Dit onderzoek richt zich op de prevalentie van maagdarmaandoeningen in de oudere algemene populatie, gevonden met behulp van videocapsule endoscopie (VCE).
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselaandoeningen NEG
- Maagdarmstelselneoplasmata benigne
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Prevalentie van:
- Inflammatie, ulceraties en erosies van het maagdarmkanaal, inclusief
peptische ulcera
- Barrets slokdarm
- Coeliakie
- Gastro-intestinaal bloedverlies
- Dunne darm poliepen
- Dikke darm poliepen
Secundaire uitkomstmaten
Bij het uitvoeren van videocapsule onderzoek wordt de gehele tractus digestivus
in beeld gebracht. Hierdoor geeft het onderzoek informatie over het gehele
maag-darmkanaal. Deze beelden zijn relevant en van grote waarde omdat deze
informatie geven over prevalenties van aandoeningen in de algemene
asymptomatische bevolking. ERGO biedt hierbij de unieke mogelijkheid om deze
informatie te relateren aan factoren als medicijngebruik, medische
voorgeschiedenis, en andere determinanten. Ook worden de bevindingen van het
videocapsule onderzoek vergeleken met de eventuele aanwezigheid van en
hoeveelheid bloed in de ontlasting. Daarnaast worden de bevindingen vergeleken
met de bevindingen bij endoscopie indien verwijzing plaats vind.
Recent is een associatie gelegd tussen het microbioom en microRNA (miRNA) en
het ontstaan van kanker. Het microbioom bestaat uit 100 triljoen organismen en
vormt een belangrijk defensiemechanisme tegen infectie. MiRNA is niet coderend
RNA welke bestaat uit 20 tot 24 nucleotiden. Het reguleert cellulaire processen
door invloed uit te oefenen op de degradatie of remming van mRMA. Zowel het
microbioom en miRNA kunnen betrokken zijn bij het ontstaan van darmkanker. Om
deze nieuwe ontwikkeling verder te exploreren, is het noodzakelijk te weten hoe
de samenstelling van het microbioom en miRNA zich verhoudt in gezonde
individuen. Het microbioom en miRNA kan uit 2 ontlastingstesten bepaald
worden.
Achtergrond van het onderzoek
ERGO is een langlopend epidemiologisch bevolkingsonderzoek in de algemene
oudere populatie, uitgevoerd door de afdeling Epidemiologie van het Erasmus MC.
Maagdarmaandoeningen komen in de oudere populatie veel voor maar precieze
cijfers zijn onbekend, mede omdat deze soms, maar lang niet altijd gepaard gaan
met symptomen. Om die reden zijn de werkelijke prevalenties in de populatie
niet bekend, aangezien onderzoeken standaard gebaseerd zijn op symptomatische
populaties. Dit betekent onder meer dat onderzoek naar risicofactoren tot op
heden sterk beïnvloed werd door case selectie. Videocapsule endoscopie (VCE)
brengt het gehele maagdarmkanaal in beeld en kan zo (eventuele) aandoeningen
opsporen.
Doel van het onderzoek
Dit onderzoek richt zich op de prevalentie van maagdarmaandoeningen in de
oudere algemene populatie, gevonden met behulp van videocapsule endoscopie
(VCE).
Onderzoeksopzet
De ERGO deelnemer wordt per post uitgenodigd. Het capsuleonderzoek vindt
grotendeels bij de deelnemer thuis plaats, alleen inname van de capsule met
aanbrengen en activeren van de sensor-riem met datarecorder gebeurt op het ERGO
centrum in Ommoord, Rotterdam.
Inschatting van belasting en risico
De voorbereiding voor het CCE onderzoek bestaat uit het volgende regiem: twee
dagen van tevoren s* avonds 1 tablet Bisacodyl á 5 mg (Centrafarm BV), één dag
van tevoren een helder vloeibaar dieet vanaf 13:00, de inname van 2 liter
Macrogol/elektrolyten (Moviprep ®, Norgine bv) verdeeld over de avond vóór en
de ochtend van de onderzoeksdag met daarnaast in totaal minimaal 2 liter
heldere vloeistoffen. 's ochtends vind inname van de videocapsule plaats in het
ERGO onderzoekscentrum in Ommoord. Hierna kan de patiënt naar huis met
duidelijke instructies. Zo nodig neemt de deelnemer 1 uur na inname van de
capsule 10 mg metoclopramide om langdurige stase van de capsule in de maag te
voorkomen. De datarecorder zal een alarm geven indien de capsule langer dan 60
minuten in de maag verblijft. De datarecorder geeft zelf aan wanneer de capsule
in dunne darm is en de eerste booster gedronken moet worden, dit is in totaal
maximaal 500ml Eziclen in de 4 uren na inname van de capsule om passage van de
capsule door de darm te bevorderen. Aan het eind van de dag zal de deelnemer de
datarecorder zelf thuis afkoppelen. Deze wordt de volgende dag teruggebracht
Een studie telefoonnummer zal beschikbaar zijn voor eventuele vragen. Mogelijke
bijwerkingen geassocieerd met het gebruik van PillCam colon zijn obstructie of
het vastlopen van de capsule(retentie). Capsule retentie kan worden verholpen
door het toedienen van een laxeermiddel of verwijdering van de capsule tijdens
colonoscopie of in zeer zeldzame gevallen een operatie. De procedure omvat
tevens laxeermiddelen en prokinetische middelen. Zie de SPC-teksten van
metoclopramide, MOVIPREP, Eziclen of bisacodyl voor mogelijke bijwerkingen.
Deelnemers zal worden gevraagd voorafgaand aan het onderzoek en achteraf een
vragenlijst in te vullen over de verwachte en ervaren belasting van het
onderzoek.
Daarnaast worden deelnemers gevraagd twee ontlastingtesten (FIT-test) uit te
voeren.
Publiek
Wytemaweg 80
Rotterdam 3015 CN
NL
Wetenschappelijk
Wytemaweg 80
Rotterdam 3015 CN
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- 50 t/m 74 jaar
- deelnemer ERGO studie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Onvermogen of weigering om informed consent te geven.
• Ernstige of terminale ziekte, levensverwachting <5 jaar.
• Een allergie of elke andere bekende contra-indicatie voor de medicatie gebruikt in de studie.
• Ernstige nierinsufficiëntie, eGFR < 30 ml/min/1.73m2
• Chronisch hartfalen NYHA klasse III of IV.
• Dysfagie of een andere slikstoornis
• Een verhoogd risico op vastlopen van de capsule zoals M. Crohn/CU, een (vermoeden op) dunne darm obstructie, eerdere operaties aan de darm met uitzondering van ongecompliceerde procedures die op basis van het klinisch oordeel van de onderzoeker onwaarschijnlijk leiden tot darmobstructie (bijvoorbeeld een ongecompliceerde galblaasverwijdering of ongecompliceerde appendectomie).
• Pacemakers of andere geïmplanteerde elektro-medische apparatuur (ICD).
• Een gepland MRI-onderzoek binnen 14 dagen na het inslikken van de capsule.;• Patiënten met vermoedelijk of bewezen congenitaal verlengd QT syndroom
• Patiënten die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat zij verlenging geven van het QT-interval
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL53967.078.15 |