Primaire doel:Het primaire doel van dit onderzoek is om een betrouwbare en valide vragenlijst te ontwikkelen die gebruikt kan worden om IADL te meten bij patiënten met een hersentumor. Er zullen parallelle versies van deze vragenlijst ontwikkeld…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Zenuwstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Pilot studie
Primaire onderzoeksvariabelen:
- Selecteren en genereren van de items, resulterend in een voorlopige
vragenlijst om problemen in IADL te meten bij patiënten met een hersentumor.
Hoofdstudie
Primaire onderzoeksvariabelen:
- Selecteren en genereren van de items, resulterend in een vragenlijst die zal
worden gepre-test en ge-veldtest op psychometrische eigenschappen,
aanvaardbaarheid van de vragen en cross-culturele toepasbaarheid bij een grote
internationale patiëntengroep.
- Psychometrische eigenschappen van de (parallelle versies van de) vragenlijst
zoals validiteit, betrouwbaarheid en responsiviteit.
- Mate van overeenkomst tussen de scores van de patiënt en de scores van de
naaste op de vragenlijst.
Secundaire uitkomstmaten
Pilot studie
Baseline variabelen:
- Patiënt: leeftijd, geslacht, opleidingsniveau, type tumor en graad, Karnofsky
Performance Score (KPS), cognitief functioneren (indien beschikbaar), de datum
van diagnose, behandeling.
- Naaste: leeftijd, geslacht, opleidingsniveau, relatie tot de patiënt, duur
relatie, de intensiteit van het contact met de patiënt.
Hoofdstudie
Baseline variabelen:
- Patiënt: leeftijd, geslacht, opleidingsniveau, Karnofsky Performance Score
(KPS), cognitief functioneren (indien beschikbaar), status ziekte, huidige
behandeling, eerdere behandelingen,
Specifiek voor primaire hersentumor patiënten: type tumor en graad, de datum
van diagnose, de datum van recidief.
Specifiek voor patiënten met hersenmetastasen: aantal metastasen, type primaire
tumor, de datum van diagnose primaire tumor en de datum van diagnose
hersenmetastasen.
- Naaste: leeftijd, geslacht, opleidingsniveau, relatie tot de patiënt, duur
relatie, de intensiteit van het contact met de patiënt.
Achtergrond van het onderzoek
Traditionele uitkomstmaten in klinische studies bij patiënten met een
hersentumor (zowel primair als hersenmetastasen) zijn progressievrije en totale
overleving, en tumor respons op beeldvorming. Naast deze uitkomsten wordt
informatie over het functioneren en het welzijn van de patiënt steeds
belangrijker. Dit is vooral van belang voor patiënten die niet kunnen worden
genezen van hun ziekte. Voor hen is de kwaliteit van leven wellicht minstens zo
belangrijk als de duur van de overleving.
Eén manier om het functioneren en welzijn van hersentumorpatiënten te meten is
door het bepalen van de zogenaamde 'health-related quality of life' ( HRQOL)
van de patiënt. HRQOL is een multidimensionaal concept, die zowel fysieke,
psychologische en sociale domeinen omvat alsmede de symptomen geïnduceerd door
de ziekte en de behandeling. Daarnaast wordt tegenwoordig ook de mate van
cognitief functioneren gebruikt als maat om objectief te kunnen bepalen hoe het
met de hersentumorpatiënt gaat. Ondanks dat HRQOL en cognitief functioneren
relevante uitkomstmaten zijn voor hersentumorpatiënten, geven ze geen volledig
beeld van het functioneren van de patiënt in het dagelijks leven. HRQOL bevat
een breed scala aan domeinen, maar richt zich niet op de activiteiten van het
dagelijks leven (ADL). Het cognitief functioneren wordt gemeten met
gevalideerde tests, maar deze zijn niet makkelijk te vertalen naar het
functioneren van de patiënt in het dagelijks leven. Een aanvullende
uitkomstmaat, specifiek gericht op ADL, lijkt daarom nodig.
ADL zijn verdeeld in twee categorieën; basis activiteiten van het dagelijks
leven (BADL) en instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADL). BADL
zijn basisvaardigheden zoals eten, wassen, aankleden, reizen, toiletbezoek en
continentie. IADL daarentegen zijn de meer complexe activiteiten zoals het
bereiden van voedsel, het vermogen om de financiën te doen, winkelen, de was
doen, het huishouden doen, het gebruikmaken van vervoersmiddelen, de
verantwoordelijkheid voor de eigen medicatie hebben, of een telefoon gebruiken.
