Profits streeft naar het verbeteren van prognostische modellen voor het voorspellen van de functionele uitkomst in een breed cohort van 160 patiënten met een beroerte. Profits zal:1. Determinanten van functioneel herstel structureel verzamelen…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Vasculaire hemorragische aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Motorisch herstel op 3 en 6 maanden na een beroerte, in termen van restitutie
(primaire neurologische reparatie) met behulp van de Fugl Meyer arm en been
score en substitutie (toegevoegde met compenserende strategieën om functioneel
herstel te beoordelen) met behulp van de Action Research Arm Test.
Secundaire uitkomstmaten
Niet alle deelnemende centra zullen de volledige set van de resultaten meten.
Zij zullen alleen de primaire uitkomstmaten meten.
Demografie en fenotype van de patiënten:
Geboortedatum
Geslacht
Beroerte type (Bamford classificatie)
Hemisferische dominantie en hand behendigheid (Edinburgh Handigheid Inventory)
Datum CVA
Datum Ziekenhuisopname
Datum ontslag
rTPA behandeling
Trombectomy therapie
Comorbiditeit (CIRS schaal)
* Geschiedenis van myocardinfarct
* Geschiedenis van hypertensie
* Geschiedenis van diabetes mellitus
* Geschiedenis van hypercholesterolemie
* Geschiedenis van atriale fibrillatie
* Body Mass Index
* Roken
* Alcohol gebruik
* Gelijktijdige neurologische, orthopedische, interne ziekte of aandoening
Complicaties acute fase (binnen 24 uur na een beroerte)
Complicaties subacute fase (24 uur-ontslag uit het ziekenhuis)
Familiegeschiedenis van hart- en vaatziekten
Vitale functies (RR, puls bij opname)
Medicatie bij toelating
Medicatie bij ontslag
Risicofactoren
- Voorafgaande beroerte
- Voorafgaand myocardinfarct
- Hypertensie
- Suikerziekte
- Hyperlipidemie
- Boezemfibrilleren
- Body Mass Index
- Roken-status
- Alcohol gebruik
- Familiegeschiedenis van coronaire ziekten
Premorbide functioneren:
Functional Ambulatory Categories
Modified Ranking Scale
Barthel Index
Sociale status:
* Werkgelegenheid
* Beroep
* Onderwijs
* Sportactiviteiten
* Hobby
* Huwelijkse staat
* Kinderen
* Belasting en capaciteit / gezondheidstoestand van de partner.
* Werkgelegenheid / beroep van partner.
Neurologische status:
Neurologische toestand (NIHSS)
Bovenste en onderste ledematen prestaties (Brunnstrom Fugl-Meyer assessment)
Vinger extensie test
Bovenste en onderste extremiteit kracht (Motricity Index)
Visuele onoplettendheid (O-Letter Annulering Test)
Cognitieve stoornissen (MOCA)
Propriceptie (Erasmus MC Wijziging van de (herziene) Nottingham Sensory
Assessment)
Slikken (Standardized Swallowing Assessment / SSA)
Afasie (Frenchay afasie Screening Test)
Motorische stoornissen (trunk control test)
Arm Test (Frenchey Arm Test)
Activiteiten en participatie:
De prestaties van de activiteiten van het dagelijks leven (Barthel index)
Klinische gangbeeld (Functional Ambulatory Categories)
Handicap (Modified Ranking Scale)
Balans (Berg Balance Scale)
Aantal valincidenten. Aantal valincidenten in de voorafgaande afgelopen maand.
Zelfgerapporteerd:
Zelf gerapporteerde fysieke activiteit (Nottingham Extended Activities of Daily
Living
Motorische activiteit (Motor Activity Log)
Waargenomen uitkomst van paretische bovenste extremiteit (Stroke Impact Scale
versie 3.0)
Vermoeidheid (Fatigue Severity Scale)
Depressie en angst (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Beweeggedrag:
Beweeggedrag parameters zullen worden verkregen met een ambulante monitor die
gebaseerd is op versnellingssignalen. Voor deze metingen zal gebruik worden
gemaakt van de Activ8. Dit apparaat is valide gebleken voor het automatisch
detecteren van uitkomstmaten van beweeggedrag bij gezonde proefpersonen. Op dit
moment wordt het apparaat gevalideerd bij mensen die een beroerte hebben gehad.
Uitkomstmaten zijn tijd doorgebracht in verschillende houdingen en bewegingen
zoals, zitten, staan, lopen, rennen en fietsen. Naast houdingen en bewegingen,
zal ook de intensiteit van het bewegen worden gemeten. Deze metingen zullen in
eerste instantie exploratief van aard zijn, om de toegevoegde waarde van deze
parameters, de haalbaarheid van de metingen en de beste manier van analyseren
te onderzoeken. Hiervoor willen we starten met het meten van een subset (n=20)
van patiënten. Gebaseerd op de resultaten van deze pilot, zouden we later
eventueel het meten van beweeggedrag aan het standaard protocol van Profits
willen toevoegen dmv een amendement.
