Deze studie zal de effecten van zenuwstimulatie onderzoeken voor en na percutane transluminale renale denervatie op de cardiale prikkelbare eigenschappen inclusief inductie van ventriculaire tachy-aritmieën in zes studies: patiënten met CPVT, lang…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Hartritmestoornissen
Synoniemen aandoening
Aandoening
central autonomic nervous system
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Inductie van ventriculaire aritmie in reactie op renale zenuwstimulatie
voorafgaand aan renale denervatie en de afwezigheid van ventriculaire aritmie
in reactie op renale zenuwstimulatie na renale denervatie.
Inductie van ventriculaire aritmie tijdens de stresstests uitgevoerd 6 maanden
na renale denervatie.
Secundaire uitkomstmaten
Tijd tot de eerste detectie van ventriculaire aritmie of terechte ICD therapie
met de controleperiode beginnend direct na de interventie.
Veranderingen in ventriculaire ongevoeligheid en induceerbaarheid van
ventriculaire aritmieën, elektrische gestimuleerd tijdens routine
elektrofysiologisch onderzoek (EFO) voor en na renale denervatie .
Tijd tot de eerste detectie van ventriculaire aritmie of terechte ICD therapie
, met de controleperiode beginnend direct na de interventie Ventriculaire
aritmie na 6 en 12 maanden follow - up bij patiënten met een ICD of bij ritme
controle met een loop recorder. De controleperiode begint direct na de
interventie.
Bloeddruk bij 6 en 12 maanden na de ingreep en veranderingen van de bloeddruk
in vergelijking met meting voor de interventie
(Supra-) ventriculaire aritmie, hartslag en bloeddruk respons veranderingen bij
inspanningstest
Veranderingen in de hartslag variabiliteit maatregelen getest door Holter
monitoring ten opzichte van de meting voor de ingreep.
Verandering in het voorkomen van events (ziekenhuis opname voor VT of een
terechte ICD-shock) in de periode van een jaar na de interventie in
vergelijking tot de periode van een jaar voor de interventie.
Achtergrond van het onderzoek
Sympathische activiteit speelt een belangrijke rol in de pathologie van
ventriculaire tachycardie. Emotionele, fysiologische en fysieke stress wordt
geassocieerd met verhoogde aantallen van plotselinge hartdood. Eerdere studies
hebben aangetoond dat erfelijkheid een rol speelt. Catheter ablatie/renale
denervatie (RDN) is een nieuwe behandelingsoptie voor patiënten met resistente
hypertensie Ook bleek dat het lokaal en in het gehele lichaam de sympathische
activiteit verminderde.
Dit onderzoek zal zich richten op patiënten met een sympathische ventriculaire
tachy - aritmie met catecholaminergische polymorfe ventriculaire tachycardie
(CPVT), lang QT syndroom, aritmogene rechter ventrikel cardiomyopathie (ARVC),
hypertrofische cardiomyopatie (HCM), gedilateerde non-ischemische
cardiomyopatie (DCM) en ischemische cardiomyopatie (ICM).
Erfelijke hartziekten geassocieerd met ventriculaire tachy - aritmieën zoals
CPVT en lang QT-syndroom worden gekenmerkt door episodische hartkloppingen en /
of ( bijna- ) syncope tijdens inspanning of acute emotie bij personen zonder
structurele hartafwijkingen .
ARVC is een acroniem voor een genetisch heterogene groep cardiomyopathieën ,
gekenmerkt door structurele en functionele abnormaliteiten van de rechter en
linker hartkamer. ARVC patiënten hebben meestal ventriculaire ritmestoornissen
en in een vergevorderd stadium kan hartfalen optreden. Ventriculaire aritmie in
ARVC patiënten wordt vaak geassocieerd met lichaamsbeweging. Anti - aritmische
medicatie is niet effectief bij de geselecteerde patiënten met symptomatische
ARVC met een geschiedenis van ventriculaire aritmie of hartstilstand. Bij
asymptomatische ARVC gen dragers kan plotselinge hartdood zich als eerste
klinische event manifesteren.
HCM is een genetische cardiomyopatie die gekenmerkt wordt door een abnormale
verdikking van de ventrikulaire wand, wat kan leiden tot obstructie van de
'left ventricular outflow tract' (LVOT). Patienten kunnen asymptomatisch zijn,
maar kunnen zuurstoftekort ervaren als gevolg van obstructie van de LVOT. HCM
patienten hebben tevens aanleg voor ventriculaire arrytmieen. Deze
ventriculaire arrytmien kunnen tevens continue aanwezig blijken ondanks
chirurgische behandeling van HCM door middel van myotomie.
