Het doel van dit onderzoek is om de uitkomsten van de transtibiale techniek te vergelijken met de anatomische techniek op basis van signaalintensiteit metingen met MRI 1 jaar na de operatie aan de voorste kruisband.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Pees-, ligament- en kraakbeenaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is signaalintensiteit ratio (SIR) op MRI met behulp
van het huidige MRI protocol (PDWI en PDWI SPAIR) en het aanvullende MRI
protocol (T2*WI imaging).
Secundaire uitkomstmaten
Verschillen in klinische en functionele uitkomstmaten van beide
operatietechnieken zullen gemeten worden met behulp van *IKDC Knee Examination
Form. Verschillen in patiënt-gebonden uitkomstmaten van beide
operatietechnieken zullen gemeten worden met behulp van de KOOS vragenlijst.
Ten slotte zullen de SIR metingen met het huidige MRI protocol (PDWI en PDWI
SPAIR) vergeleken worden met het aanvullende MRI protocol (T2*WI imaging).
Achtergrond van het onderzoek
Een ruptuur van de voorste kruisband (VKB) is een veel voorkomende
(sport)blessure die voornamelijk ontstaat tijdens een *non-contact* deceleratie
beweging met valgus angulatie en externe rotatie. Een VKB ruptuur kan behandeld
worden door een VKB reconstructie operatie. Er zijn twee operatietechnieken om
de VKB te reconstrueren, de anatomische benadering en de niet-anatomische
transtibiale benadering (TT). Thans is er geen wetenschappelijk bewijs welke
operatietechniek de betere klinische, functionele en patient-gebonden
uitkomsten biedt. Echter, functionele testen en vragenlijsten zijn indirecte
methodes om de integriteit van het transplantaat te beoordelen. Er is vraag
naar een niet-invasieve en kwantitatieve methode om de integriteit en
biomechanische status van het transplantaat te beoordelen. Signaal intensiteit
(SI) metingen met behulp van MRI is een onafhankelijke voorspeller van de
transplantaat integriteit. Echter, proton density weighted imaging (PDWI)
correleert niet met de transplantaat integriteit. Een veelbelovende MRI
techniek voor is T2*-weighted gradient-echo en is reeds beschreven als een
bruikbare techniek om de transplantaat integriteit te beoordelen. Dit leidt tot
onze onderzoeksvraag: Is er een verschil in uitkomsten tussen de transtibiale
en de anatomische operatietechniek op basis van de signaalintensiteit op MRI
van het transplantaat, één jaar na operatie?
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om de uitkomsten van de transtibiale techniek te
vergelijken met de anatomische techniek op basis van signaalintensiteit
metingen met MRI 1 jaar na de operatie aan de voorste kruisband.
Onderzoeksopzet
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd. Via loting zal
worden bepaald of patiënten middels de transtibiale of de anatomische techniek
geopereerd zullen worden. De studie zal plaatsvinden binnen de afdeling
Orthopedie van het Martini Ziekenhuis in Groningen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De patiënten in de studie groep zullen via de anatomische techniek geopereerd worden. De patiënten in de controle groep zullen via de transtibiale techniek geopereerd worden.
Inschatting van belasting en risico
Omdat zowel de transtibiale als de anatomische techniek standaard
operatietechnieken zijn, zijn er geen risico*s geassocieerd met deelname aan de
studie. Geen risico*s zijn geassocieerd met de MRI onderzoeken.
Publiek
Van Swietenplein 1
Groningen 9728 NT
NL
Wetenschappelijk
Van Swietenplein 1
Groningen 9728 NT
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd tussen 18 en 60 jaar
- Bewezen VKB ruptuur d.m.v. arthoscopie of MRI scan
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- voorgeschiedenis met een eerdere operatie aan de aangedane knie
- re-ruptuur van het ipsilaterale VKB transplantaat
- andere aandoeningen aan de ligamenten of menisci van de aangedane knie
- klachten van de andere knie
- contra indicaties voor MRI
- voorkeur voor operatietechniek of orthopedisch chirurg
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL54568.099.15 |
OMON | NL-OMON28419 |