Doel van deze prospectieve multicenter studie is 1) het beschrijven van het vóórkomen van kniepijn na behandeling met een tibiapen middels een suprapatellaire benadering en 2) om het vóórkomen van kniepijn te beschrijven na plaatsing van een…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Breuken
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaat voor de randomized trial is het verschil in pijn tijdens
knielen gebaseerd op een numerieke schaal 12 maanden post-operatief tussen
patienten met een transverse en een longitudinale incisie.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn verschillen tussen beide groepen (transverse
versus longitudinale incisie) in kniepijn tijdens dagelijkse activiteiten,
schade aan de nervus infrapatellaris, functie en zorggebruik 12 maanden
post-operatief. Bovenstaande uitkomstmaten gelden eveneens voor de cohort
studie (suprapatellaire benadering).
Achtergrond van het onderzoek
Kniepijn is een veel voorkomend probleem na tibiapen plaatsing. Iatrogene
schade aan de nervus infrapatellaris is een van de mogelijke oorzaken wanneer
de trans- of parapatellaire benadering wordt gebruikt. De suprapatellaire
benadering is enkele jaren geleden geintroduceerd, echter er nog weinig bekend
over het voorkomen van kniepijn na deze procedure. De hypothese van deze studie
is dat door verminderen van schade aan de nervus infrapatellaris kniepijn na
tibipen plaatsing eveneens afneemt.
Doel van het onderzoek
Doel van deze prospectieve multicenter studie is 1) het beschrijven van het
vóórkomen van kniepijn na behandeling met een tibiapen middels een
suprapatellaire benadering en 2) om het vóórkomen van kniepijn te beschrijven
na plaatsing van een tibiapen middels een transverse incisie versus een
longitudinale incisie.
Onderzoeksopzet
De studie is in twee delen opgedeeld. Deel A (cohort): patiënten zullen
behandeld worden met een suprapatellaire benadering indien de chirurg bekend is
met de techniek en de juiste apparatuur ter beschikking heeft. Omdat verwacht
wordt dat weinig patiënten met deze techniek behandeld zullen worden, zal dit
cohort patiënten apart geanalyseerd worden.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patiënten die behandeld worden met een transpatellaire benadering zullen worden gerandomiseerd tussen een transverse en een longitudinale incisie.
Inschatting van belasting en risico
Na de operatie komen patiënten standaard na 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6
maanden en 1 jaar terug op de polikliniek bij de behandeld arts. Aansluitend op
elk van deze polikliniek bezoeken zal de arts-onderzoeker de patiënt zien en
onderzoeken. Afhankelijk van tijdsduur na de operatie worden dan een aantal
korte vragenlijsten ingevuld te worden (één over pijn, twee over de functie van
het been, één over het algemeen welzijn, en één over zorggebruik). Het
röntgenonderzoek dat standaard gemaakt wordt bij de poliklinische follow-up zal
eveneens beoordeeld worden. Patiënten die behandeld worden met een transverse
incisie (en de patiënten behandeld met de suprapatellaire benadering), hebben
mogelijk een kleinere kans op kniepijn post-operatief. Er zijn geen extra
risico's verbonden aan dit onderzoek. Een groot deel van de tibiafracturen
wordt opgelopen tijdens sport (met name voetbal) en bij verkeersongevallen (met
scooter of fiets). Deze groep wordt vooral vertegenwoordigd door jonge mannen.
Derhalve wordt deze specifieke leeftijdsgroep (16-17 jaar) geincludeerd in deze
studie.
Publiek
's-Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015 CE
NL
Wetenschappelijk
's-Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015 CE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Leeftijd tussen 16 en 65 jaar
AO type 42A, B of C tibiaschachtfractuur
Indicatie voor intramedullaire pen volgens behandelend chirurg (binnen 2 weken na initiele trauma)
Getekend informed consent door patiënt
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Open fractuur Gustilo graad III-C of open wond op de knie
Polytraumapatiënt waarbij overig letsel behandeling en/of herstel beïnvloedt
Bilaterale tibiaschachtfractuur
Pathologische of recidief fractuur
Pre-existentie kniepathologie
Pre-existente functiebeperking die revalidatie beïnvloedt (rolstoelgebonden)
Reumatoïde artritis
Botziekten leidend tot vertraagde genezing (behoudens osteoporose)
Onvoldoende kennis van de Nederlandse taal
Te verwachten problemen met follow-up (bv geen vast adres)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL49144.078.14 |