Dit onderzoek heeft als doel het evalueren van de directe en lange-termijneffecten van vroege cognitieve revalidatie in een prospectieve gerandomiseerde trial op neuropsychologische testprestaties, en zelfgerapporteerde cognitieve klachten,…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Zenuwstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
- Zenuwstelsel, schedel en wervelkolom therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Aandoening
Cognitieve stoornissen
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Cognitief functioneren: (verandering in) groeps- en individuele
neuropsychologische prestaties, gemeten met CNS VS en twee additionele
neuropsychologische tests, op 3, 6 en 12 maanden vergeleken met voor operatie,
en grootte van verandering over tijd.
Secundaire uitkomstmaten
Zelfgerapporteerd(e) symptomen/functioneren: (verandering in) zelfgerapporteerd
cognitief functioneren, psychologische klachten (angst en depressie) en
vermoeidheid gemeten met vragenlijsten op 3, 6 en 12 maanden na operatie
vergeleken met voor operatie; beroepsmatig functioneren en
zelfstandigheid/integratie in de samenleving, gemeten met vragenlijsten 12
maanden vergeleken met voor operatie; subjectief cognitief functioneren
beoordeeld door deelnemer en diens mantelzorger voor de start van de cognitieve
revalidatie (3 maanden na operatie) en na afloop van de revalidatie (6 maanden
na operatie).
Achtergrond van het onderzoek
Stoornissen in cognitief functioneren komen veel voor bij patienten met een
hersentumor. Er is opvallend weinig onderzoek gedaan naar revalidatie van
cognitieve stoornissen bij patienten met een hersentumor.
Doel van het onderzoek
Dit onderzoek heeft als doel het evalueren van de directe en
lange-termijneffecten van vroege cognitieve revalidatie in een prospectieve
gerandomiseerde trial op neuropsychologische testprestaties, en
zelfgerapporteerde cognitieve klachten, psychologische klachten (angst en
depressie), vermoeidheid, beroepsmatig functioneren en
zelfstandigheid/integratie in de samenleving.
Onderzoeksopzet
In de eerste 6 maanden zal er binnen het project een haalbaarheidsstudie worden
uitgevoerd, om te zien of de therapietrouw, patiëntervaringen en logistiek
voldoen aan onze verwachtingen. Informatie uit deze studie wordt gebruikt om de
RCT indien nodig/zo mogelijk aan te passen.
Daaropvolgend zal een prospectieve, gerandomiseerde (gecontroleerde) studie
plaatsvinden. Patienten met vermoedelijke laag-gradig gliomen en meningeomen,
die willen deelnemen, worden gerandomiseerd naar een
cognitieve-revalidatieconditie (start 3 maanden na operatie) of naar een
wachtlijstconditie. Deelnemers worden getest met een (voornamelijk
gecomputeriseerde) batterij van neuropsychologische tests, en vragenlijsten
over subjectief cognitief functioneren, vermoeidheid, angst en depressie, voor
operatie, 3 maanden na operatie, 6 maanden na operatie (direct na afloop van de
cognitieve revalidatie), en 12 maanden na operatie (6 maanden na cognitieve
revalidatie, follow up). Daarnaast worden vragenlijsten mbt beroepsmatig
functioneren en zelfstandigheid/integratie in de samenleving afgenomen vóór
operatie en 12 maanden na operatie (niet op 3 en 6 maanden na operatie). Een
vragenlijst die het subjectief cognitief functioneren (met name executief
functioneren) in kaart brengt, wordt afgenomen bij de mantelzorger en bij de
patiënt zelf (informantbeoordeling en zelfbeoordeling) op 3 maanden en 6
maanden na operatie. De wachtlijstgroep krijgt de mogelijkheid om na de 12
maanden meting, toch nog de interventie te volgen (waarna geen meting meer
wordt gedaan).
Data van historische controles (protocol NL41351.008.12) zullen worden
gebruikt om cognitieve prestaties en zelfgerapporteerde klachten/functioneren
van cognitieve-revalidatiegroep mee te vergelijken op 12 maanden na operatie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Een tablet app, gebaseerd op ons eerder geevalueerde cognitieve-revalidatieprogramma, zal gebruikt worden als interventie om cognitief functioneren te verbeteren. Het programma richt zich op zowel hertraining als aanleren van compensatiestrategieen, en bevat vele oefeningen. Patienten kunnen het programma zelf thuis doorlopen. Na een eerste afspraak met de onderzoeker, worden patienten elke 2 weken gebeld door de onderzoeker om hun voortgang bij te houden, de volgende stap in de training te plannen en vragen te beantwoorden. Patienten wordt geadviseerd om een dierbare uit te nodigen bij het volgen van het programma. Het is de verwachting dat deelnemers 3 uur per week zullen besteden om het 2,5 maand durende programma te doorlopen.
Inschatting van belasting en risico
Veel patienten met hersentumoren ervaren cognitieve problemen. Er is opvallend
weinig onderzoek gedaan naar revalidatie van deze cognitieve stoornissen bij
patienten met een hersentumor.
Voor de patienten in deze studie zijn er geen risico's geassocieerd met
deelname. Ze zullen tijd investeren in en geestelijke inspanning leveren aan
dit onderzoek. Daarbij krijgen zij allen de mogelijkheid om een
cognitieve-revalidatieprogramma te volgen (ofwel 3 maanden ofwel 12 maanden na
operatie) waarvan positieve effecten verwacht worden op cognitief functioneren,
psychologische klachten en dagelijks functioneren.
De bevindingen en ervaringen die uit dit onderzoek zullen voortkomen zullen van
grote waarde zijn voor de craniotomiepopulatie en zullen toekomstige
revalidatie bij patienten met hersentumoren binnen en buiten de betrokken
ziekenhuizen aanscherpen.
Publiek
Hilvarenbeekseweg 60
Tilburg 5022 GC
NL
Wetenschappelijk
Hilvarenbeekseweg 60
Tilburg 5022 GC
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* De patient heeft een hersentumor die radiologisch verdacht is voor ofwel een meningeoom, ofwel een laag-gradig glioom.
* De patient ondergaat craniotomie voor deze hersentumor.
* De patient is in een klinisch behoorlijke of goede conditie (Karnovsky performance Scale >=70) .
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Eerdere tumorresectie in het afgelopen jaar, comorbide neurodegeneratieve aandoening, neurologische of psychiatrische aandoening in de afgelopen 2 jaar, chemotherapie in de afgelopen 2 jaar, onvoldoende beheersing van de Nederlandse taal, IQ lager dan 85 of (zeer) lage cognitieve vaardigheden, onvoldoende leesvaardigheid, Karnovsky Score onder de 70, complicatie tijdens/ten gevolge van operatie en cognitieve revalidatie elders.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL51152.028.14 |