EEG:
Met behulp van een MRI gebaseerde schatting van de geleidbaarheid van de
hoofdvorm en weefsel, zullen de 64-kanaals EEG-registraties van de hoofdhuid
mogelijk gereconstrueerd worden naar corticale elektrische bronnen en de
corresponderende corticale elektrische activiteit kaarten in MRI-ruimte
coördinaten.
Achtergrond van het onderzoek
Functioneel herstel op 6 maanden na een beroerte blijkt grotendeels te worden
bepaald binnen de eerste 72 uur nadat een beroerte is ontstaan. Bovendien
bereiken de meeste van tijd afhankelijke dynamische veranderingen een stabiele
plateau binnen 8-12 weken na de beroerte. De meeste patiënten vertonen een
proportionele verandering van ongeveer 70% van hun aanvankelijke basisniveau.
Echter, 30% van de patiënten met een initiële slechte prognose wordt onjuist
geïdentificeerd. Daarom moeten voorspellingsmodellen van het functioneel
resultaat na een beroerte verbeterd worden. Bovendien moeten predictieformules
bij patiënten die werden uitgesloten van de voornoemde longitudinale studies
als gevolg van co-morbiditeit, herhaalde CVA's en / of hemorragisch infarct
gecontroleerd worden. Deze voorspellingsalgoritmes moeten in staat zijn om de
grote initiële variatie in CVA-patiënten die op dit moment wordt aangetroffen
in onze stroke units te verwerken.
Doel van het onderzoek
Profits streeft naar het verbeteren van prognostische modellen voor het
voorspellen van de functionele uitkomst in een breed cohort van 160 patiënten
met een beroerte. Profits zal:
1. Determinanten van functioneel herstel structureel verzamelen beginnend in de
eerste week na de beroerte en functionele uitkomsten in week 12 en 26 na de
beroerte
2. Determinanten van functioneel herstel herhaaldelijk verzamelen in week 3, 5
en 8 na de beroerte
3. Prognostische modellen verbeteren voor het functioneel herstel na een
beroerte met behulp van EEG-gebaseerde neurofysiologische evaluatie in een
subgroep (n=40) van patiënten binnen de eerste week na de beroerte en in week
3, 5 en 12 na de beroerte.
4. De toegevoegde waarde van beweeggedrag als determinant en functionele
uitkomst exploratief onderzoeken in een subset (n=20) van patiënten in week 3,
12 en 26 na de beroerte.
5. Determinanten en uitkomsten verzamelen in een op maat gemaakte webbased ICT
oplossing. Dit kan worden geïmplementeerd in een landelijk netwerk van stroke
units in ziekenhuizen en revalidatie instituten.
Onderzoeksopzet
prospectieve cohort studie
Inschatting van belasting en risico
Risico's
Klinische metingen
Alle klinische metingen zijn standaard klinische maten voor de evaluatie van
het functioneel herstel bij patiënten met een beroerte. Alle metingen vinden
zittend plaats en vormen een verwaarloosbaar risico voor de patiënt.
MRI
De MRI metingen zullen in het ziekenhuis worden uitgevoerd door ervaren
personeel. MRI is een standaard medische behandeling en het aangelegde
magnetische veld wordt algemeen als ongevaarlijk beschouwd.
Alle medische hulpmiddelen, behalve de haptische robot zijn CE-gecertificeerd
en zullen binnen hun indicatie worden gebruikt.
Haptische robot
MOOG, een ontwikkelaar van precisie-instrumenten , heeft een robot manipulator
ontwikkeld, die verstoringen van kracht kan opleggen met een voldoende hoge
bandbreedte (> 20 Hz). Vanwege de beperkte vraag naar dit apparaat in
wetenschappelijk onderzoek, is het niet CE gecertificeerd. Maar het is grondig
getest door MOOG alsmede door de Fysica en Medische Technologie (FMT) afdeling
van het VUmc in de voorbereiding van de lopende 4DEEG studie goedgekeurd.
Publiek
's-Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015CE
NL
Wetenschappelijk
's-Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015CE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Acute CVA
ouder dan 18 jaar
in staat om ten minste 30 minute rechtop te zitten met ondersteuning in de rug.
parese van de bovenste of onderste ledematen
voldoende cognitief functioneren
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
>3 weken post CVA
Pacemaker of andere metalen implantaten (enkel voor het deel van patienten die EEG metingen ondergaan).
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL54449.078.15 |
| OMON | NL-OMON25904 |