Evalueren van de subjectieve en objectieve genezing van patienten na chirurgische re-interventie vanwege mesh complicaties.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Obstetrische en gynaecologische therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Subjectieve verbetering zoals gemeten met de PGI-I
Secundaire uitkomstmaten
- Ziekte specifieke kwaliteit van leven zoals gemeten met gevalideerde
vragenlijsten
- Re- interventies vanwege mesh complicaties
- Anatomische genezing zoals gemeten met de POP-Q
Achtergrond van het onderzoek
Vaginale prolaps is een veelvoorkomende aandoening met een belangrijke invloed
op de kwaliteit van leven. Verschillende operatieve ingrepen bestaan ter
correctie van de prolaps, echter het grootste nadeel van de meeste ingrepen is
het hoge recidief percentage (ongeveer 29%). Om de recidief kans te verlagen
werd het implanteren van mesh in de vaginawand in 2004 geintroduceerd. Deze
ingreep bleek het recidief percentage te verlagen echter deze ingreep heeft
zijn eigen complicaties. De meest voorkomende complicatie is mesh exposure. Dit
wordt beschreven in ongeveer 10% van de patienten en meer dan de helft van deze
patienten werden hiervoor binnen 12 maanden opnieuw geopereerd. Verder werden
pijnklachten beschreven door patienten. Deze complicaties hebben gezorgd voor
een FDA waarschuwing in 2012.
Het AMC is een derde lijns verwijs centrum voor mesh complicaties. Tussen 2009
en 2014 werden 56 patienten in onze klinik geopereerd vanwege mesh exposure of
pijnklachten. De ingreep bestond uit het verwijderen van de exposure en sluiten
van de vaginawand of het verwijderen van een deel van de mesh ter verlichting
van de pijnklachten. Alle patienten werden 6 weken na de operatie poliklinisch
gezien, Hierna werd niet standaard een nieuwe afspraak gepland. Met het opnieuw
oproepen van deze patienten groep willen wij graag evalueren wat het lange
termijn effect van deze interventie op de klachten is geweest en of er nog een
nieuwe behandeling noodzakelijk is geweest.
Doel van het onderzoek
Evalueren van de subjectieve en objectieve genezing van patienten na
chirurgische re-interventie vanwege mesh complicaties.
Onderzoeksopzet
Een retrospectieve observationele studie in twee Nederlandse opleidings
ziekenhuizen met een speciale interesse in urogynaeologie.
Inschatting van belasting en risico
Patienten zullen worden gevraagd om een extra bezoek aan onze kliniek te
brengen. Dit extra bezoek zal ongeveer 45 minuten duren. Tijdens dit bezoek
vragen wij patienten om een aantal vragenlijsten in te vullen. Hierna wordt een
anamnese gesprek en lichamelijk onderzoek uitgevoerd door een van de artsen
betrokken bij dit onderzoek.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Alle patienten die een chirurgische revisie van vaginale mesh hebben ondergaan, vanwege mesh complicaties.
De ingreep moet tussen 2009 en 2014 hebben plaatsgevonden in het AMC of Bergmanclinics Vrouwenzorg.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patienten met complicaties van vaginale synthetische mesh die geen operatieve correctie/ revisie hebben ondergaan.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL51746.018.14 |