een belangrijk deel van de diabetes behandeling, met name
voor patiënten die insuline gebruiken. Het toepassen van leefregels met
betrekking tot gezonde voeding, voldoende lichaamsbeweging kan zowel micro- als
macrovasculaire complicaties voorkomen. Het aanpassen van de insuline dosering
kan hypoglykemieën voorkomen en glucose variabiliteit beperken. Zelfmanagement
is belangrijk maar lastig om vol te houden. Artsen, diabetes verpleegkundigen
en praktijk verpleegkundigen stimuleren zelfmanagement van hun patiënten.
In Nederland wordt 85-90% van de ongeveer 700.000 type 2 diabetes patiënten in
de eerste lijn behandeld, ongeveer 15-20% van deze mensen wordt met insuline
behandeld. Vanwege het toenemende aantal diabetes patiënten, het tekort aan
praktijkverpleegkundige en de toegenomen werkdruk van huisartsen is het
noodzakelijk dat er (kosten)effectieve oplossingen komen om diabetes
zelfmanagement in de eerste lijn te stimuleren.
Doel van het onderzoek
Het bepalen van de effectiviteit van push-berichten via een mobiele app
('app-triggers') met betrekking tot voeding, bewegen, het voorkomen van
hypoglykemieën en glucose variabiliteit op het HbA1c, gewicht, aantal
hypoglykemieën en diabetes zelfmanagement en het onderzoeken van determinanten
die tot succesvol zelfmanagement leiden bij type 2 diabetes patiënten die
insuline gebruiken.
Onderzoeksopzet
Niet-geblindeerd gerandomiseerd onderzoek met controlegroep (RCT) met parallele
groepen en een randomisatie ratio van 1:1 interventie versus controle groep.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Het ontvangen van berichten (app-triggers) ter ondersteuning van diabetes zelfmanagement met betrekking tot voeding, bewegen, het voorkomen van hypoglykemieën en glucose regulatie, waaronder glucose variabiliteit. De app-triggers bevatten duidelijke beschreven specifieke uitdagingen die snel te bereiken zijn (gebaseerd op het Health Belief Model), informatie, of korte vragen om kennis over diabetes en motivatie voor het naleven van leefregels te vergroten. De berichten zijn positief geformuleerd (gebaseerd op de positive framing theory) en de inhoud is in overeenstemming met (inter-)nationale richtlijnen. Berichten worden verstuurd tussen 9:30 uur en 20:00 uur. Deelnemers kunnen zelf de frequentie kiezen (2 of 6 keer per week, maximaal één bericht per dag) en de domeinen (het ontvangen van berichten over hypoglykemieën is verplicht, daarnaast kunnen zij nog uit 2-3 andere onderwerpen kiezen). Na zes maanden kunnen deelnemers in de interventiegroep beslissen of zij door nogmaals drie maanden met de interventie door willen gaan, of willen stoppen.
Inschatting van belasting en risico
Deelnemers worden gevraagd vragenlijsten in te vullen over hun voedingspatroon,
lichamelijke activiteit, gezondheidstoestand, diabetes gerelateerde kwaliteit
van leven, diabetes zelfmanagement en tevredenheid bij het begin van de studie
en na 6 maanden follow-up. In de interventiegroep worden deelnemers gevraagd de
vragenlijst over gezondheidstoestand nogmaals na 9 maanden follow-up in te
vullen. Afhankelijk van de reguliere diabetes controles moeten deelnemers één
tot drie keer extra bloed laten prikken. De patiënten zijn gewend aan een
venapunctie ter bepaling van hun HbA1c en lipidenprofiel. Mogelijke
complicaties van een venapunctie zijn een infectie of een hematoom. Deelnemers
in de interventie groep ontvangen app-triggers gedurende 6-9 maanden met een
frequentie van twee of zes keer per week afhankelijk van hun eigen voorkeur.
Het toegevoegde risico van het ontvangen van app-triggers ten opzichte van de
standaardbehandeling is verwaarloosbaar. Zelfmanagement en leefregels zijn
onderdeel van de standaard diabetesbehandeling. Het ontvangen van app-triggers
zal enkel het zelfmanagement en het naleven van de leefregels stimuleren. Een
mogelijk lichamelijk risico van het stimuleren van insuline gebruikende type 2
diabetes patiënten om gezonder te eten en meer te bewegen is een verhoogd
risico op een hypoglykemie. Echter is het ontvangen van berichten over het
voorkomen van hypoglykemieën verplicht gesteld. Een mogelijk psychologisch
risico van deelname aan de studie is dat het invullen van vragenlijsten omtrent
voeding en beweging confronterend kan zijn. Een mogelijk sociaal risico is dat
de deelnemer door het ontvangen van berichten in het bijzijn van anderen meer
als een patiënt kan worden gezien (stigmatisering). Het betreft geen kwetsbare
onderzoekspopulatie. De privacy van de deelnemers zal worden gewaarborgd.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Type 2 diabetes patiënten tussen de 40 en 70 jaar oud, die worden behandeld met insuline gedurende ten minste 3 maanden met een HbA1c >7% (53 mmol/mol) bij de start van de studie. Logistieke vereisten zijn het bezit van een smartphone en een e-mail adres.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patiënten die geen insuline gebruiken of patiënten met in de voorgeschiedenis alcohol of drugs abusus, dementie of een ernstig psychiatrische stoornis die van invloed kan zijn op het informed consent of op het onderzoeksprotocol.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL53125.041.15 |