Dit onderzoek heeft als doel de relatie tussen SSRI concentraties bij het kind en de neonatale effecten op korte en lange termijn te onderzoeken. Tevens is het doel om inzicht te krijgen in de concentraties SSRI in moedermelk en eventuele neonatale…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Neonatale en perinatale aandoeningen
- Psychiatrische stoornissen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
relatie tussen de concentratie antidepressiva en klinische effecten op de
neonaat, na blootstelling aan antidepressiva in de laatste 4 weken van de
zwangerschap en lactatie
Secundaire uitkomstmaten
relatie tussen prenatale blootstelling aan antidepressiva of blootstelling
tijdens de lactatie en lange termijn effecten.
relatie tussen maternale antidepressiva concentraties en neonatale outcome
relatie bij gebruik van andere psychofarmaca en het optreden van
adaptatieproblemen.
relatie tussen adaptatieproblemen en cortisol spiegels.
Achtergrond van het onderzoek
In Nederland gebruikt 2-3% van de zwangere vrouwen antidepressiva. Dit betreft
met name het gebruik van selectieve serotonine reuptake inhibitors (SSRI*s).
Inmiddels is het gebruik van SSRI*s tijdens de zwangerschap geaccepteerd, daar
de mogelijke negatieve effecten op zwangerschap en kind niet opwegen tegen de
risico*s van een onbehandelde depressie.
Potentiële neonatale effecten na prenatale blootstelling aan SSRI*s zijn onder
andere een verhoogd risico op persisterende pulmonale hypertensie (PPHN) en
neonatale adaptatieproblemen, zoals voedingsproblemen en
tonusregulatiestoornissen. De neonatale adaptatieproblemen treden op bij
ongeveer 30% van de aan SSRI blootgestelde pasgeborenen en zijn in het algemeen
mild en voorbijgaand. In Nederland wordt na prenatale blootstelling aan SSRI*s
gedurende het derde trimester, geadviseerd om kinderen te observeren voor de
ontwikkeling van PPHN of adaptatieproblemen. Om adaptatieproblemen te
detecteren, wordt veelal de Finneganscore gebruikt. Deze score is alleen
gevalideerd voor het detecteren van neonatale abstinentieverschijnselen na
opiaatgebruik, echter een gevalideerde score voor adaptatieproblemen na
SSRI-gebruik is op dit moment niet voorhanden. Welke factoren de mate van
adaptatieproblemen bepalen, is nog niet opgehelderd, waardoor er nog geen
eenduidigheid bestaat over de meest optimale omgeving waar observatie van de
pasgeborene moet plaatsvinden.
In het algemeen wordt het geven van borstvoeding bij SSRI-gebruik compatibel
geacht. De SSRI*s hebben onderling grote farmacokinetische verschillen en
derhalve mogelijk ook verschillen in effect tijdens de borstvoeding.
Systematisch onderzoek hiernaar is echter nog beperkt. En hoewel de
langetermijneffecten tot op heden gunstig lijken, zijn er ook studies die
effecten op de ontwikkeling laten zien en is er nog weinig bekend over de
relatie tussen langetermijneffecten en de concentratie SSRI bij moeder en kind.
Veel vrouwen die zwanger zijn of zwanger willen worden en een SSRI gebruiken,
kampen met dat zij enerzijds baat hebben wij het gebruik van SSRI*s en
anderzijds de angst voor negatieve effecten op het kind van het SSRI-gebruik.
De Wereldgezondheidsorganisatie adviseert om de eerste zes maanden uitsluitend
borstvoeding te geven vanwege de gunstige effecten van moedermelk op het kind,
zoals bescherming tegen infecties en overgewicht. Daarnaast kan het geven van
borstvoeding een positief effect hebben op de stemming en het welbevinden van
de moeder. Het is dus voor deze groep belangrijk om goede voorlichting te
krijgen en mee te beslissen om de SSRI te continueren dan wel te staken tijdens
de zwangerschap en/of lactatie. Om tot een weloverwogen en verantwoorde keuze
te komen, wat zowel de autonomie van de zwangere als het welbevinden ten goede
zal komen, is verder onderzoek naar de effecten van SSRI*s tijdens zwangerschap
en lactatie noodzakelijk.
Doel van het onderzoek
Dit onderzoek heeft als doel de relatie tussen SSRI concentraties bij het kind
en de neonatale effecten op korte en lange termijn te onderzoeken. Tevens is
het doel om inzicht te krijgen in de concentraties SSRI in moedermelk en
eventuele neonatale effecten.
Met deze resultaten kunnen risicofactoren voor het optreden van Neonatale
adaptatieproblemen en problemen op de lange termijn geidentificeerd worden.
Derhalve beogen we op basis hiervan individueel te kunnen adviseren aan de
patient hoe lang de observatieperiode meot zijn, hoe de follow up er uit moet
zien etc.
Onderzoeksopzet
prospectieve observationele cohortstudie
Inschatting van belasting en risico
- er wordt in totaal 4 x een minimale hoeveelheid bloed afgenomen bij het kind
door middel van een hielprik en 1 x uit navelstrengbloed. Het kind krijgt
hiervoor sucrose als pijnstilling. De hoeveelheid bloed is minimaal doordat
gebruik gemaakt wordt van een nieuwe methode. Tevens worden indien mogelijk de
afnames gecombineerd met andere afnames.
- er wordt speeksel afgenomen bij het kind bij de geboorte en tijdens de
poliklinische controles bij 3 maanden en 1 jaar.
- er wordt toestemming gevraagd om de kinderen poliklinisch terug te zien op de
leeftijd van 3 maanden, 1 en 2 jaar. Dan zal tevens een ontwikkelingsonderzoek
worden uitgevoerd door de fysiotherapeut en bij de laatste controle ook door
een psycholoog.
- tijdens de zwangerschap zal er 1 x bloed worden afgenomen bij de moeder.
- indien moeder borstvoeding geeft, zal zij in totaal 3 x gevraagd worden een
kleine hoeveelheid moedermelk af te kolven en tevens om bloed af te laten
nemen.
Publiek
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HV
NL
Wetenschappelijk
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Blootstelling aan SSRI*s in de laatste vier weken voor de geboorte en/of tijdens de lactatie
Schriftelijke toestemming van de ouders of wettelijke vertegenwoordigers.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Syndromale of chromosomale afwijkingen
Stofwisselingsziekte
Ernstige lever * en nierfunctiestoornissen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL54238.029.16 |