Deze capaciteiten zijn nodig om zelfstandig in de maatschappij te kunnen
functioneren. Omdat IADL hogere orde activiteiten zijn, kunnen zij makkelijk
negatief beïnvloed worden door een cognitieve stoornis die kenmerkend is voor
patiënten met een hersentumor. Daarom zullen vooral beperkingen in deze IADL
informatief zijn over het functioneren van de hersentumorpatiënt in het
dagelijks leven.
Veelgebruikte ADL schalen en vragenlijsten bij hersentumorpatiënten, zoals de
Barthel Index (BI), Karnofsky performance Score (KPS), en de Functional
Independence Measure (FIM) en de Functional Independence Measure - Functional
Assessment Measure (FIM-FAM) hebben alleen betrekking op BADL en niet op IADL.
Hoewel de FIM beoordeelt of er problemen zijn in de communicatie of sociale
cognitie, die betrekking hebben op hogere orde activiteiten, wordt niet
beoordeeld of dit van invloed is op de activiteiten van het dagelijks leven.
Daarnaast hebben deze vragenlijsten verscheidene andere beperkingen. De
vragenlijsten zijn voornamelijk ontwikkeld in de late jaren 1950, met recentere
herzieningen in de vroege jaren 1990. Echter, de vooruitgang in de technologie
heeft onze dagelijkse omgeving drastisch veranderd (bijvoorbeeld het gebruik
van mobiele telefoons, computers en huishoudelijke apparaten). Ook zijn de
kwaliteitseisen voor vragenlijsten in de laatste jaren erg veranderd. Hoewel de
meeste psychometrische eigenschappen, zoals de betrouwbaarheid en validiteit,
van de vragenlijsten wel voldoende zijn, zijn er ook enkele beperkingen. Zo
heeft de BI last van vloer- en plafondeffecten, die mogelijk de responsiviteit
van de vragenlijst beperken. Hieruit blijkt dus dat er behoefte is aan een
nieuwe vragenlijst om IADL te meten bij patiënten met hersentumoren.
Hoewel er consensus bestaat dat patiënten zelf het beste hun functioneren en
welbevinden kunnen beoordelen, moeten beoordelingen door de naasten als een
potentieel alternatief worden beschouwd in hersentumoronderzoek, omdat zij
wellicht het functioneren van de patiënt beter kunnen beoordelen in situaties
waar de patiënt een cognitieve stoornis heeft of een slechte gezondheid.
Doordat de naasten vaak betrokken zijn bij de zorg van een patiënt, hebben ze
een goed beeld van het functioneren en welzijn van de patiënt. Beoordelingen
van de naasten zouden derhalve een aanvulling kunnen zijn op de beoordeling van
de patiënt, of zelfs een vervanging. Als er verschillen bestaan tussen de
beoordelingen van de patiënt en de naaste, houdt dit niet noodzakelijkerwijs
onnauwkeurigheid in. Echter, tot op heden is het onbekend of
hersentumorpatiënten in staat zijn om hun eigen functioneren nauwkeurig in te
schatten. Daarom is het doel van dit onderzoek is om parallelle versies van een
IADL vragenlijst te ontwikkelen; (1) een vragenlijst die wordt ingevuld door de
patiënt zelf en (2) een vragenlijst die wordt ingevuld door de naaste van de
patiënt.
Doel van het onderzoek
Primaire doel:
Het primaire doel van dit onderzoek is om een betrouwbare en valide vragenlijst
te ontwikkelen die gebruikt kan worden om IADL te meten bij patiënten met een
hersentumor. Er zullen parallelle versies van deze vragenlijst ontwikkeld
worden; (1) een versie die door de patiënt zelf ingevuld moet worden en (2) een
versie die door de naaste van de patiënt ingevuld moet worden.