DCM is een type cardiomyopatie welke gekenmerkt wordt door algehele zwakte van
de hartspier met vergroot linker ventrikel wat resulteert in hartfalen.
Coronairlijden valt niet onder deze aandoening, zodat onderscheid kan worden
gemaakt tussen DCM en ICM.
ICM is een type cardiomyopatie welke geinduceerd wordt door ischemische events
zoals een acuut coronair syndroom of verminderde ventrikelfunctie vanwege
drievatslijden. Deze cardiomyopatieen hebben gemeen dat ze leiden tot een
verhoogde incidentie van ventriculaire arritmieen. In patienten met een linker
ventrikel ejectie fractie (LVF) van <35% wordt een ICD geindiceerd. Sommige
patienten presenteren zich met therapie refractaire ventriculaire arrrytmien,
ondanks optimale medicamenteuze behandeling. In een kleine groep patienten van
2 ICM en 2 DCM patienten werd RDN toegevoegd aan VT ablatie. Hieruit is naar
voren gekomen dat RDN naast VT ablatie voordelen laat zien. Er is nog weinig
bekend over het anti-arritmische effect van RDN zonder VT ablatie bij deze
typen patienten.
Doel van het onderzoek
Deze studie zal de effecten van zenuwstimulatie onderzoeken voor en na
percutane transluminale renale denervatie op de cardiale prikkelbare
eigenschappen inclusief inductie van ventriculaire tachy-aritmieën in zes
studies: patiënten met CPVT, lang QT syndroom, ARVC, HCM, DCM of ICM.
Het doel van deze zes studies is om de anti-aritmische effecten van renale
denervatie in patienten met sympathische ventriculaire tachy-aritmie te
vergeleken op een gecontroleerde wijze.
Onderzoeksopzet
Investigator initiated, multi-center, pretest-posttest designed study.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Renale denervatie is een veilige therapie voor therapieresistente hypertensie. Het succes is meer dan 80% als behandeling van therapieresistente hypertensie. Het complicatie risico is <1%. Nierdenervatie is uitgevoerd bij patiënten met een "drug refractaire" sympathische ventriculaire aritmie, met gunstige resultaten beschreven in publicaties. Er zijn tot nu toe nog geen gerandomiseerde studies met RDN bij patiënten met sympathische ventriculaire aritmie verschenen.
Inschatting van belasting en risico
Renale denervatie is een veilige therapie voor therapieresistente hypertensie.
Het succes is meer dan 80% als behandeling van therapieresistente hypertensie.
Het complicatie risico is <1%. Nierdenervatie is uitgevoerd bij patiënten met
een "drug refractaire" sympathische ventriculaire aritmie, met gunstige
resultaten beschreven in publicaties. Er zijn tot nu toe nog geen
gerandomiseerde studies met RDN bij patiënten met sympathische ventriculaire
aritmie verschenen.
Publiek
Dokter Heesweg 2
Zwolle 8025 AB
NL
Wetenschappelijk
Dokter Heesweg 2
Zwolle 8025 AB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten met terugkerende sympathisch gedreven ventriculaire ritmestoornissen ondanks optimale medicamenteuze therapie
Patiënten met CPVT of bepaalde soorten van lang QT-syndroom, ARVC, HCM, DCM of ICM.
Patiënten moeten voldoende bèta-blokker dosis gebruiken of intolerant voor anti- aritmische medicatie zou moeten zijn.
De patiënt is een aanvaardbare kandidaat voor renale denervatie behandeling
Patiënt is van 18-85 jaar
Documentatie van ventriculaire aritmie (ECG, ritmestrook of ICD uitgelezen)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Contra-indicatie voor antistolling therapie of heparine.
Voorgaande cardiale sympathische denervatie of vorige nierdenervation procedure.
Acuut coronair syndroom, hartchirurgie, PCI of beroerte binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
Onbehandelde hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie.
Meer dan graad 1/3 valvulaire regurgitatie en / of aanzienlijk hartklep stenose (matige of ernstige).
Ernstige LV dysfunctie (LVEF <20% en / of graad 3/4 diastolische dysfunctie)
Geplande cardiovasculaire interventie.
Nierarteriestenose> 50% van het arteriële lumen, of nierslagader lumen <= 3 mm.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
ClinicalTrials.gov | NCT02856373 |
CCMO | NL47301.075.13 |
OMON | NL-OMON24558 |