Het doel is om een beademingsstrategie met kleine ademteugen en een hoge ademfrequentie te vergelijken met een strategie met grote ademteugen en een lage ademfrequentie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Luchtwegaandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Hoeveelheid beademingsvrije dagen tot dag 28 na opname op de IC
Secundaire uitkomstmaten
opname duur Intensive Care en ziekenhuis, ontstaan van matig of ernstige
ARDS, longontsteking, atelectases, pneumothorax, cumulatief gebruik en duur
van sedativa en spierverslappers, voorkomen van IC-delirium en IC-zwakte,
sterfte op IC en in het ziekenhuis, sterfte binnen 90 dagen.
Achtergrond van het onderzoek
Mechanische beademing wordt over het algemeen gezien als een invasieve maar
veilige ondersteunende therapie voor ernstig zieke patienten in ademnood. Er
is echter ook onomstotelijk bewijs van experimentele en klinische studies dat
mechanische beademing schade aan de longen kan toebrengen. Dit kan komen door
overreking van longweefsel en het dichtvallen van longblaasjes in de achterste
longdelen. Beademing wordt verder geassocieerd met overbelasting van de
ademhalingsspieren en het zou zelfs atrofie van de spiervezels van het
diafragma kunnen veroorzaken.
Het schadelijke effect van grote ademteugen werd in 2000 aangetoond, toen het
beschermende effect van kleine ademteugen bleek in patienten met het acute
respiratory distress syndrome (ARDS). Voor patienten met matig of ernstige ARDS
zijn kleine ademteugen nu standaard zorg.
Het is nog onduidelijk of beademing met kleine ademteugen ook voordelen biedt
voor patienten zonder matig of ernstige ARDS. Tegenstanders van deze strategie
geven als argumenten dat bij beademing met kleine ademteugen en hogere
ademfrequentie toegepast moet worden wat oncomfortabel zou kunnen zijn voor een
patient en dat kan leiden tot meer sedatie en asynchronie, wat kan leiden tot
meer Intensive Care (IC) zwakte en delirium. Omdat het nog onduidelijk is welke
strategie het meest voordeel - of het minste nadeel - biedt voor patienten
zonder matige of ernstige ARDS, worden beide vormen nu door elkaar heen
gebruikt; wat leidt tot een opvallende, ongewenste variatie in de praktijk van
intensivisten.
Doel van het onderzoek
Het doel is om een beademingsstrategie met kleine ademteugen en een hoge
ademfrequentie te vergelijken met een strategie met grote ademteugen en een
lage ademfrequentie.
Onderzoeksopzet
Onderzoeker geinitieerd, multicenter gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Onderzoeksproduct en/of interventie
Een groep wordt beademd met kleine ademteugen van 4-6 ml/kg (ideaal lichaamsgewicht), de andere groep wordt beademd met grote ademteugen van 8-10 ml/kg (ideaal lichaamsgewicht)
Inschatting van belasting en risico
De belasting en risico's van de twee beademingsstrategien zijn onduidelijk, dat
is juist het doel van dit onderzoek. Beide strategien worden al toegepast bij
standaard zorg, er is derhalve geen toegevoegd risico.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Opgenomen op de IC van één van de participerende ziekenhuizen
- Moet invasief beademd worden
- Binnen 1 uur na opname van de operatiekamer of eerste hulp (als patient geintubeerd is en beademd wordt) of binnen 1 uur na intubatie en start van beademing op de IC
- Verwachte beademingsduur is meer dan 24 uur
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Leeftijd onder 18
* Patienten eerder gerandomiseerd voor PReVENT
* Participatie in een andere interventie studie
* Patienten met matig of ernstige ARDS
* Invasieve beademing langer dan 12 uur direct voorgaand aan de huidige opname op
deze IC
* Zwangerschap (vermoed of bevestigd)
* Patienten met verhoogde intracraniele druk( *18 mmHg)
* Patienten met GOLD klasse III or IV COPD
* Patienten in een asthmatische crise
* Patienten met restrictieve longziekte eerder bekend en zichtbaar op beeldvorming
* Patienten met nieuw longembolie
* Patienten die eerder een pneumectomy of lobectomy ondergingen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT02153294 |
| CCMO | NL47013.018.14 |