Secundaire doel:
Het tweede doel van dit onderzoek is om te bepalen in welke mate de scores op
de IADL vragenlijst verschillen tussen de patiënten en hun naasten. Op basis
van dit resultaat kan worden bepaald of een vragenlijst die ingevuld is door de
naaste een geschikt alternatief is in gevallen waar de patiënt niet in staat is
om zelf de vragenlijst in te vullen (bijvoorbeeld als gevolg van een cognitieve
stoornis of vanwege een slechte gezondheid).
Onderzoeksopzet
Pilot studie
Recentelijk is een nieuwe vragenlijst ontwikkeld en gevalideerd om problemen in
IADL te meten bij patiënten met vroege dementie. Deze vragenlijst wordt niet
door de patiënt zelf ingevuld, maar door de naaste van de patiënt, omdat het
bekend is dat patiënten met vroege dementie niet in staat zijn om hun
functioneren nauwkeurig in te schatten. Deze Amsterdam IADL vragenlijst®
bestaat uit 70 items die onderverdeeld zijn in 7 verschillende categorieën; (1)
huishoudelijke activiteiten, (2) huishoudelijke apparaten, (3) financiën, (4)
werk, (5) computer, (6) apparaten, en (7) vrijetijdsbesteding.
De vragenlijst is ontwikkeld met input van patiënten, hun naasten, en
deskundigen op het gebied van dementie. Onderzoek heeft aangetoond dat de
vragenlijst goede psychometrische eigenschappen heeft.
Momenteel bestaat er geen vragenlijst om IADL te meten bij patiënten met een
hersentumor. Verwacht wordt dat veel problemen in IADL hetzelfde zullen zijn
voor patiënten met dementie als voor patiënten met een hersentumor. Of alle
relevante activiteiten voor patiënten met een hersentumor worden meegenomen is
echter nog de vraag. Omdat er geen gouden standaard bestaat om IADL te meten
bij hersentumorpatiënten, zullen wij in een pilot studie bepalen of deze
Amsterdam IADL vragenlijst als basis kunnen nemen voor de ontwikkeling van onze
vragenlijst.
De activiteiten die bij de Amsterdam IADL vragenlijst® aan bod komen zullen
opnieuw geëvalueerd worden; beoordeeld zal worden of al deze activiteiten ook
relevant zijn voor patiënten met een hersentumor. Daarnaast zullen ook nieuwe
items gegenereerd moeten worden. Het uiteindelijke doel van deze eerste fase is
het genereren van een nieuwe set van items met dagelijkse activiteiten die
relevant zijn voor patiënten met een hersentumor.
De methoden die in dit onderzoek gehanteerd worden zijn gebaseerd op de
methoden die gehanteerd werden bij de ontwikkeling van de Amsterdam IADL
vragenlijst® voor patiënten met vroege dementie.
Pilot studie
Stap 1: Evaluatie van de activiteiten van de Amsterdam IADL vragenlijst®
Tien patiënten met een primaire hersentumor en hun naasten (totaal n = 2 x 10 =
20), alsmede deskundigen op het gebied van neuro-oncologie (n = 6; 2
neuro-oncologen, 2 gespecialiseerde neuro-oncologie onderzoeksverpleegkundigen
en 2 neuropsychologen) zullen gevraagd worden om alle activiteiten uit de
Amsterdam IADL vragenlijst te selecteren die ook relevant zijn voor patiënten
met een hersentumor.
Bij het selecteren van de items moeten de deskundigen drie vragen in gedachten
houden; (1) kan de activiteit beschouwd worden als IADL op basis van de
voorgestelde definitie (= IADL zijn complexe activiteiten met weinig
geautomatiseerde vaardigheden waarvoor meerdere cognitieve processen
noodzakelijk zijn), (2) is het herkenbaar dat de activiteit aangedaan wordt in
patiënten met een hersentumor, en (3) is het item duidelijk gedefinieerd en
geformuleerd? Patiënten en hun naasten hoeven slechts twee vragen te
beantwoorden: (1) is de voorgestelde activiteit aangedaan tijdens de ziekte, en
(2) is de activiteit duidelijk geformuleerd?
Stap 2: Genereren van nieuwe IADL activiteiten
Vervolgens zullen dezelfde deskundigen (n = 6) en een andere groep patiënten en
hun naasten (totaal n = 2 x 5 = 10) worden gevraagd om activiteiten die zijn
aangedaan bij patiënten met een primaire hersentumor te noemen, die niet in de
bestaande Amsterdam IADL vragenlijst ® staan. Daartoe zullen diepte-interviews
worden gehouden volgens het zogenaamde 'sampling to reduncany' principe,
hetgeen betekent dat de deelnemers geïnterviewd zullen worden totdat er geen
nieuwe thema's meer naar voren komen.
