Een geïntegreerde aanpak van slaapverbetering

Insomnie is een conditie wear ongeveer 10 % van de Westerse populatie mee te
maken heeft. Het heeft verregaande consequenties voor gezondheid (verhoogde
kans op depressie, obesitas an cardiovasculaire problemen) en de maatschappij
(vermindering van productiviteit, verhoogd ziekteverzuim en zorgvraag). Deze
consequenties leggen een grote economische belasting op het zorgsysteem en de
maatschappij. Adequate behandeling is noodzakelijk.

Momenteel schrijft men in de eerstelijns zorg (huisartsen) meestal
farmacologische therapie voor. De farmacologische therapieën hebben echter vaak
negatieve bijwerkingen, zoals slaperigheid overdag, kans op misbruik en
verslaving en rebound insomnie en ontwenningsverschijnselen. Twee recent
ontwikkelde therapieen zijn chronobiologische therapie (CT) en cognitieve
gedragstherapie (CBT). Deze lijken veiliger en hebben meer aanhoudende effecten.

Een probleem voor het implementeren van CBT-I (CBT gericht op insomnie) is dat
er weinig getrainde therapeuten zijn. Internet CBT-I kan dit probleem opheffen.
Een tweede kans voor het optimaliseren van behandeling is gebaseerd op de
overtuiging dat mensen met insomnie waarschijnlijk een heterogene groep van
subtypes representeren, die mogelijk verschillende oorzaken hebben voor de
insomnie en verschillend op therapie zullen reageren. Deze subtypes, of
fenotypes, worden mogelijk niet onderscheiden door het soort slaapprobleem.
Andere factoren, zoals persoonlijkheidskenmerken, medische klachten en medische
geschiedenis, de mogelijkheid om comfort waar te nemen enzovoorts, spelen
mogelijk ook een rol. Momenteel voert onze onderzoeksgroep een studie uit op
grote schaal waarbij online vragenlijsten worden gebruikt om eerdergenoemde
factoren te bepalen (het Nederlands Slaapregister, NSR, www.slaapregister.nl).
Door middel van latente klasse analyse op deze data kunnen waarschijnlijkheden
tot het behoren tot de verschillende fenotypes bepaald worden. Dit is de eerste
stap in het ontwikkelen van een protocol voor individuele geoptimaliseerde
behandeling voor specifieke fenotypes van insomnie, waarbij de kans op het
behoren tot een fenotype verschil kan maken in behoeftes op het gebied van CT
en CBT-I.

Het hier beschreven project zal de optimale behandeling van de vier meest
prominent aanwezige fenotypes-profielen uit de NSR studie bepalen. Op een
systematische manier wordt de effectiviteit van CT, CBT-I en hun combinaties
geevalueerd voor de waarschijnlijkheid van behoren tot fenotypes van insomnie.

Primair doel:
* Evaluatie van de relatieve effectiviteit van web-based CBT-I en drie
verschillende vormen van CT (licht, temperatuur en fysieke activiteit) en hun
interactie, in vergelijking met placebo therapie.
* Evaluatie of de waarschijnlijkheid tot het behoren tot verschillende
fenotypes van chronische insomnie bijdragen aan de effectiviteit van
individuele en gecombineerde behandelingen, zoals hierboven benoemd.

Secundaire doelen:
* Te evalueren of het effect van CBT-I wordt versterkt door voorafgaande CT
* De kosteneffectiviteit van CT, CBT-I en hun combinaties te evalueren.
* Het lange termijn effect (na 3 jaar) van CT, CBT-I en hun combinaties
te evalueren met betrekking tot gedragsveranderingen
* Het lange termijn effect (na 3 jaar) van CT, CBT-I en hun combinaties
te evalueren met betrekking tot slaap- en stemmingsproblemen.

De studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde
klinische studie. 160 deelnemers zullen worden geworven via het NSR, die
willekeurig worden toegewezen aan elk van de acht ledematen in een
repeated-measures design met twee factoren (CBT-I en CT) van respectievelijk 2
(actieve behandeling versus wachtlijst controle) en 4 (licht, fysieke
activiteit, temperatuur en placebo) niveaus. Dit levert 8 groepen van 20
deelnemers. Metingen worden uitgevoerd bij aanvang, aan het einde van een vier
weken durende behandelingsperiode (laatste week van de behandeling en de week
na) en aan het eind van vier weken follow-up periode. Na drie jaar volgt er een
follow-up meting.

