Het doel van het onderzoek is om de klinische bruikbaarheid (in termen van sensitiviteit en positief voorspellende waarde) te onderzoeken van:1. Gecombineerder hartslag en bewegings detectie2. De toegevoegde waarde van video en audio detectie in een…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Convulsies (incl. subtypes)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De gecomineerde analyse van hartslag en accelerometrie, de toegevoegde waarde
van videa/audio analyse en het technisch vermogen van het systeem zijn de
primaire uitkomstmaten.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn hartslag, accelerometrie, video en audio
fragmenten, vergelijking met de Emfit bed sensor, kwaliteit van leven,
optimalisatie van zorg en level van vertrouwen in het systeem door de
zorgverleners.
Achtergrond van het onderzoek
Aanvalsdetectie is belangrijk in de zorg voor epilepsie patiënten met een
mentale beperking en kinderen met ernstige epilepsie om de volgende redenen:
- deze patiënten rapporteren meestal zelf hun aanvallen niet;
- bestaande alarmsystemen gebaseerd op audio geven een onderrapportage van
aanvallen;
- aanvallen in deze vaak refractoire patiënten hebben acute interventie nodig,
medicatie in het geval van aanvallen in clusters en kunnen leiden tot status
epilepticus en cardiopulmonaire instabiliteit, risico voor SUDEP (sudden
unexplained death in epilepsy);
- aanvallen kunnen leiden tot andere complicaties (vallen, hoofdpijn,
vermoeidheid, niet in staat om te werken) die voorkomen kunnen worden door
vroege detectie; -nauwkeurige kennis van aanvalsfrequentie is nodig om
anti-epileptische medicatie aan te passen;
- aanvalsdetectie kan het gevoel van veiligheid voor zorgverleners en ouders
verbeteren en hun slaap en kwaliteit van leven .
Hoewel er betrouwbare bed-sensoren bestaan is er nog steeds noodzaak om
aanvalsdetectie methoden te verbeteren. We ontwikkelen een aanvalsdetectie
methode om in de thuissituatie aanvallen te monitoren gedurende de nacht. Dit
is een multimodale methode die automatisch hartslag, accelerometrie, video en
audio signalen analyseert.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is om de klinische bruikbaarheid (in termen van
sensitiviteit en positief voorspellende waarde) te onderzoeken van:
1. Gecombineerder hartslag en bewegings detectie
2. De toegevoegde waarde van video en audio detectie in een populatie van
volwassen patienten met een mentale beperking en kinderen met ernstige
refractoire epilepsie.
En de mogelijkheden en technisch vermogen van het sensor systeem.
Dit zal worden uitgevoerd in een intentie-tot-diagnose set-up dat het risico
van technische fouten includeerd.
Onderzoeksopzet
Dit is een niet-gerandomiseerde observationele studie in 21 kinderen van 2 tot
18 jaar en 30 mentaal beperkte patienten met medisch onbehandelbare epilepsie.
Elke deelnemer zal 's nachts gehele monitoring krijgen gedurende 3 maanden met
behulp van de multimodale aanvalsdetectie systeem in de thuissituatie. Expert
review van de nachtelijke video opnamen zal dienen als gouden standaard.
Aanvallen zullen worden ingedeeld naar type en ernst.
Inschatting van belasting en risico
Er zijn geen risico's verbonden aan deelname aan het onderzoek en het onderzoek
is niet belastend voor de patienten.
Publiek
Sterkselseweg 65
Heeze 5591 VE
NL
Wetenschappelijk
Sterkselseweg 65
Heeze 5591 VE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
De deelnemers die aan de volgende criteria voldoen kunnen worden toegelaten in dit onderzoek:
1. Tussen 15 en 18 jaar oud, of tussen 18 - 65 jaar oud met een mentale beperking.
2. Motorische aanvallen gedefinieerd als tonisch-klonisch, gegeneraliseerd tonisch, hypermotor of series van myoklonische aanvallen.
3. Minimale nachtelijke aanvalsfrequentie: 1/maand
4. De mentaal beperkte patienten wonen allemaal in het langverblijf van Kempenhaeghe of SEIN.
5. Getekend informed consent door wettelijk vertegenwoordiger(s).
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Intensieve niet-epileptische bewegingspatronen zoals choreatiform beweging als gevolg van geboorteafwijkingen, intensief slaapwandelen of frequente nachtelijke angsten (> 1/nacht)
2. Slecht kleine motorische aanvallen: niet-gegeneraliseerd of korte (< 10 seconden) tonische aanvallen of geisoleerde myoklonische aanvallen.
3. Aanwezigheid pacemaker
4. Onbekwaamheid om te voldoen aan de trial procedure.
5. Donkere huidskleur
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL47654.041.14 |