Een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van dupilumab te evalueren bij patiënten met ernstige steroïde-afhankelijke astma

Volwassen patiënten met door een arts gediagnosticeerde astma voor *12 maanden, gebaseerd op de Global Initiative for Asthma (GINA) 2014 richtlijnen en de volgende criteria:;* Patiënten met ernstige astma en een goed gedocumenteerde behoefte aan regelmatige behandeling met systemische corticosteroïden in de 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1 en het gebruik van een stabiele OCS dosis gedurende 4 weken voorafgaand aan bezoek 1.
* Bestaande behandeling met een hoge dosis inhalatiecorticosteroïd in combinatie met een tweede controller gedurende ten minste 3 maanden met een stabiele dosis ICS *1 maand voor bezoek 1. Ook komen patiënten die een derde controller gebruiken voor hun astma in aanmerking voor deze studie.
* Geforceerd uitademingsvolume in 1 seconde (FEV1) <80% van de voorspelde normaalwaarde.
* Bewijs van astma zoals gedocumenteerd door: Omkeerbaarheid van ten minste 12% en 200 ml in FEV1 na toediening van 200 tot 400 mcg (2-4 pufjes albuterol/salbutamol) voor randomisatie of gedocumenteerd in de 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1 OF luchtweghyperresponsiviteit (metacholine: provocerende concentratie die een positieve reactie [PC20] veroorzaakt van <8 mg/ml) gedocumenteerd in de 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1.

* Patienten jonger dan 18 jaar.
* Patienten die <30 kg wegen.
* Chronisch obstructieve longziekte (COPD) of andere longziektes (bijv. idiopathische longfibrose, Churg-Strauss syndroom etc.) die de longfunctie kunnen verzwakken.
* Klinisch bewijs of foto*s (bijv. röntgenfoto van de borst, computertomografie, magnetische resonantie imaging) die wijzen op longziektes anders dan astma binnen 12 maanden voor bezoek 1, volgens de plaatselijke standaard van zorg.
* Een ernstige verergering van de astma (gedefinieerd als een verslechtering van astma die resulteert in noodbehandeling, opname in het ziekenhuis als gevolg van astma, of behandeling met systemische corticosteroïden van ten minste tweemaal de huidige dosering gedurende tenminste 3 dagen) binnen vier weken voor bezoek 1.
* Een persoon die 12 of meer pufjes noodmedicatie nodig heeft op enige dag in de week voor bezoek 1.
* Een patiënt die een infectie aan de bovenste of onderste luchtwegen heeft ervaren binnen 4 weken voorafgaand aan screening.
* Huidige roker of gestopt met roken korter dan zes maanden voorafgaande aan bezoek 1.
* Voormalige roker met een rookgeschiedenis van meer dan tien aaneengesloten jaren.
* Comorbide ziekte die de evaluatie van de onderzoeksmedicatie zou kunnen belemmeren.