1) Het bestuderen van de late effecten van 131-I behandeling en TSH suppressie therapie alsmede de kwaliteit van leven van patiënten die op de kinderleeftijd DTC hebben gehad.2) Het bestuderen van de aanwezigheid van RET/PTC 1 en 3 translocaties en…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Falen van de hartfunctie
- Schildklieraandoeningen
Synoniemen aandoening
Aandoening
kwaliteit van leven
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1) De incidentie van late effecten van 131-I behandeling en TSH suppressie
therapie.
2) Aanwezigheid van somatische mutaties in relatie tot het klinisch beloop.
Secundaire uitkomstmaten
Postoperatieve complicaties.
miRNA (-146b, -181b, -21, -221, -222) expressie profiel.
Incidentie van familieleden met niet-medullair schildkliercarcinoom.
Achtergrond van het onderzoek
Gedifferentieerd schildkliercarcinoom (DTC) is zeldzaam op de kinderleeftijd.
Kinderen presenteren zich vaak met een vergevorderder tumorstadium dan
volwassenen en hebben een hogere recidiefkans. Desondanks is de prognose van
DTC op de kinderleeftijd gunstig. De behandeling bij kinderen is vergelijkbaar
met de behandeling bij volwassen patiënten. Echter, gegevens over de late
effecten van de 131-I behandeling, langdurige TSH suppressie therapie en
kwaliteit van leven bij patiënten die op de kinderleeftijd zijn behandeld zijn
zeer beperkt. Het is niet bekend of er een relatie is tussen de aanwezigheid
van somatische mutaties als BRAF en RET/PTC en het klinisch beloop bij kinderen
met DTC buiten de Tsjernobyl regio. Meer kennis over de late effecten van
behandeling (m.n. 131-I en TSH suppressie therapie) zal bijdragen aan de
optimalisering van therapie. Meer kennis over de voorspellende waarde van
somatische mutaties als BRAF en RET/PTC op het klinisch beloop zal de
ontwikkeling van patiëntgerichte therapie bespoedigen.
Doel van het onderzoek
1) Het bestuderen van de late effecten van 131-I behandeling en TSH suppressie
therapie alsmede de kwaliteit van leven van patiënten die op de kinderleeftijd
DTC hebben gehad.
2) Het bestuderen van de aanwezigheid van RET/PTC 1 en 3 translocaties en BRAF
mutaties in relatie tot het klinisch beloop.
Onderzoeksopzet
1. Multicenter cross-sectionele studie.
2. Follow-up studie van de cross-sectionele studie
Inschatting van belasting en risico
Belasting: 5-jaars overlevers die DTC hebben gehad op de kinderleeftijd zullen
een lichamelijk onderzoek en venapunctie ondergaan. Ook wordt hen gevraagd een
vragenlijst in te vullen bestaande uit vragen over de algehele gezondheid en
medicijngebruik. Daarnaast wordt bij patiënten die inmiddels de volwassen
leeftijd hebben bereikt een echocardiografie, een meting van de
botmineraaldichtheid, een echocardiogram (ECG) en bij mannen een semen analyse
verricht. Alle deze onderzoeken vinden plaats op één dag. Deze patiënten worden
tevens gevraagd een kwaliteit van leven vragenlijst in te vullen en gedurende
24 uur een ECG recorder (Holter recorder) te dragen terwijl zij hun normale
dagelijkse activiteiten verrichten.
Risico: volwassen 5-jaars overlevers worden blootgesteld aan een effectieve
stralingsdosis <0,1 mSv. Volgens de ICRP-62 valt deze studie in de laagste
risico categorie (I - triviaal risico). De gehele studie brengt geen risico
voor de proefpersonen met zich mee.
Voordelen: 5-jaars overlevers worden onderzocht op mogelijke late effecten van
behandeling en zullen worden geïnformeerd over hun gezondheid.
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9700 RB
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9700 RB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Gedifferentieerd schildkliercarcinoom gediagnosticeerd tussen 1970 en 2013 op de kinderleeftijd (<= 18 jaar) en behandeld in Nederland.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Niet van toepassing op de studie als geheel omdat de analyse van somatische mutaties bij alle patiënten zal worden uitgevoerd. Late effecten zijn gedefinieerd als effecten die optreden >= 5 jaar na diagnose. Daarom zal de analyse van late effecten alleen uitgevoerd in 5-jaars survivors.;Exclusiecriteria zijn daarom alleen van toepassing op delen van de studie zoals hieronder omschreven:
A. Evaluatie late effecten inclusief kwaliteit van leven:
- < 5 jaar na diagnose
- Gedifferentieerd schildkliercarcinoom als secundaire maligniteit
- Schildklierhormoon onttrekking of rhTSH < 3 maanden voor evaluatie. ;B. In aanvulling op A, voor semenanalyse:
- Gebruik van medicatie die interacteert met semen kwaliteit
- Gebruik van anabole steroïden
- Koorts (lichaamstemperatuur >38°C) in de 3 maanden voorafgaand aan semenanalyse;C. In aanvulling op A, voor evaluatie kwaliteit van leven:
- Het niet beheersen van de Nederlandse taal;Een limitatieve opsomming van de inclusie- en exclusiecriteria is opgenomen onder *Aanvullende opmerkingen*.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL40572.042.12 |
| OMON | NL-OMON28040 |