In gesprek over de behandeling

Voor patiënten met uitgezaaide of inoperabele tumoren is systemische therapie
vaak de enige
beschikbare actieve behandeling. Systemische therapie kan de ziekte niet
genezen, maar wel het verloop van de ziekte vertragen, symptomen voorkomen en
het leven verlengen. Echter, systemische therapie tot laat in het
ziektetraject kan de kwaliteit van leven van patiënten negatief beïnvloeden en
verhinderen dat zij zich voorbereiden op het naderende overlijden. Het is dan
ook belangrijk dat patiënten, hun naasten en oncologen de voor- en nadelen van
behandeling zorgvuldig wegen om tot een beslissing te komen die past bij de
individuele patiënt.

Er is groeiende evidentie voor het positieve effect van gedeelde besluitvorming
op o.a. de kennis en verwachtingen van patiënten en hun tevredenheid over de
genomen beslissing. Om gedeelde besluitvorming mogelijk te maken, moeten
oncologen hun patiënten accurate informatie geven die is afgestemd op de
individuele behoefte van de patiënt en patiënten ondersteunen bij het wegen van
opties. Patiënten, aan de andere kant, moeten naar behoefte hun vragen, zorgen,
waarden en voorkeuren uiten. Onderzoek laat zien dat een dergelijke tweezijdige
uitwisseling van informatie niet altijd optimaal verloopt. Zo informeren
oncologen patiënten niet altijd over de optie om af te zien van ziektegerichte
behandeling of over de overlevingswinst die een behandeling biedt. Ook is de
communicatie over de waarden en voorkeuren van patiënten in consulten over
palliatieve systemische therapie vaak beperkt.

In de CHOICE studie wordt het (afzonderlijke en gecombineerde) effect van een
patiëntgerichte en een oncolooggerichte interventie op de mate van gedeelde
besluitvorming over palliatieve systemische therapie onderzocht. De
patiëntgerichte interventie, de *Gesprekswijzer*, is een brochure die patiënten
kunnen gebruiken om een consult over de behandeling voor te bereiden. De
Gesprekswijzer bevat een Question Prompt List en een Value Clarification
Exercise, beide bekende methoden om patientparticipatie en gedeelde
besluitvorming te bevorderen. De oncolooggerichte interventie bestaat uit een
training gericht op gedeelde besluitvorming in de palliatieve oncologie.

Het doel is de effectiviteit te testen van een hulpmiddel voor patiënten (de
Gesprekswijzer) en een training voor oncologen om gedeelde besluitvorming in
consulten over palliatieve systemische behandeling te bevorderen.

De primaire onderzoeksvragen zijn:
1. Kunnen de *Gesprekswijzer* en de training ieder afzonderlijk gedeelde
besluitvorming (GB) in consulten over palliatieve systemische therapie
bevorderen?
2. Is de combinatie van beide interventies effectiever dan één van beide
interventies afzonderlijk?

De secundaire onderzoeksvragen zijn:
3. Hebben de interventies effect op:
a. Geobserveerde GB in een gesimuleerd consult met een acteur (alleen
effect training)
b. Vertrouwen van patiënten in de mate waarin zij in staat zijn een goed
gesprek met de dokter te voeren ('self-efficacy')
c. Tevredenheid van zowel arts als patiënt met de communicatie en
besluitvorming in het consult
d. Congruentie tussen de door de patiënt gewenste en de daadwerkelijke rol in
de besluitvorming
e. Attitude van patiënten ten aanzien van kwaliteit en kwantiteit (lengte) van
leven
f. Evaluatie van de genomen beslissing door patient (o.a. zekerheid over
beslissing)
g. Kwaliteit van leven
h. De behandelbeslissing die is genomen
i. Vertrouwen in de oncoloog
j. Angst
k. Vechtlust (fighting spirit, operationalisatie van hoop in deze studie)
l. Duur consult