Stap 3: Cognitieve debriefing
Op basis van de resultaten uit deze eerste twee stappen, wordt een nieuwe set
van items gecreëerd die vermoedelijk IADL meten bij patiënten met
hersentumoren. Vervolgens zal een nieuwe groep patiënten en hun naasten (totaal
n = 2 x 6 = 12) gevraagd worden om de vragenlijst in te vullen terwijl ze
hardop denken. Met deze techniek kan worden getoetst of alle vragen worden
geïnterpreteerd zoals ze bedoeld zijn. Dubbelzinnige of onbegrijpelijke vragen
zullen dan opnieuw geformuleerd worden of zelfs weggelaten worden uit de
vragenlijst.
De pilot studie resulteert in een voorlopige item lijst die nader zal worden
onderzocht in de hoofdstudie.
Hoofdstudie
Fase I: Generen van items
Of de lijst van item uit de pilot studie voldoende en geschikt is voor
internationaal gebruik moet nog worden bepaald. Daarom is het doel van deze
hoofdstudie om voort te bouwen op de resultaten van de pilot studie en een
uitgebreide lijst van items samen te stellen die IADL relevant voor
hersentumorpatiënten meet (content validiteit te garanderen) in verschillende
Europese landen (Oostenrijk, Italië, Verenigd Koninkrijk). Daarom worden in
fase I vier verschillende bronnen van informatie gebruikt: (1) literatuur, (2)
voorlopige lijst van items van de pilot studie, (3) patiënten en hun naasten en
(4) zorgverleners.
Stap 1: Literatuuronderzoek
Aan de hand van een systematisch literatuuronderzoek zullen alle IADL items
relevant voor hersentumorpatiënten worden verzameld, onder andere uit
elektronische databases zoals PubMed, Embase en PsycInfo. Daarnaast zullen
andere bronnen zoals item bank van de Quality of Life Group (QLG) (met name
rolfunctioneringsitems) en PROQOLOD worden bekeken om bestaande, relevant items
te identificeren. Dit zal resulteren in een uitgebreide lijst van relevante
IADL items die ofwel aan de huidige voorlopige item lijst zullen worden
toegevoegd, ofwel items doen vervangen of herformuleren .
Stap 2: Review van de voorlopige item lijst
Twaalf patiënten en hun naasten (4 patiënt-naasten dyads per land; 2 patiënten
met een primaire hersentumor en 2 patiënten met hersenmetastasen) en zes
zorgverleners (2 per land) zullen gevraagd worden om de voorlopige item lijst
van de pilot studie te beoordelen. Patiënten zullen de items beoordelen op: (1)
Is de activiteit aangedaan bij hersentumorpatiënten? en (2) Is het item
duidelijk gedefinieerd en geformuleerd?. Zorgverleners krijgen nog een
aanvullende vraag: (3) Kan de activiteit beschouwd worden als IADL op basis van
de voorgestelde definitie: *IADL zijn complexe activiteiten waarbij weinig
geautomatiseerd is en meerdere cognitieve processen betrokken zijn.*
Stap 3: Interviews met patiënten en naasten
Semi-gestructureerde interviews zullen worden afgenomen bij 30 (5 interviews *
2 tumor types (primaire hersentumor en hersenmetastasen) * 3 geografische
regio*s) poliklinisch hersentumorpatiënten en naasten om alle IADL te verkennen
die zijn aangedaan bij hersentumorpatiënten. Eerst zullen de patiënten en hun
naasten worden verzocht zo veel mogelijk aangedane activiteiten van het
dagelijks leven te benoemen. Daarna worden alle activiteiten van de voorlopige
item lijst en uit het literatuuronderzoek voorgelegd aan de patiënten en hun
naasten. Zij worden gevraagd om activiteiten te noemen die ontbreken aan de
item lijst. Het interview gaat door totdat er geen nieuwe activiteiten kunnen
worden genoemd. Tenslotte zullen patiënten en hun naasten worden gevraagd om de
activiteiten te beoordelen op relevantie en belangrijkheid op een 4-punts
Likertschaal.
