Het doel van deze studie is om valide indicatoren (biomarkers) van POD/POCD te identificeren.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Delirium (incl. verwarring)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Incidentie van POCD 3 maanden na de operatie.
Studie determinanten die onderzocht worden zijn patienten kenmerken,
moleculaire en genetische biomakers welke uit bloed monsters worden bepaald en
neuroimaging biomarkers.
Secundaire uitkomstmaten
Incidentie van POD na operatie, incidentie van POCD op dag 7 (of eerder/later
indien nodig), duur en ernst van POD en de ernst van POCD op dag 7 en na 3
maanden. Ook zulen we functionele connectiviteit bij delirium, hallucinaties
zonder delirium, en een staat zonder hallucinaties en delirium onderzoeken in
een deelonderzoek.
Achtergrond van het onderzoek
Cognitieve problemen komen steeds vaker voor in onze samenleving vanwege
vergrijzing en verschillende interacterende medische syndromen. Een acuut model
van cognitieve problemen is postoperatieve cognitieve dysfunctie (POCD) welke
is gekarakteriseerd door de progressieve achteruitgang in cognitieve functie na
het ondergaan van een operatie wat met een incidentie van 20-50% vroeg na de
operatie voorkomt, vooral in oudere patiënten. Een acute fase in cognitieve
dysfunctie, Postoperatief Delirium (POD) kan gevolgd worden door een meer
chronische POCD fase. De socio-economische implicaties van postoperatieve
cognitieve problemen zijn enorm: zowel POD en POCD zijn geassocieerd met een
langere ziekenhuisopname en geassocieerde kosten, verhoogde mortaliteit, en
afhankelijkheid van sociale uitkeringen. Een beter begrip van POD/POCD kan
leiden tot een groter begrip van multifactoriële cognitieve klachten en kan de
ontwikkeling van nieuwe behandelingen versnellen.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is om valide indicatoren (biomarkers) van POD/POCD te
identificeren.
Onderzoeksopzet
Prospectieve, multicenter, observationele cohort studie.
Inschatting van belasting en risico
De belasting voor de deelnemer is matig en de risico*s verbonden aan dit
onderzoek zijn laag. Studie bezoeken houden onder andere in data
neuropsychologische testen en neuroimaging wordt ondergaan. Daarnaast wordt op
een aantal momenten bloed afgenomen. De testen die in het onderzoeksprotocol
zijn beschreven worden standaard gebruikt bij medisch wetenschappelijk
onderzoek en in de kliniek. Risico*s verbonden aan de MRI procedure zijn
minimaal. Het is mogelijk dat een deelnemer ontdekt dat hij of zij angstig is
in kleine ruimtes. Personen kunnen hun deelname aan het onderzoek op elk moment
beëindigen, ongeacht de reden van dit besluit. Met de kennis die met dit
onderzoek wordt verkregen kunnen neuroimaging, moleculaire en genetische
biomarkers geselecteerd en geïntegreerd worden om te voorspellen wie POD/POCD
ontwikkeld en artsen bij te staan in toekomstige behandelkeuzes.
Publiek
Augustenburger Platz 1
Berlin 13353
DE
Wetenschappelijk
Augustenburger Platz 1
Berlin 13353
DE
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Mannelijke en vrouwelijke deelnemers in de leeftijd van 65 jaar of ouder,
2. In staat het toestemmingsformulier te tekenen na mondelinge en schriftelijke informatie,
3. Europese afkomst (tenminste tot de grootouders) voor homogeniteit redenen ten behoeve van de moleculaire en genetische bepalingen.
Patienten moeten daarnaast ook aan de volgende criteria voldoen:
4. Ondergaan van een electieve operatie,
5. Geplande operatietijd is meer dan 60 minuten.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. MMSE score * 23,
2. Geplande intracraniele operatie,
3. Een medische (bijvoorbeeld t.a.v. het zicht of gehoor) of (neuro)psychiatrische aandoening die de neuropsychologische en/of de neuroimaging testen onmogelijk maakt,
4. Claustrofobie of een andere reden (bijvoorbeeld grote tatoeages) die maakt dat de deelnemer ongeschikt is om de MRI sessie te ondergaan,
5. Dakloosheid of andere omstandigheden waardoor de patient niet per telefoon of post kan worden bereikt voor de metingen na operatie,
6. Deelname in een interventiestudie tijdens deze studie,
7. Wanneer de deelnemer onder gerechterlijk bevel staat,
8. Levensverwachting van minder dan 1 jaar,
9. Wanneer toestemming wordt ingetrokken om de gecodeerde data op te slaan, te gebruiken en te verspreiden gedurende de klinische studie.
Controle deelnemers worden ook ge-excludeerd indien het volgende het geval is:
10. Ondergaan van een electieve of spoed operatie gedurende de studie periode.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT02265263 |
| CCMO | NL50245.041.14 |