Wij willen onderzoeken of er verschil is in mobilisatie tussen vrouwen met iv PCA morfine tegenover vrouwen met continue epidurale analgesie met bupivacaine en sufenta. Wij verwachten dat PCA even effectief is als een CEA maar dat vrouwen eerder…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Postpartum en puerperium afwijkingen
- Obstetrische en gynaecologische therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Mobilisatie, wanneer staat de patiënt voor het eerst naast haar bed?
VAS pijnscore post partum.
Secundaire uitkomstmaten
Tijdstip stop PCA of PDA
Na hoeveel uur ontslag naar huis
Gebruik orale pijnmedicatie.
Bijwerkingen misselijkheid, braken, sedatie,pruritis.
Achtergrond van het onderzoek
Achtergrond:
De laatste decennia is het aantal sectio caesarea fors gestegen. Zagen we in de
80-er jaren een percentage van rond de 10% van de zwangerschappen eindigen in
een sectio, nu is een percentage van 15-20% geen uitzondering. In Nederland
waar zo*n 180.000 kinderen per jaar worden geboren, gaat het dus om bijna
36.000 kraambedden.
Goede pijnstilling is belangrijk na een keizersnede om de moeder de kans te
geven te binden met haar kind, vroeg te kunnen mobiliseren en snel naar huis te
kunnen. Vrouwen willen de eerste uren met hun baby niet missen door sufheid of
slaperigheid. Het ziekenhuis is gebaat bij vroeg ontslag, er is een hoge
turnover op de verloskamers.Het zou enorm kosten besparend zijn indien deze
vrouwen eerder naar huis zouden kunnen gaan.
Ontslag zou niet gehinderd moeten worden door controleerbare factoren zoals
pijn.
Doel van het onderzoek
Wij willen onderzoeken of er verschil is in mobilisatie tussen vrouwen met iv
PCA morfine tegenover vrouwen met continue epidurale analgesie met bupivacaine
en sufenta. Wij verwachten dat PCA even effectief is als een CEA maar dat
vrouwen eerder mobiliseren en daardoor eerder zelf voor het kind te kunnen
zorgen. Wij zouden dit onderzoek graag zelf uitvoeren op locatie.
Onderzoeksopzet
De voorgestelde studie is een gerandomiseerde studie op locatie met
controlegroep .Het Kennemer Gasthuis heeft minimaal 1500 medische bevallingen
per jaar.Het sectiopercentage ligt rond de 20 %. Het aantal primaire sectio*s
was173 in 2012.:
De onderzoekspopulatie wordt gevraagd mee te doen aan het onderzoek rond de 30
weken zwangerschapsduur op de polikliniek.
Groep A krijgt iv PCA met morfine 2 mg/ml.Morfine bolus 2 mg.Lockout periode 5
min.,maximaal 30 mg morfine in 4 uur.
Groep B krijgt continue epidurale analgesie (CEA) Bupivacaïne 0,125 % (50 ml)
gecombineerd met Sufenta® forte 50 microgram = 1 ml, inloopsnelheid: 4 - 10
ml/uur. Start minimaal 6 ml/uur of hoger.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Groep A zal iv PCA krijgen met morfine 2mg/ml, bolus 2 mg, lock-out periode van 5 minuten, met een maximum van 30 mg in 4 uur. Groep B krijgt continue epidurale analgesie (CEA) met bupivacaïne 0,125% (50 ml) gecombineerd met 50 microgram sufentanil = 1 ml, infusiesnelheid 4-10 ml / uur, beginnend met 6 ml / uur of hoger.
Inschatting van belasting en risico
MIninimaal, slechts enkele vragen bij randomisatie en tijdens opname.
Beide methodes van pijnstilling zijn standaard in Nederland.
Publiek
Boerhaavelaan 22
Haarlem 2035RC
NL
Wetenschappelijk
Boerhaavelaan 22
Haarlem 2035RC
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
ASA 1 en ASA 2 zwangeren met primaire sectio caesarea
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
geen informed consent
pre-eclampsie met een trombocytenaantal kleiner dan 80-100 x 109/L.
stollingsstoornissen
ASA 3 en meer
allergie morfine, sufentanil of bupivacaïne
lokale infectie ter hoogte van de punctieplaats
verhoogde intracraniële druk
niet gecorrigeerde hypovolemie
relatieve contraindicaties:
neurologische aandoening (bijvoorbeeld multipele sclerose)
misvorming van de rug
rugoperaties in het verleden
systemische infectie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2013-00-5168-2-NL |
CCMO | NL45365.094.13 |