Stap 4: Interviews met zorgverleners
Semi-gestructureerde interviews zullen worden afgenomen bij 18 zorgverleners (2
neuro-oncologen, 2 gespecialiseerde neuro-oncologie onderzoeksverpleegkundigen
en 2 neuropsychologen * 3 geografische regio*s) om alle IADL te verkennen die
zijn aangedaan bij hersentumorpatiënten. Zorgverleners zullen worden verzocht
om aan te geven (1) of de activiteiten die zijn geïncludeerd relevant zijn voor
deze patiëntengroep en (2) of er relevante activiteiten ontbreken. Als
zorgverleners vinden dat bepaalde activiteiten irrelevant zijn of ontbreken,
moeten zij hierbij een verklaring geven. Daarnaast worden de zorgverleners
verzocht 10 activiteiten te noemen die het meest bepalend zijn voor het
functioneren van de patiënt in het dagelijks leven en die absoluut zouden met
worden geïncludeerd in de definitieve vragenlijst.
Stap 5: Synthese
De lijst met items uit alle bronnen zal worden geëvalueerd en samengebracht tot
een enkele, uitgebreide lijst van items die als voorlopige vragenlijst zal
worden gebruikt in fase II (vertaald in alle talen). Voorafgaand aan de
item-selectie zullen er specifieke beslisregels worden geselecteerd uit de
beschikbare EORTC QLG decision rules.
Stap 6: Cognitieve debriefing
Bij twaalf nieuwe patiënten en hun naasten (4 patiënt-naasten dyads per land; 2
patiënten met een primaire hersentumor en 2 patiënten met hersenmetastasen) zal
een debriefingsinterview worden afgenomen. Participanten worden verzocht om
alle items in te vullen terwijl ze hardop denken. Dit kan nuttig zijn om items
te verfijnen en ambiguïteit of andere problemen in de definitieve voorlopige
lijst voorkomen.
Fase II: Samenstellen van de item lijst
Het doel van deze fase is om een concept versie van de IADL vragenlijst samen
te stellen op basis van de resultaten van fase I. De lijst van relevante IADL
items zullen worden omgezet in duidelijke, korte en ondubbelzinnige vragen. Ook
zal het worden onderzocht of mogelijk is om de vragenlijst op basis van zowel
empirische en conceptuele onderzoeksgegevens in meerdere schalen op te delen
door middel van het groeperen meerdere items met vergelijkbare constructies. Er
zullen twee versies van de concept versie van de vragenlijst worden ontwikkeld:
een patiënt-gebaseerde versie en een proxy-gebaseerde versie. Vertalingen van
alle vragen zullen volgens de richtlijnen van de European Organization of
Research and Treatment (EORTC) Quality of Life Group Guidelines for Developing
Questionnaire Modules worden uitgevoerd.
Evenals bij de EORTC QLQ*C30 vragenlijst zal er een 4-punts Likertschaal worden
gebruikt (van *helemaal niet* tot *heel erg*) om problemen bij het uitvoeren
van de genoemde activiteiten in kaart te brengen. Naast dit traditionele
scoresysteem zullen we ook een optie "niet van toepassing" aan elke vraag
toevoegen, voor het geval de patiënt bepaalde activiteiten niet verricht
(bijvoorbeeld werken). We maken hier gebruik van in plaats van conditionele
vragen om de belasting voor de patiënt te verlagen. Daarnaast zullen de vragen
betrekking hebben op de ervaringen van de patiënt tijdens de afgelopen maand,
omdat veel problemen waarschijnlijk niet worden gevangen binnen een week
tijdsbestek.
Ten slotte zullen twee zorgverleners die niet betrokken waren bij de eerste
fase van deze studie worden geraadpleegd om alle items te beoordelen op overlap
en duidelijkheid.
Fase III: Pre-testen
In fase III wordt de uiteindelijke concept versie van de IADL vragenlijst
gepre-test in ten minste 6 landen in 4 belangrijkste Europese regio's en een
niet-Europese land (Verenigd Koninkrijk, Nederland, Oostenrijk, Italië, Polen
en Japan). Het primaire doel van het pretesten is het identificeren van
ontbrekende of overbodige vragen en potentiële problemen van de vragenlijst (de
bewoording, indeling van de vragen) en deze op te lossen. Ten tweede zullen de
voorlopige psychometrische tests worden uitgevoerd.