4. Hoe gebruiken patiënten de Gesprekswijzer?
5. Hoe evalueren patiënten de Gesprekswijzer?

Het afzonderlijke en gecombineerde effect van de interventies op de mate van
gedeelde besluitvorming in consulten over palliatieve systemische therapie zal
worden onderzocht in een multi-center RCT, waaraan 24 oncologen en 192
patiënten zullen deelnemen. Oncologen worden random toegewezen aan de
trainingsconditie of de *gebruikelijke zorg* conditie. Patiënten zullen worden
geïncludeerd voorafgaand aan een consult waarin beslissingen over palliatieve
systemische therapie worden genomen. Dit kan zijn een consult over de start van
een eerstelijnsbehandeling of een consult waarin behandeling wordt geëvalueerd.
Patiënten worden random toegewezen aan de Gesprekswijzer conditie of de
*gebruikelijke zorg* conditie. De primaire uitkomstmaat is geobserveerde
gedeelde besluitvorming in de spreekkamer, gemeten met een gestandaardiserd
meetinstrument. Hiertoe zal het consult worden opgenomen met audioapparatuur.
Secundaire uitkomsten betreffen o.a. de tevredenheid en kwaliteit van leven van
patiënten gemeten in vragenlijsten. Patiënten zullen tot 6 maanden na het
eerste consult waarin een beslissing werd genomen worden gevolgd met
vragenlijsten (1 week, 3 maanden en 6 maanden na consult). Gegevens uit hun
medisch dossier zullen tot 12 maanden worden gebruikt om het effect van de
interventies te evalueren.

Gesprekswijzer. De patiëntgerichte interventie bestaat uit een beslissingsgeoriënteerde >Gesprekswijzer>, een brochure die patiënten kunnen gebruiken om een consult over de behandeling voor te bereiden. De brochure bevat een zogenaamde Question Prompt List en een Value Elicitation Exercise. Een Quesion Promp List is een gestructureerde lijst van voorbeeldvragen over de behandelinsgopties die patienten aan hun oncoloog kunnen stellen om de door hen gewenste informatie te krijgen alvorens een beslissing te nemen. Het gebruik van een Question Prompt List maakt o.a. dat patiënten meer vragen stellen tijdens een consult, vooral over moeilijke onderwerpen. De voorbeeldvragen in de Gesprekswijzer zijn onderverdeeld in hoofdstukken die elk een andere beslissingssituatie weergeven (bijvoorbeeld >start van een ziektegerichte behandeling> of >doorgaan, stoppen of wijzigen van een ziektegerichte behandeling>). Naast deze Question Prompt List, bevat de Gesprekswijzer vragen die patienten zichzelf kunnen stellen om na te denken over hun waarden en voorkeuren ten aanzien van behandeling (Value Clarification Exercises). De Gesprekswijzer is ontworpen is samenspraak met experts en patiënten, naasten en nabestaanden. D eGesprekswijzer is gepilot onder 19 patienten uit het AMC en het UMCU. Training. De oncolooggerichte interventie bestaat uit een training gericht op gedeelde besluitvorming in de palliatieve oncologie. De training bestaat uit verschillende elementen (kennisoverdracht, barriere-exploratie, instructievideo, rollenspelen, feedback dagelijkse praktijk en reminders), en is gestoeld op bevindingen uit eerder onderzoek naar communicatievaardighedentrainingen en op gedragsveranderingstheorieen. De training wordt gegeven in twee dagdelen in kleine groepen en in twee booster bijeenkomsten waarin wordt gereflecteerd op consulten uit de dagelijkse praktijk. De training is gepilot in een groep van 5 oncologen in opleiding afkomstig uit het UMCU en AMC.

Oncologen gerandomiseerd aan de interventieconditie volgen een training (totaal
17 uur). Daarnaast worden alle deelnemende oncologen gevraagd een gesprek te
voeren met een simulatiepatiënt op twee momenten in de tijd. De consulten met
deelnemende patienten worden opgenomen en zij vullen na elk consult met een
deelnemende patient een korte vragenlijst in. Voor oncologen zijn geen risico's
verbonden aan deelname. Zij worden daarnaast zo min mogelijk belast met de
logistieke taken noodzakelijk voor de werving en dataverzameling. De training
zal worden geaccrediteerd, om belasting te compenseren.

Patiënten gerandomiseerd aan de interventieconditie ontvangen de
Gesprekswijzer. Patiënten worden gevraagd op een vijftal momenten vragenlijsten
in te vullen. De totale tijd die patiënten kwijt zullen zijn aan deelname is
geschat op 2,5 uur. Deze tijd bestaat bijna volledig uit het thuis invullen van
vragenlijsten. Voor patiënten zijn geen risico's verbonden aan deelname.

Er bestaat een kans dat de Gesprekswijzer door patiënten als confronterend
wordt ervaren. Daarnaast bestaat er een kans dat het invullen van de
vragenlijsten als belastend/vermoeiend en/of confronterend wordt ervaren.
Patiënten worden geïnformeerd over de aard van de studie en deelname is geheel
vrijwillig. Ook wordt het materiaal zorgvuldig ontwikkeld en zal adequaat
worden verwezen indien patiënten blijk geven van psychische problematiek, al
dan niet in reactie op de studie.