BoneMaster IEen vergelijking te maken in de klinische, botremodelering en radiologische resultaten tussen de conventionele Hydroxyl-Apetite (HA) Taperloc steel vergeleken met Taperloc steel met additionele BoneMaster® coating in patienten met een…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Micro-verplaatsingen gemeten m.b.v. RSA X-foto
Secundaire uitkomstmaten
Radiologische beoordeling: slijtage, varus/valgus, vulling van prothese
Kwaliteit van leven (sf-12)
Functie scores (HOOS en HHS)
Achtergrond van het onderzoek
De incidentie van revisie operaties in THRs zal extensief toenemen de komende
jaren door een hogere levensverwachting, de implantatie van THR in jongere
patienten en de toegenomen prevalentie van THRs.
Aseptische mechanische loslating begint met micro-bewegingen, in een range van
0.2 tot 1.0 mm, relatief van de prothese t.o.v. het omliggende bot.
Stabiliteit van een implantaat wordt bereikt tijdens de operatie (primaire
stabiliteit) en zal daarna toenemen (secondaire stabiliteit). Press-fit levert
primaire stabiliteit van cementloze componenten. Wegens de positieve
biomimetische eigenschappen van de nanotechnologie BoneMaster® coating wordt er
verwacht dat er een snellere ingroei zal plaatsvinden.
Doel van het onderzoek
BoneMaster I
Een vergelijking te maken in de klinische, botremodelering en radiologische
resultaten tussen de conventionele Hydroxyl-Apetite (HA) Taperloc steel
vergeleken met Taperloc steel met additionele BoneMaster® coating in patienten
met een primaire ongecementeerde THAs over een periode van 5 jaar. Bot
remodelering en alle complicaties zullen worden gedocumenteerd.
BoneMaster II
Een vergelijking te maken in de klinische, botremodelering en radiologische
resultaten tussen de conventionele Hydroxyl-Apetite (HA) Taperloc steel of de
ongecementeerde Taperloc steel vergeleken met Taperloc steel met additionele
BoneMaster® coating in patienten met een primaire ongecementeerde THAs over een
periode van 5 jaar. Bot remodelering en alle complicaties zullen worden
gedocumenteerd.
Onderzoeksopzet
Patienten die gepland staan voor een totale heupprothese en die voldoen aan de
inclusie criteria en geen overeenkomst hebben met de exclusie criteria worden
geinformeerd over het onderzoek. Na informed consent zal de patient voor de OK
gerandomiseerd worden.
BoneMaster I
randomisatie Taperloc BoneMaster steel of Taperloc HA gecoate steel
BoneMaster II
randomisatie Taperloc BoneMaster steel, Taperloc HA gecoate steel of Taperloc
gecementeerde steel
Patient zal pre, 3mnd, 6mnd, 1yr, 2yr en 5yr na OK ter controle gezien worden
op de poli Orthopedie. Tijdens deze controle momenten zal de patient
vragenlijsten (HOOS, SF-12 en HHS) moeten invullen en zullen er naast de
standaard X-foto's een extra RSA foto gemaakt worden.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Taperloc BoneMaster steel
Inschatting van belasting en risico
Extra belasting voor de patient komt neer op maximaal 1,5uur. Het maken van een
RSA foto neemt ongeveer 10 minuten in beslag en deze zal op 7 tijdsmomenten
gemaakt moeten worden, verdeeld over 5 jaar.
Publiek
Bronovolaan 5 nvt
DEN HAAG 2597 AX
NL
Wetenschappelijk
Bronovolaan 5 nvt
DEN HAAG 2597 AX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
BMI < 40
mogelijkheid voor plaatsen van Taperloc stem
Diagnose osteoartrose of avasculaire necrose
ASA classificatie I-III
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
THR 6 mnd voor operatie met onvoldoende resultaat
andere grote OK 12 weken voor operatie
Nederlandse taal niet machtig
Verleden van alcohol of drugs misbruik
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL22820.098.08 |