Het bepalen van de sensitiviteit, specificiteit en voorspellende waarde voor de diagnose delirium van een monitor die met behulp van 4 EEG elektrodes de hersenactiviteit kan registreren.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Delirium (incl. verwarring)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De sensitiviteit en specificiteit en de voorspellende waarde op basis van de
Receiver Operating Characteristics (ROC) curve van de relatieve delta power met
als referentie standaard de diagnose delirium gesteld door een delirium expert.
Secundaire uitkomstmaten
- Relatieve delta power vs. DRS-R-98 (maat voor ernst van delirium)
- Relatieve delta power vs. VAS (0-10) maat voor de waarschijnlijkheid dat een
patiënt delirant is
- Impact van de metingen voor de patiënt gebaseerd op 2 vragen, namelijk
- Impact van de meting tussen 0 (geen impact) en 10 (maximaal denkbare
impact)
- Duur van meting tussen 0 (prima) en 10 (veel te lang)
Achtergrond van het onderzoek
Delirium is een acute verandering van bewustzijn en cognitie dat kan fluctueren
over de dag. Het is een veel voorkomend probleem bij patiënten die opgenomen
zijn in het ziekenhuis, in het bijzonder bij oudere patiënten na grote
operaties, met een beschreven incidentie tussen de 4 en 65%. Delirium is
geassocieerd met een hogere mortaliteit, langere ziekenhuisopname, cognitieve
problemen op lange termijn en hogere kosten. Helaas wordt delirium op dit
moment slecht herkend door artsen (30-50% van delirante patiënten wordt door
artsen gediagnosticeerd).
Er bestaan verschillende screenings methodes voor delirium die in
onderzoekssituaties goed werken, maar in de praktijk nog steeds patiënten
missen. Daarom is een objectieve methode nodig om delirium te kunnen monitoren.
We weten vanuit eerder onderzoek dat met behulp van elektro-encefalografie
(EEG) een onderscheid gemaakt kan worden tussen patiënten met en zonder
delirium op basis van bepaalde EEG karakteristieken. Daarnaast weten we ook dat
er maar 4 van de standaard 25 EEG elektrodes nodig zijn voor deze analyse. Dit
resulteerde in de ontwikkeling van een prototype van een EEG-gebaseerde
delirium monitor, met 4 standaard EEG elektrodes.
Doel van het onderzoek
Het bepalen van de sensitiviteit, specificiteit en voorspellende waarde voor de
diagnose delirium van een monitor die met behulp van 4 EEG elektrodes de
hersenactiviteit kan registreren.
Onderzoeksopzet
Dit onderzoek is een observationeel, multicenter onderzoek met herhaalde
diagnostische metingen en wordt uitgevoerd in het Universitair Medisch Centrum
Utrecht (hoofdcentrum), Radboud Universitair Medisch Centrum Nijmegen, Isala
Klinieken in Zwolle en Charité Universitätmedizin in Berlijn.
Inschatting van belasting en risico
Er wordt geen risico verwacht van de meting, omdat dit is gebaseerd op een
standaard EEG meting waarvan bekend is dat er geen risico's aan verbonden zijn.
De belasting van de meting wordt geschat als laag. Er wordt maximaal 4 keer een
eenvoudig EEG gemaakt met 4 elektrodes van 7 minuten, en maximaal 3 keer een
afname van DRS-R-98 en VAS score door de delirium expert, verspreid over 3
dagen. De elektrodes worden bevestigd met gel en doet geen pijn. Ook het
verwijderen van de gel is pijnloos en er hoeft geen haar weggeschoren te
worden. De patiënt moet 2 minuten zijn/haar ogen open kunnen houden en daarna 5
minuten zijn/haar ogen dicht kunnen houden tijdens de registratie met de EEG
monitor. De afname van psychiatrische testen wordt vastgelegd op de video,
zodat dit achteraf beoordeeld kan worden door een gouden standaard (neuroloog,
geriater of psychiater).
Uit onze eerdere studie weten we dat het mogelijk is om een compleet EEG te
maken bij delirante patiënten zonder problemen. De delirium monitor bestaat uit
4 elektrodes in plaats van de standaard 25. Daarbij is de monitor ontworpen
voor een optimale gebruiksvriendelijkheid. Maar als een patiënt toch bezwaar
maakt, bijvoorbeeld verbaal of door het trekken aan de elektrodes, dan zullen
we direct de elektrodes verwijderen en wordt de meting gestopt.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
60 jaar of ouder.
Patiënten die electieve operatie ondergaan in UMC Utrecht, Isala Klinieken in Zwolle, RadboudUMC in Nijmegen of Charité Universitätmedizin in Berlijn.
Verwachte opname duur van minimaal 2 dagen na operatie in het ziekenhuis
Patiënten die als kwetsbaar worden geclassificeerd door de geriater
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Geen communicatie mogelijk door taalbarrière of doofheid
Opname voor neurochirurgische ingreep
Eerdere deelname aan deze studie bij een eerdere ziekenhuis opname
Praktische of logistieke redenen waardoor delirium monitor niet gebruikt kan worden bij die patiënt
Isolatie vanwege bekend dragerschap van resistente bacterie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL46622.041.13 |