Het vergelijken van de behandeling van anemie bij IBD patienten op de kinderleeftijd waarbij de intraveneuze behandeling wordt vergeleken met de orale behandeling.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselontstekingsaandoeningen
- Auto-immuunziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomst maat is de verandering in 6 minuten looptest na behandeling
met ijzer waarbij de groep met de orale suppletie wordt vergeleken met de groep
met de intraveneuze suppletie
Secundaire uitkomstmaten
secundaire uitkomstmaten zijn veranderingen in hemoglobine wanneer de groep die
oraal werd behandeld vergeleken wordt met de groep die intranveneus wordt
behandeld, de verandering in kwaliteit van leven, de klinische verbetering van
patienten wanneer gekeken wordt naar een standaard klinisch scoringssysteem
(PUCAI/PCDAI) en er wordt gekeken naar de verbetering van een aantal lab
waarden welke een indruk geven van de ijzervoorraden zoals die aanwezig zijn in
het lichaam (ferritine, s TfR, hepcidine etc) waarbij de vergelijking wederom
gemaakt wordt tussen de groep die oraal werd behandeld en de groep die
intraveneus wordt behandeld
Achtergrond van het onderzoek
Anemie bij kinderen en adolescenten met inflammatoire darmziekten komt vaak
voor en wordt vaak ook geaccepteerd door de behandelaars. Deze zijn er meer op
gericht om bij patienten de inflammatoire darmziekte onder controle te krijgen
en denken dat dan de anemie ook vanzelf onder controle komt. Dit is echter niet
in alle gevallen zo; bovendien is er vaak sprake van een combinatie van anemie
van de chronisch zieke en van een ijzertekort.
De anemie heeft een belangrijke invloed op de " quality of life" voor
patiënten: door de anemie zijn ze vermoeid en kunnen ze minder meedoen aan
alledaagse activiteiten zoals school en sport.
Wanneer de anemie behandeld wordt wordt dit vaak gedaan middels orale
ijzerpreparaten. Nadeel hieraan is echter dat het veel nevenwerkingen heeft:
gastro-intestinale bezwaren maar ook moeizame compliance aangezien de
behandeling meestal zo'n drie maanden in beslag neemt.
Daarom is er de mogelijkheid om ijzer intraveneus toe te dienen bij kinderen
met IBD. Hierover zijn echter weinig tot geen studies verricht. Onze bedoeling
is dan ook een studie op te zetten waarbij gekeken wordt naar de effectiviteit
van IV ijzer bij kinderen en adolescenten met IBD waarbij gekeken wordt naar
het toenemen van de fitheid van het kind (met behulp van de 6 minuten
wandeltest) en de stijging van het hemoglobine. Echter, er wordt ook gekeken
naar de kwaliteit van leven (stijgt deze na toediening van IV ijzer?) en wat
gebeurt er met de ijzervoorraden in het lichaam van een kind/ adolescent?
Doel van het onderzoek
Het vergelijken van de behandeling van anemie bij IBD patienten op de
kinderleeftijd waarbij de intraveneuze behandeling wordt vergeleken met de
orale behandeling.
Onderzoeksopzet
prospectief, multicenter, gerandomiseerde klinische trial
Onderzoeksproduct en/of interventie
Een groep krijgt intraveneus ijzer toegediend en de andere groep krijgt oraal ijzer toegediend
Inschatting van belasting en risico
Bij de interventie groep (de groep die intraveneus ijzer ontvangt) zijn er
risico's van overgevoeligheidsreacties, duizeligheid, hoofdpijn, vreemde smaak
in de mond. Bij paraveneus lopen van de medicatie kan er een bruine verkleuring
van de huid optreden.
Verdere belasting tijdens de studie is voornamelijk na een maand. Aangezien er
altijd driemaandelijkse controles voor deze patienten wordt voorzine inclusief
lab afname is het aantal labafnames op 3 en 6 maanden dus gelijk aan reguliere
behandeling. Na 1 maand wordt een extra controle uitgevoerd. Verder moeten de
patienten na 1.3.6 maanden een vragenlijst invullen wat ze on-line doen met
eigen password. Dit kost ong 15 minuten per keer. Ook moet er na 1.3.6 maanden
een 6 minuten wandeltest worden uitgevoerd. Dit kost niet veel tijd maar incl
voorbereiding en meelopen na de poli naar bijv de gymzaal zal zo'n 30 'in
beslag nemen.
Publiek
Henri Dunantstraat 5
Heerlen 6419 PC
NL
Wetenschappelijk
Henri Dunantstraat 5
Heerlen 6419 PC
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Kinderen die een kinderarts/ kinderMDL arts bezoeken
2. Kinderen van 8-20 jaar oud
3. Ze lijden aan IBD gediagnosticeerd volgens de Porto criteria
4. Er is informed consent verkregen van beide ouders en indien het kind ouder is dan 12 jaar ook van het kind
5. Het kind en de ouders moeten de nederlandse taal machtig zijn
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1.Allergische reacties in het verleden op intraveneuze ijzertherapie
2. Lijdend aan hemochromatosis of aan een andere ijzerstapelingsziekte
3. ptienten die drie maanden voor aanvang van de studie nog intraveneus ijzer of oraal ijzer kregen toegediend
4. PUCAI > 65 - PCDAI > 30 (ernstige ziekte activiteit)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2012-005644-26-NL |
| CCMO | NL42995.096.12 |
| OMON | NL-OMON27310 |