Primair doel: - Inzicht verwerven in de onderliggende mechanismen die leiden tot een sterk variabele respons op ATN-DBS bij patiënten met refractaire epilepsieSecundaire doelen: - Inzicht verwerven in de electrofysiologie van de ATN- Inzicht krijgen…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Convulsies (incl. subtypes)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Deze observationele studie heeft als doel het registreren van ATN signalen
direct postoperatief en het aantonen van effecten van ATN-DBS op markers van
inflammatie op de lange termijn. Uitkomsten zullen worden vergeleken tussen
patiënten met een goede respons en patiënten met een slechte respons. Tot op
heden zijn deze parameters geen klinische uitkomstmaten.
Secundaire uitkomstmaten
Niet van toepassing
Achtergrond van het onderzoek
Bilaterale stimulatie van de nucleus anterior van de thalamus (ATN-DBS) leidt
tot een aanvalsreductie bij patiënten met epilepsie die onvoldoende op
medicatie reageerden. De behandelingsrespons wisselt echter sterk in de trial
van Fisher et al van 100% respons (aanvalsvrij) tot een toename van de
aanvalsfrequentie. Gemiddeld hebben patiënten een aanvalsreductie van 33%.
Het werkingsmechanisme en de oorzaak van de variabiliteit blijft echter
onduidelijk. Dit zou veroorzaakt kunnen worden door electrofysiologische
factoren. Tijdens het implanteren van de DBS electrode zien wij namelijk
opvallende burst-activiteit waarvan de klinische betekenis niet duidelijk is.
Het is onbekend of deze specifieke signalen in de ATN gerelateerd zijn aan
therapie-resistente epilepsie en wellicht een hogere succeskans van DBS
voorspellen.
Daarnaast is ook niet duidelijk waarom de ene patiënt bijwerkingen krijgt van
de behandeling en de andere niet.
Om inzicht te krijgen in de variabele respons op ATN-DBS, plannen wij de
registratie van signalen vanuit de ATN en de gevolgen van elektrische
stimulatie (neurofysiologisch en cognitief) in het directe postoperatieve
stadium.
Doel van het onderzoek
Primair doel:
- Inzicht verwerven in de onderliggende mechanismen die leiden tot een sterk
variabele respons op ATN-DBS bij patiënten met refractaire epilepsie
Secundaire doelen:
- Inzicht verwerven in de electrofysiologie van de ATN
- Inzicht krijgen in voorspellers van het ontstaan van bijwerkingen van
ATN stimulatie
Onderzoeksopzet
Die studieopzet is observationeel. Patiënten worden geworven uit de patiënten
die op klinische gronden in aanmerking komen voor ATN-DBS vanwege refractaire
epilepsie. Deze patiënten worden geselecteerd door een multidisciplinair team
van specialisten (neurologen, neurofysiologen, neurochirurgen, een
neuroradioloog en een neuropsycholoog).
Patiënten krijgen de behandeling (implantatie van de DBS electrodes) in het
Maastricht Universitair Medisch Centrum.
Procedure:
Peroperatieve metingen (tijdens algehele narcose):
Registratie van electrofysiologie van de ATN
Metingen direct postoperatief:
Registratie van ATN signalen in combinatie met regulier oppervlakte
electroencephalogram (EEG) gedurende 12 uur, stimulatiesessies en cognitieve
testen
Inschatting van belasting en risico
Patiënten hebben geen direct voordeel bij de huidige studie, maar er zijn wel
kleine risico's.
De registratieperiode van 12 uur met intracraniële electrodes heeft een kleine
kans op infectie; bij patiënten met de ziekte van Parkinson is deze complicatie
echter nooit opgetreden.
Aan de andere kant kan het registreren van de ATN signalen (gemeten op
verschillende plekken) leiden tot een beter begrip van de thalamocorticale
pathways en zo uiteindelijk tot een beter begrip waar de stimulatie van de
ATN-DBS wellicht het beste werkt.
Publiek
P. Debyelaan 25
Maastricht 6228WX
NL
Wetenschappelijk
P. Debyelaan 25
Maastricht 6228WX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Refractaire epilepsie
Geen mogelijkheid voor resectieve epilepsiechirurgie
Invaliderende epilepsie of aanvallen (geen absoluut minimum aantal aanvallen)
Minimumleeftijd 18 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Onderliggende maligniteiten (zeker wanneer levensverwachting minder dan 2 jaar is)
Co-medicatie (anti-inflammatoire middelen o.a.) of systemische ziekten met inflammatie leiden mogelijk tot exclusie; uitgezonderd hiervan zijn patiënten met stabiele ziekte, zonder kans op terugval en met stabiele medicatie. In andere gevallen worden patiënten geëxcludeerd.
Er kunnen ook klinische gronden voor exclusie zijn (er wordt dan ook geen DBS geïmplanteerd); er wordt meer terughoudendheid betracht bij patiënten met tevens psychogene niet-epileptische aanvallen of een laag IQ (onder 70).
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL43468.068.13 |