Is er een significant verschil bestaat in gewichtsreductie tussen patiënten die een primaire EP-RYGB of een primaire S-RYGB krijgen ter behandeling van morbide obesitas?
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Maagdarmstelsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Aandoening
Morbide obesitas
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Gewichtsreductie; total body weight loss (%TBWL) / excess weight loss (%EWL)
Secundaire uitkomstmaten
a. afname van comorbiditeiten: diabetes mellitus, hypertensie, artrose,
hypercholesterolemie
b. verbetering van kwaliteit van leven: SF-36 en BAROS
c. complicaties en re-operaties: oa bloedingen, wondinfecties, intra-abdominale
abcessen, naadlekkages, vitamine deficiënties, conversies, reflux
Achtergrond van het onderzoek
Morbide obesitas is een toenemend gezondheidsprobleem in de westerse wereld en
gaat gepaard met ernstige co-morbiditeiten zoals diabetes mellitus,
hypertensie, slaap apnoe syndroom, artrose en dyslipidemie. De Roux-en-Y
Gastric Bypss (RYGB) is een effectieve chirurgische behandeling voor morbide
obesitas. Helaas blijkt de RYGB niet voor alle patienten even succesvol en
ervaart een deel van de patiënten weer gewichtstoename op de lange termijn. Uit
verschillende onderzoeken blijkt dat er meer winst in gewichtsreductie te
behalen is door de vorm van de pouch te veranderen.
Doel van het onderzoek
Is er een significant verschil bestaat in gewichtsreductie tussen patiënten die
een primaire EP-RYGB of een primaire S-RYGB krijgen ter behandeling van morbide
obesitas?
Onderzoeksopzet
Een prospectief gerandomiseerde, single centers studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
De standaard RYGB met een 40-50cc pouch wordt vergeleken met een RYGB waarbij de pouch verlengd wordt.
Inschatting van belasting en risico
Het gehele onderzoek zal binnen de reguliere zorg plaatsvinden. Er zijn geen
extra invasieve metingen; wel additionele vragenlijsten.
Publiek
Wagnerlaan 55
Arnhem 6800TA
NL
Wetenschappelijk
Wagnerlaan 55
Arnhem 6800TA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd van patiënten is tussen de 18 en 60 jaar
- BMI >40 kg/m2 zonder co-morbiditeiten
- BMI >35 en <40 kg/m2 met co-morbiditeiten waarvan verwacht worden dat deze na de ingreep zullen verbeteren
- Voorgeschiedenis met lang bestaand overgewicht (>5 jaar)
- Bewezen mislukte pogingen om op een conservatieve manier gewicht te verliezen, of een initieel goed resultaat met terugval in gewicht
- De intentie om volledig het postoperatieve programma te volgen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Psychische stoornis, psychotische aandoeningen, ernstige depressie en persoonsstoornissen
- Nog nooit professionele medische begeleiding gehad bij het afvallen
- Niet kunnen participeren aan meerjarige medische controles
- Alcohol of drugs misbruik
- Ziekten die de een bedreiging vormen voor de levensverwachting op korte termijn of perioperatief
- Patiënten die niet voor zichzelf kunnen zorgen, of geen sociaal netwerk hebben om deze zorg op zich te nemen
- Bariatrische chirurgie in de voorgeschiedenis
- Patiënten met een taalbarrière welke van invloed kan zijn op het opvolgen van medisch advies
- Elke vorm van genetische aandoeningen welke van invloed kan zijn op het opvolgen van medisch advies
- Patiënten met een ziekte niet gerelateerd aan morbide obesitas, bv. Cushing of medicatie gerelateerd
- Chronische darmziekten bv. M. Crohn of Collitis Ulcerosa
- Nierfunctiestoornis (MDRD <30) of leverfunctiestoornissen (ASAT/ALAT tweemaal de normaalwaarden)
- Zwangerschap
- Patiënten met therapie-resistente refluxklachten. Gedefinieerd als persisterende refluxklachten ondanks het gebruik van een maimale dosering proton-pomp-inhibitors (PPI) (Pantozol 2d40mg/Omeprazol 2d40mg)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL46852.091.13 |