CBT-I. Alle deelnemers ontvangen een online, gepersonaliseerde cognitieve gedragstherapie behandeling (Somnio), de eerste behandelfactor, gedurende vier weken. De helft van de deelnemers zal worden gerandomiseerd in de groep die CBT-I tijdens de eerste vier weken na de nulmeting krijgt, de andere helft komt op een wachtlijst voor CBT-I. Cognitieve gedragstherapie (CBT) is een combinatie van psychologische en gedragsmatige behandelingen. Wanneer deze behandelingen zich richten op het verbeteren van slaap, wordt vaak de term CBT-I gebruikt (cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid). CBT-I combineert stimulus controle (dwz associatie van bed met slapen), slaap beperking (dat wil zeggen de tijd in bed beperken tot de gemiddelde slaaptijd), ontspanning, cognitieve therapie (dwz veranderen van misvattingen over slaap) en slaaphygiëne (bv. algemene richtlijnen over gezondheid en milieu-factoren die de slaap beïnvloeden). Om ethische redenen zullen de deelnemers die werden gerandomiseerd in de wachtlijstgroep voor CBT-I, deze daarna ontvangen, in week 7 tot 10. CT. Gedurende de eerste vier weken na de nulmeting (week twee tot vijf), worden de deelnemers gerandomiseerd in een van de vier CT behandeling, die de tweede factor behandeling vormen. Lichaamsbeweging. Bij inclusie wordt deelnemers gevraagd vragenlijsten in te vullen over hun gezondheidstoestand en hun gewoontes op het gebied van fysieke activiteit. Op basis van de antwoorden wordt voor de deelnemers die gerandomiseerd worden in deze conditie, de specifieke persoonlijke implementatie bepaald van de fysieke activiteit. Meer specifiek worden de personen, ingedeeld in deze groep, gevraagd de meest intensieve fysieke activiteit die ze gewoonlijk gedurende een half uur kunnen volhouden (zoals wandelen, fietsen, hardlopen), dagelijks te plannen tussen drie en twee uur voor het slapen gaan. De fysieke activiteit zal dus op geen enkel moment meer bedragen dan de voor de deelnemers gebruikelijke hoeveelheid en intensiteit, maar zal worden ingesteld op een specifieke tijd van de dag ('s avonds, tussen twee tot drie uur voor het slapen gaan) en zal elke dag moeten worden uitgevoerd. Temperatuur Manipulatie. De deelnemers gerandomiseerd in de temperatuur conditie krijgen de opdracht om elke dag een half uur lang een >>warm bad te nemen, bij voorkeur vanaf drie uur voor het slapen gaan en nooit eindigend dichter dan twee uur voor het slapen gaan. De fysieke activiteit en de temperatuur manipulatie procedures zullen resulteren in verhoogde huidtemperatuur voor het slapen gaan, wat in slaap vallen kan verbeteren. Lichtbehandeling. De deelnemers gerandomiseerd in de lichtconditie, krijgen twee Philips goLITE BLU apparaten (therapie lichten). Zij worden geïnstrueerd om de lampen te installeren op een tafel tegenover een raam of lamp om reflecties te minimaliseren door het verminderen van contrast tussen de relatief kleine heldere lichtbron en de achtergrond. Zij zullen worden gevraagd om elke ochtend op een vast tijdstip (bij de eerste gelegenheid na de geplande wektijd, bijvoorbeeld tijdens het ontbijt) een half uur vlak voor het licht te zitten. Placebo CT. De deelnemers gerandomiseerd in de placebobehandeling krijgen een gedeactiveerd ionisatie apparaat. Zij zullen worden geïnstrueerd om het apparaat te installeren op een tafel waar ze elke ochtend een half uur vlak voor kunnen zitten tijdens de eerste gelegenheid na de geplande wektijd, bijvoorbeeld tijdens het ontbijt. Deze placebo is met succes toegepast in verschillende studies in de Verenigde Staten, maar nog niet in Nederland, waardoor het onwaarschijnlijk is om herkend te worden als een placebo.

De last van deelnemen is het inpassen van chronobiologische en cognitieve
gedragstherapie in de dagelijkse routine en het invullen van een dagelijks
slaapdagboek online. Extra last bij de meetweken (week 1, 6 en 11 van het
protocol) is het dragen van een accelerometer en het invullen van een aantal
aanvullende vragenlijsten (die een ongeveer een uur duren in totaal).
Voordeel van deelname is dat de deelnemer chronobiologische therapie en
cognitieve gedragstherapie gratis ontvangt.
Uiteindelijk ontwikkelt deze studie een duidelijk omlijnd protocol voor de
behandeling van slapeloosheid, wat gunstig is voor alle slapelozen.