Een eerste fase-1-onderzoek bij mensen ter beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van AMG 232 bij volwassen proefpersonen met gevorderde solide tumoren of multipel myeloom

In deze studie wordt het onderzoeksgeneesmiddel AMG232 onderzocht. Er wordt
gekeken hoe veilig, verdraagbaar AMG232 is bij patienten met gevorderde solide
tumoren. Daarnaast wordt de farmacokinetiek en farmacodynamiek van AMG232 bij
deze patienten geevalueerd.

AMG232 blokkeert de interactie tussen MDM2 en p53 eiwitten.

AMG232 wordt als experimenteel ondezoeksgeneesmiddel beschouwd. AMG232 is niet
goedgekeurd door enige regulerende instantie (zoals de Food and Drug
Administration, FDA) om welke soort kanker dan ook te behandelen.

Ongeveer 155 patienten in Amerika, Frankrijk en Nederland zullen deelnemen aan
deze studie. Amgen Inc. sponsort deze klinische studie.

In deze studie willen we nagaan of het nieuwe geneesmiddel AMG232 veilig en
verdraagbaar is voor patiënten met gevorderde solide tumoren. Daarnaast worden
de farmacokinetische en farmacodynamische eigenschappen van AMG232 geëvalueerd.

Dit is een fase 1 studie die wordt uitgevoerd in meedere ziekenhuizenin
Nederland, Amerika en Frankrijk.
De patient start na het tekenen van de patienteninformatie met de
screeningsfase. Wanneer de patient geschikt is voor de studie, zal de patient
in de behandelfase komen (voor ongeveer 6 maanden). Ongeveer 4 weken na de
laatste inname van AMG232 zal er een einde van studie bezoek plaatsvinden.
Tijdens deel 1a van de studie ontvangen patienten gedurende 7 dagen van elke 3
weken een bepaalde dosering van AMG232. Dit wordt gedaan om de maximum
tolerated dose (MTD) te bepalen.
Tijdens deel 1b van de studie ontvangen patienten gedurende 3 dagen van elke 3
weken een bepaalde hogere dosering van AMG232. Dit wordt gedaan om de
tolerantie van dagelijks hogere of gelijke doseringen van AMG232 te bepalen tov
de MTD uit deel 1a.
Tijdens deel 1c van de studie ontvangen patienten gedurende 7 dagen, 2x per dag
van elke 3 weken een bepaalde hogere dosering van AMG232. Dit wordt gedaan om
de tolerantie van dagelijks hogere of gelijke doseringen van AMG232 te bepalen
tov de MTD uit deel 1a.

De dosering en het schema voor deel 2 is afhankelijk van de resultaten uit deel
1a.

Patienten ontvangen in deel 1 verschillende doseringen van AMG232 elke 7 (deel 1a) of 3 (deel 1b) of 7 (2x per dag, deel 1c) dagen elke 3 weken. De dosering en het schema voor deel 2 is afhankelijk van de resultaten uit deel 1a.

Risico:
Bijwerkingen van AMG232. Tijdens de bezoeken aan het ziekenhuis zal de patient
onderzocht worden op bijwerkingen.

Belasting:
Maximale studieduur is ca 7,5 maand. Duur van elke visite zal ongeveer 5 uur
bedragen.