De vragenlijst zal worden ingevuld door hersentumorpatiënten (patiënt-
gebaseerde versie) en hun naasten (proxy-gebaseerde versie), die niet betrokken
waren bij de eerste fase van de studie. Naast het invullen van de vragenlijst,
zullen de participanten gevraagd worden om elk item op relevantie en
belangrijkheid te beoordelen op een 4-punts Likertschaal. Na het invullen van
de vragenlijst zullen de patiënten en naasten een gestructureerde interview
ondergaan om te bepalen of de vragenlijst volledig is en of de vragen
aanvaardbaar zijn (niet te moeilijk, verwarrend of verontrustend). Tenslotte
moeten zowel patiënten als naasten 10 items aanduiden die zij het meest
belangrijk achten om inzicht te krijgen in welke items moeten worden behouden
en welke overbodig zouden kunnen zijn. Er zullen in totaal ongeveer 144
patiënten (en hun naasten) worden geworven (24 patiënten per land). Patiënten
worden gestratificeerd op twee belangrijke parameters: tumor type (primaire
hersentumor en hersenmetastasen) en WHO graad (graad II of graad III / IV) en
de aanwezigheid van cognitieve problemen (aanwezig / niet aanwezig). Deze
cognitieve problemen moeten worden vastgesteld door middel van objectieve
neuropsychologische testen (alleen patiënten) en scores zullen worden
vergeleken met een normgroep.
Fase IV: Veldtest
De vragenlijst met schaalstructuur zal worden ge-veldtest bij een grote,
internationale groep patiënten om aanvaardbaarheid, betrouwbaarheid,
validiteit, responsiviteit en cross-culturele toepasbaarheid te bepalen. In
deze fase zullen dezelfde 6 landen als in fase III deelnemen, Kroatië zal
mogelijk ook nog deelnemen.
De vragenlijst zal worden ingevuld door patiënten (patiënt-gebaseerde versie)
en naasten (proxy-gebaseerde versie). Daarna zal er bij elke participant een
debriefing vragenlijst worden afgenomen om de aanvaardbaarheid van de
vragenlijst te bepalen. De debriefing vragenlijst bestaat uit de volgende
vragen: (1) Hoe lang duurde het om de vragenlijst in te vullen?, (2) Heeft
iemand u geholpen bij het invullen van de vragenlijst, en zo ja, wat voor soort
en hoeveel hulp werd er verstrekt?, (3) Waren er vragen die u verwarrend of
moeilijk vond?, (4) Waren er vragen die u van slag maakte? en (5) Maak
alstublieft gebruik van de ruimte hieronder als u nog andere opmerkingen heeft
over de vragenlijst. Daarnaast zullen de patiënten worden gevraagd om de
Barthel Index (BI) (10 items) en de Medical Outcomes Study Cognitive
Functioning Scale (MOS Cog-R) (6 items) in te vullen, om de 'known*group
comparison' analyses te kunnen draaien.
Patiënten en naasten worden verzocht alle drie de vragenlijsten opnieuw, na
ongeveer twee weken en 3 maanden, in te vullen om verschillende aspecten van
betrouwbaarheid en responsiviteit bepalen.
Ten slotte zal de congruentie tussen de patiënt en naaste worden bepaald. Het
aantal patiënten en naasten die zullen worden geworven in deze fase zal worden
gebaseerd op het aantal items van de IADL vragenlijst. Het streven is om
minimum van 10 patiënten en hun naasten per item van de vragenlijst te werven,
wat zal uitkomen op een paar honderd patiënten en naasten. De selectie van
patiënten zal de patiëntgroep moeten vertegenwoordigen. Wij streven er dan ook
naar om patiënten te includeren met primaire hersentumoren (zowel laag als
hooggradige gliomen) als patiënten met hersenmetastasen (1-3 en> 3
metastasen), met en zonder cognitieve problemen, in verschillende stadia van
hun ziekte en in verschillende fasen van de behandeling. Op deze wijze zal dat
de vragenlijst generaliseerbaar zijn.
