Het doel van dit onderzoek is om de vroege migratie en botremodelering van de Symax heup prothese en de Trident HA coated of Trident Tritanium acetabulum component evalueren middels RSA en 18F PET CT. Daarnaast wordt er gekeken naar de sensitiviteit…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is de hoeveelheid migratie van de Trident HA coated
of Trident Tritanium acetabulum component en de Symax HA coated heupprothese in
de eerste twee jaar na implantatie als gemeten met RSA.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaat is de klinische functie en patient tevredenheid in
patienten geimplanteerd met de ongecementeerde Trident Tritanium of Trident HA
coated acetabulum component en de ongecementeerde SYmax HA coated heup prothese
van post-op tot 2 jaar na implantatie gebruikmakende van Harris Hip Score,
Oxford Hip Score, WOMAC and EQ-5D vragenlijsten pre-op en 12w, 26w, 52w and
104weken post-operatief.
Tertiaire uitkomstmaat is bot remodellering rondom de ongecementeerde Trident
Tritanium of Trident HA coated acetabulum component en de ongecementeerde SYmax
HA coated heup prothese van post-op tot 2 jaar na implantatie gebruikmakende
van Q-ct en 1-18 Fluoride PET in een cohort van 12 opeenvolgende patienten
(patient 11-23 in inclusie schema) gemeten op 12-26,52 en 104 weken
post-operatief
De vierde uitkomstmaat van deze studie is om prothese migratie en patient
tevredenheid 5 jaar na de operatie te bepalen. Een heup implantaat dat in het
begin goed vastzit aan het bot, kan microbeweeglijkheid laten zien na een paar
jaar. Dit kan een eerste teken zijn van loslating resulterend in implantaat
falen. Dus 5 jaar post operatieve evaluatie is belangrijk om kwaliteit en
veiligheid van het implantaat te bevestigen en om de predictieve capaciteiten
van RSA inv termen van midden en lange termijn implantaat survival te bepalen.
Achtergrond van het onderzoek
Ongecementeerde heup arthroplastiek is een van de meest succesvolle
orthopedische technieken. Maar de overleving van heupimplantaten is niet
oneindig. Een van de redenen van het falen van een implantaat is loslating en
osteolyse als een consequentie van slijtage en krachten vermindering op
bepaalde delen van de prothese. De Symax heup die in deze studie gebruikt wordt
is speciaal ontwikkeld om stabiliteit, fixatie en behoud van bot te
optimaliseren, om loslating te voorkomen. Door micro bewegingen van de prothese
in de eerste paar jaar na implantatie te meten kan een lange termijn
voorspelling van eventuele prothese loslating gedaan worden. Een zeer
nauwkeurige wijze om dit te meten is rontgen stereophotogrammetric analysis
(RSA). Er is nog steeds ontwikkeling in optimalisatie van prothese fixatie
methoden. Momenteel is de trident HA coated acetabulum component de klinische
standaard in Maastricht. De Trident Tritanium acetabulum component heeft geen
HA coating maar een poreuze metaal structuur die botingroei en dus ook
component fixatie moet bewerkstelligen. Een tweede doel van dit onderzoek is om
beide fixatie methoden te vergelijken met de hypothese dat de Trident Tritanium
een beter fixatie laat zien dan de Trident HA coated acetabulum component als
gemeten met RSA en 18F PET CT.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om de vroege migratie en botremodelering van de
Symax heup prothese en de Trident HA coated of Trident Tritanium acetabulum
component evalueren middels RSA en 18F PET CT. Daarnaast wordt er gekeken naar
de sensitiviteit van RSA onderzoek zoals dat in het AZM wordt uitgevoerd. Ook
worden complicaties, patient tevredenheid geevalueerd en worden klinische
scores afgenomen.
Onderzoeksopzet
Het is een prospectieve klinische follow up studie met een RCT design in een
enkel ziekenhuis. Bij een groep van 50 patienten zal een RSA Symax steel
geimplanteerd worden en gerandomiseerd een Trident HA coated of Trident
Tritanium acetabulum component geplaatst worden.
Van beide acetabulum componenten zullen 25 patienten geincludeerd worden.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De onderzoekspatienten krijgen een ongecementeerde Trident HA coated of Trident Tritanium acetabulum component en een ongecementeerde Symax HA coated heup prothese. Om de RSA metingen goed uit te voeren worden er een aantal tantallum balletjes met een diameter van 0.8 mm in het femur aangebracht tijdens de operatie. Dit leidt tot een minimale verlenging van de operatie tijd. Een aantal dagen na de operatie en op gezette tijdstippen daarna worden RSA rontgenfoto's gemaakt voor implantaat migratie onderzoek en standaard X-rays en 18-F PET-CT ter beoordeling van bot remodelering en implantaat fixatie.
Inschatting van belasting en risico
Tijdens deze studie worden standaard rontgenfoto's, RSA rontgenfoto's en 18-F
PET CT scans gemaakt. De stralenbelasting hiervan staat beschreven protocol
pagina 11. Verder worden de patienten gevraagd om op vaste tijdstippen een
aantal vragenlijstjes in te vullen. Risico's aan dit onderzoek zijn verder niet
anders dan de risico's van een totale heupoperatie
Publiek
P.Debeyelaan 25
Maastricht 6229 HX
NL
Wetenschappelijk
P.Debeyelaan 25
Maastricht 6229 HX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten in de leeftijd tussen 35 en 70 jaar
Patienten die een ongecementeerde primaire THA nodig hebben
Patienten met een diagnose van arthrose, reumatoide arthrose, avasculaire necrose of post traumatische arthrose
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patienten die een revisie van een eerder geimplanteerde THP nodig hebben
Patienten met BMI>35
Patienten die eerder een procedure van acetabulum osteotomie hebben ondergaan
Patienten met een actieve of verwachte infectie patienten met een maligniteit
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL33832.068.10 |