Het verlagen van de dosis infliximab op geleide van de infliximab bloedspiegels bij patiënten waarvan de inflammatoire darmziekte in langdurige remissie is, de LIR studie

Naar schatting zijn er in Nederland 80.000 patienten met chronische
darmontstekingen (inflammatory bowel disease, IBD), zoals de ziekte van Crohn
of colitis ulcerosa. Deze chronische ziekte vereist meestal levenslange
behandeling. Vaak blijft de ziekte voldoende onder controle met medicatie, maar
faalt de medicamenteuze therapie en is operatie noodzakelijk. In de loop der
jaren zijn nieuwere medicamenten ontwikkeld, welke een positieve invloed hebben
gehad op de medicamenteuze behandeling van deze darmontstekingen.
Een dergelijke medicatiegroep betreft de TNF-alfa blokkers. Inflximab valt
onder deze groep. Het effect van dit middel is in veel studies bewezen, doch
niet zonder dosis-afhankelijke bijwerkingen. Daarnaast is deze behandeling, in
vergelijking met medicamenten uit andere medicatiegroepen, relatief duur.
Momenteel bestaat de infliximab onderhoudsbehandeling uit een vast schema,
waarin patienten om de 8 weken een dosis van 5mg/kg krijgen toegediend middels
een infusie. Naar shatting betreft dit dus 7 infusies per jaar, die elk grofweg
¤2600,- kosten (in het geval van een 80kg wegende patient). Zowel op grond van
de dosis-afhankelijke bijwerkingen, als het financiele aspect, is het dus
aantrekkelijk om de onderhoudsdosis te verlagen.
Daarnaast is het opvallend dat infliximab, wat een duidelijke
dosis-afhankelijke respons laat zien, niet wordt gedoseerd op grond van
bloedspiegels. Dit in tegenstelling tot medicamenten zoals cyclosporine,
tacrolimus, vancomycine of azathioprine).

Ons onderzoek dient dan ook om vast te stellen of, in patienten met hoge
bloedspiegels, de infliximab dosis kan worden verlaagd, zonder dat dit leidt
tot opvlammingen in de ziekte activiteit.

Het onderzoeken van de mogelijkheid tot verlagen van de dosis infliximab, op
geleide van infliximab bloedspiegels, bij patienten in langdurige remissie.

Klinische, niet-gerandomiseerde, prospectieve, patient geblindeerde multicenter
studie.

Verlagen van infliximab dosis

De belasting door deelname aan het onderzoek wordt als 'laag' ingeschat. De
onderhoudsbehandeling met infliximab vereist sowieso een 8-wekelijks bezoek aan
het ziekenhuis/dagbehandeling voor een infliximab infusie. De aanvullende
onderzoeken en metingen zullen gedurende deze 8-wekelijkse bezoeken
plaatsvinden. De extra tijd die hiervoor nodig is, wordt geschat op 15-30
minuten per bezoek. De aanvullende onderzoeken betreffen het afnemen van
bloedmonsters, het meebrengen van faeces monsters en het ondergaan van
lichamelijk onderzoek.

Deelname aan het onderzoek kan leiden tot aanpassing / verlaging van de
infliximab dosis, hetgeen een mogelijk risico van toegenomen ziekte-activiteit
met zich mee brengt. Dit risico is een van de onderzoeksuitkomsten.