Het onderzoeken van de effectiviteit van spinaal chloroprocaine vs prilocaine bij kortdurende chirurgische ingrepen via dagopname. De nulhypothese is dat er geen significant verschil is tussen beide groepen in tijd tot compleet herstel van motor…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Zenuwstelsel, schedel en wervelkolom therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De tijd tot volledig herstel motor blokkade.
Secundaire uitkomstmaten
Urine retentie met catheterisatie en TNS (Transient Neurologic Syndrom)
Achtergrond van het onderzoek
Spinaal anesthetica met zowel snelle onset en korte werkingsduur hebben de
voorkeur bij kortdurende chirurgische ingrepen via dagopname. Steeds meer
ingrepen verlopen via een dagopname, waardoor een korte werkingsduur de
patientendoorstroming kan bevorderen. Voor dit doel was de afgelopen decenia
lidocaine eerste keuze, maar lidociane is geassocieerd met een onacceptabel
aantal TNSs (Transient Neurologic Symptoms). De afgelopen jaren worden de
kortwerkende anesthetica chloorprocaine en prilocaine veel gebruikt. Tot nu toe
zijn deze 2 middelen niet vergeleken op effectiviteit en veiligheid.
Doel van het onderzoek
Het onderzoeken van de effectiviteit van spinaal chloroprocaine vs prilocaine
bij kortdurende chirurgische ingrepen via dagopname. De nulhypothese is dat er
geen significant verschil is tussen beide groepen in tijd tot compleet herstel
van motor blokkade.
Onderzoeksopzet
Dubbel blind gerandomiseerd
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patienten krijgen spinaal 40 mg chloroprocaine of 40 mg hyperbare prilocaine
Inschatting van belasting en risico
Proefpersonen worden voor, tijdens en na de operatie vaker gecontroleerd op
motorisch en sensorisch block. Daarnaast worden de patiënten op dag 1 en dag 7
na de operatie gebeld voor een telefonisch interview over eventuele
bijwerkingen/restverschijnselen.
Publiek
Koningin Julianaplein 58
Zaandam 1502 DV
NL
Wetenschappelijk
Koningin Julianaplein 58
Zaandam 1502 DV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Geplande knie operatie met dagopname
Leeftijd >18 jaar
ASA score I-II
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Allergie voor een van de studie geneesmiddelen
Contra-indicatie voor spinale anesthesie
Eerder neuropathie in de lagere extremiteiten gehad
Zwangerschap
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2015-001944-13-NL |
CCMO | NL53492.029.15 |
OMON | NL-OMON26258 |