Optimaliseren van het primaire vaccinatie schema voor premature kinderen

Het nationale RijksVaccinatieProgramma (RVP) heeft tot doel alle individuen en
de populatie in zijn geheel te beschermen tegen *target* ziektes waartegen
gevaccineerd wordt. Het zou kunnen zijn dat het huidige *one size fits all*
RVP schema niet de optimale bescherming biedt aan prematuur geboren kinderen,
een situatie die zeer onwenselijk is, zowel vanuit een gemeenschappelijk
perspectief, om de negatieve impact op de herd-immunity, als voor redenen van
individuele gezondheidsrisico*s met infecties bij deze kwetsbare populatie. Een
doelmatige en gepersonaliseerde aanpak van vaccinatie van de 15.000 jaarlijks
prematuur geboren kinderen, zou de totale RVP effectiviteit kunnen verbeteren.
De optimale timing en dosering is voor deze groep op dit moment onbekend.
Immunogeniciteitsstudies bij prematuren en klinische testen van alternatieve
vaccinatieschema*s zijn cruciaal voor het optimaliseren van hun bescherming
tegen door vaccinatie voorkoombare ziektes.

Primaire doelstellingen:
1) Het bepalen van de immunogeniciteit van RVP vaccins van prematuur geboren
kinderen wanneer zij zijn ingeënt volgens het huidige Nederlandse RVP schema en
ook van het rotavirus vaccin dat geïmplementeerd word in de RIVAR studie.
2) Het ontrafelen van het mechanisme van onrijpe host reacties en de interactie
met de zwangerschapsduur.
3) Het voorstellen van alternatieve, beter aangepaste vaccinatieschema's met
betrekking tot het aantal en tijdstip van de vaccinatiedosis voor prematuur
geboren kinderen, gebaseerd op de resultaten van de immunogeniciteit

Secundaire doelstelling(en):
1) Het bepalen van de verdraagbaarheid van de RVP vaccins en het rotavirus
vaccin bij prematuur geboren kinderen gemeten aan de hand van het voorkomen
van bijwerkingen op de vaccins.
2) Het bepalen van de tijdstippen vanRVP vaccinaties bij prematuur geboren
kinderen onder het huidige RVP schema.
3) Het ontdekken van de mogelijke cellulaire immuun mechanismen voor de
verminderde werking van een vaccin bij prematuur geboren kinderen
4) Het verkennen van mogelijke immunologische verschillen tussen premature
kinderen, geboren via keizersnede of door natuurlijke vaginale bevalling én
tussen borstgevoede en flesgevoede kinderen.

Observationele studie genesteld in de niet- WMO studie RIVAR (Risk-group Infant
Vaccination Against Rotavirus). Alle RIVAR deelnemers zijn geschikt voor
inclusie. Bij PRIEMA deelnemers zal bloed worden afgenomen.

The PRIEMA studie kan alleen gedaan worden bij prematuur geboren kinderen, de
doelgroep.
Het afnemen van bloed bij de deelnemende kinderen in de immunogeniciteitsstudie
zal met venapuntie gedaan worden en zo mogelijk gecombineerd met een standaard
routine bloedafname. In alle andere gevallen zal een getrainde
onderzoeksverpleegkundige of arts de bloedafname uitvoeren tijdens een
huisbezoek. Analgestische crème zal, waar nodig en in overleg met de ouders/
verzorgers, lokaal worden aangebracht op de huid van het kind voordat de afname
begint. Er zullen maximaal twee pogingen gedaan worden om bloed af te nemen per
afname. Het afnemen van bloed met behulp van een venapuntie is van extreem laag
risico voor het kind en geeft minimaal ongemak.
De ontlasting monsters zullen door de ouders verzameld worden uit de luier van
het kind en dat is daarom een non- invasieve handeling.
Het overnemen van gegevens over vaccinatiedata en gewicht uit het "groene
boekje" neemt nog geen 5 minuten tijd in beslag.
Door de hierboven beschreven handelingen kunnen we stellen dat het risico en
last van deelname aan deze studie minimaal is in vergelijking met de waarde van
de uitkomst van de studie.