Het evalueren van de effectiviteit en de kosteneffectiviteit van positietherapie in combinatie met MRA in vergelijking met CPAP bij patiënten met matig-ernstig POSAS.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bovenste luchtwegaandoeningen (excl. infecties)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaat; AHI
Secundaire uitkomstmaten
1) Uitkomsten van de ziekte-specifieke QoL-vragenlijsten: Epworth Sleeping
Scale (ESS), Functional Outcome Sleeping Questionnaire (FOSQ), EQ-5D
2) kosteneffectiviteit vragenljisten, iMTA Productivity Cost Questionnaire
(iPCQ), iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ)
3) Compliance
4) cardiovasculaire parameters als bloeddruk, pols, BMI en de nekomtrek
Achtergrond van het onderzoek
2-4% van de Westerse bevolking heeft obstructief slaap apneu syndroom (OSAS).
OSAS komt meer voor bij het mannelijke geslacht met een ratio van 2:1 en de
prevalentie neemt toe vanaf middelbare leeftijd. Volgens de LAN publicatie
wordt de prevalentie in Nederland geschat op ongeveer 315.000 en 500.000
patiënten.
Zesenvijftig procent van de patiënten met OSAS is positieafhankelijk,
gedefinieerd als een AHI, die 2 maal zo hoog is in rugligging vergeleken met
de overige slaapposities. Standaard therapie voor patiënten met matig-ernstige
POSAS (AHI: >15 en <30) is met een mandibulair repositie apparaat (MRA) of
continuous positive airway pressure (CPAP). Recent is een nieuw apparaat
ontwikkeld speciaal voor patiënten met POSAs: de slaap positie trainer (SPT).
Doel van het onderzoek
Het evalueren van de effectiviteit en de kosteneffectiviteit van
positietherapie in combinatie met MRA in vergelijking met CPAP bij patiënten
met matig-ernstig POSAS.
Onderzoeksopzet
Een multicenter studie wordt uitgevoerd met een lange termijn evaluatie na 12
maanden. Patiënten worden gerandomiseerd voor MRA in combinatie met SPT in
vergelijking met CPAP. Alle uitkomstmaten worden gemeten bij baseline en na 3,6
en 12 maanden therapie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De SPT is een sensor gepositioneerd in een elastische band die om de borst wordt gedragen. De SPT meet de lichaamspositie en vibreert wanneer er rugligging wordt gedecteerd. Een MRA is een mandibulaire repositie therapie dmv intra-orale prothese, welke de mandibula in protrusie brengt. Door deze meer protrale verplaatsing zal er meer pharyngeale ruimte beschikbaar zijn en zal de AHI (tijdens een polysomnografie) dalen. Bij CPAP wordt middels positieve luchtwegdruk de luchtweg open gehouden.
Inschatting van belasting en risico
De risico's voor patiënten die deelnemen in deze studie zijn verwaarloosbaar.
Ongemak door de SPT kan zich bijvoorbeeld voordoen als irritatie door de
elastische band, moeilijkheden met een veranderde slaappositie of met het
überhaupt slapen met een SPT. Dit kan worden gecompenseerd door de verwachte
verbetering van de slaap kwaliteit vanwege de gebruikte therapie. Mogelijke
bijwerkingen van de MRA zijn kaakgewrichtsklachten, gevoelige tanden en een
droge mond. Het stoppen van en de therapie zal deze ongemakken direct ongedaan
maken. Mogelijke bijwerkingen van CPAP kunnen zijn; rhinorroe, toegenomen
slijmproductie of juist droge slijmvliezen, epistaxis, aerofagie, problemen met
het dragen van het masker, lekkage van lucht, claustrofobie, intolerantie van
het gebruik en problemen met het geluid. Dit kan worden gecompenseerd door de
verwachte verbetering van de slaap kwaliteit vanwege de gebruikte therapie. Het
stoppen van en de therapie zal deze ongemakken direct ongedaan maken.
Publiek
Jan Tooroprstraat 164
Amsterdam 1061 AE
NL
Wetenschappelijk
Jan Tooroprstraat 164
Amsterdam 1061 AE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Diagnose met symptomatisch matig-ernstig OSAS (15 < AHI < 30)
- Diagnose met 10 tot 90% rugligging gedurende de nacht
- AHI lin rugligging is >2 x zo hoog als niet- rugligging
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Tandheelkundige problematiek waardoor het dragen van een MRA niet mogelijk is.
- Medicatie gebruik vanwege slaapstoornissen
- Centraal slaap apneu syndrome
- Nacht- of shiftwerk
- Ernstig chronisch hartfalen
- Medische voorgeschiedenis met bekend veronderstelde oorzaken voor moeheid overdag of zware
slaapverstoringen (zoals insomnia, PLMS of narcolepsie)
- Insulten (epiletisch) aandoeningen
- Medische VG van mentale retardatie, geheugenproblematiek of psychiatrische aandoeningen
- schouder, nek en rug klachten
- Reversibele morfologische bovenste luchtweg afwijkingen (vergrote tonsillen)
- Onvermogen tot het geven van een informed consent
- gelijktijdig gebruik van andere behandelingsmodaliteiten voor OSAS.
- Voorgaande behandeling voor OSAS met MRA, CPAP of SPT
- Zwangerschap
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL52032.029.15 |