Inschatting van belasting en risico
Er zijn geen directe voordelen voor patiënten en naasten die deelnemen aan deze
studie. Toch zal hun betrokkenheid bijdragen aan de ontwikkeling van een valide
en betrouwbare vragenlijst om het functioneren in het dagelijks leven te meten
van patiënten met een hersentumor. Na validatie kan deze vragenlijst gebruikt
worden in klinische trials, maar ook in de dagelijkse praktijk. In klinische
trials kan de vragenlijst worden meegenomen als uitkomstmaat om op groepsniveau
te bepalen wat het effect is van een bepaalde behandeling of therapie. Op
individueel niveau kan de uitkomst van de vragenlijst (bijvoorbeeld ingevuld in
de wachtkamer) de behandelend arts van extra informatie voorzien over het
functioneren van de patiënt. Dit kan de communicatie tussen de patiënt en de
behandelend arts verbeteren. Daarnaast kan informatie over het functioneren van
een individuele patiënt de behandelend arts informatie geven over het effect
van een bepaalde behandeling, waarop de behandeling vervolgens aangepast kan
worden.
Een mogelijk risico/nadeel voor de patiënten en hun naasten aan dit onderzoek
is dat de deelnemers geconfronteerd worden met alle problemen die patiënten met
een hersentumor kunnen hebben in het dagelijks leven. Dit zou eventueel geringe
psychische belasting kunnen veroorzaken. Daarnaast kost het de patiënten en hun
naasten tijd om deel te nemen aan de interviews of om de vragenlijsten in te
vullen. De responslast zal echter niet aanzienlijk zijn, zoals eerder is
aangetoond in de ontwikkeling van de Amsterdam IADL vragenlijst.
De exacte belasting voor patiënten / naasten is afhankelijk van de fase van het
onderzoek. In fase I (genereren van items) zullen in verschilllende stappen
interviews worden afgenomen bij telkens nieuwe deelnemers. Een sessie zal
ongeveer 60-90 minuten duren. Deelnemers in fase III (pre-testen) zullen worden
verzocht de vragenlijst in te vullen, zij zullen worden geïnterviewd en zij
zullen een neuropsychologisch onderzoek ondergaan. Dit zal in totaal ongeveer
120 minuten duren. Deelnemers in fase IV (Veldtest) worden verzocht de
vragenlijst drie keer in te vullen in een periode van 3 maanden (baseline, na 2
weken en na 3 maanden). Het invullen van de vragenlijst zal per keer ongeveer
25 minuten in beslag nemen. Sessies zullen niet langer dan 120 minuten duren,
de responslast voor de deelnemers in deze studie is dus relatief laag.
Publiek
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081HV
NL
Wetenschappelijk
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081HV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Pilot studie
(1) Volwassenen; patiënten en hun naasten moeten ouder dan 18 jaar zijn.
(2) Patënten met een histologisch bevestigd laag of hoog gradig glioom; WHO graad II diffuus astrocytoom, oligodendroglioom of oligoastrocytoom, WHO graad III anaplastisch astrocytoom, anaplastisch oligodendroglioom of anaplastisch oligoastrocytoo, of WHO graad IV glioblastoom, en hun naasten.
(3) De intensiteit van het contact tussen de patiënt en hun naaste moet zodanig zijn dat de naaste duidelijk weet hoe de patiënt in het dagelijks leven functioneert (dagelijks of wekelijks contact).;Hoofdstudie
(1) Volwassenen; patiënten en hun naasten moeten ouder dan 18 jaar zijn.
(2) a. Patënten met een histologisch bevestigd laag of hoog gradig glioom; WHO graad II diffuus astrocytoom, oligodendroglioom of oligoastrocytoom, WHO graad III anaplastisch astrocytoom, anaplastisch oligodendroglioom of anaplastisch oligoastrocytoo, of WHO graad IV glioblastoom, en hun naasten.
(b) Patiënten met hersenmetastasen en een histologisch bevestigd primaire tumor, en hun naasten.
(3) De intensiteit van het contact tussen de patiënt en hun naaste moet zodanig zijn dat de naaste duidelijk weet hoe de patiënt in het dagelijks leven functioneert (dagelijks of wekelijks contact).
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Hoofdstudie
(1) Patiënten en naasten die de officiële taal van het land waarin zij wonen niet verstaan.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL45243.029.13 |