In de huidige praktijk is geen richtlijn voor de behandeling van perianale Crohnse fistels. Middels deze studie, waarbij chirurgie (seton drainage en chirurgische sluiting) vergeleken zal worden met medicamenteuze behandeling, hopen wij tot een…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Anorectale aandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstparameter is het aantal patiënten dat fistel-gerelateerde
re-interventie(s) nodig heeft.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomsten zijn het aantal patiënten met gesloten fistels en het
percentage gesloten fistels (MRI-score) na 18 maanden, en het aantal kuren
antibiotica dat nodig was gedurende de behandeling. Daarnaast wordt gekeken
naar de Perianal Disease Activity Index, kwaliteit van leven en kosten.
Achtergrond van het onderzoek
Crohn is een chronische ziekte die met name jong-volwassenen treft. In
Nederland zijn meer dan 20.000 patienten met deze aandoening, waarvan ongeveer
20% te maken heeft met perianale fistels. Deze fistels zijn geassocieerd met
perianale pijn, pusproductie en een aanzienlijke morbiditeit (bv recidiverend
abcesvorming en kringspierdestructie). Dit resulteert in een slechte kwaliteit
van leven met veel ziekteverzuim en een enorme impact op ziektekosten.
Er bestaan verschillende behandelopties voor hoge complexe fistels met een
enkele inwendige opening. Tot 10 jaar geleden was de meest gebruikte
behandeling het plaatsen van een seton drain om de ophoping van pus (en
abcesvorming) te voorkomen. Een nadeel van deze behandeling is dat de fistel
niet sluit zolang de seton in situ is en dat patient chronisch een transanale
drain heeft. Een andere optie is het chirurgisch sluiting van de fistel middels
een verschuivingsplastiek of LIFT. Helaas krijgt echter 50% van de patienten
hierbij een recidief. Tegenwoordig krijgen de meeste patienten anti-TNF
medicatie. Een gerandomisserde studie heeft eerder een significant verschil
zien in het percentage gesloten fistels in vergelijking met een placebo.
Echter, slechts 60% van de patienten had een respons op de medicatie, en na het
stoppen ging 50% van de fistels weer open. Daarbij is dit een dure behandeling
(>25.000 euro pp/jaar) en zijn de resultaten nooit vergeleken met chirurgische
behandelingen.
Doel van het onderzoek
In de huidige praktijk is geen richtlijn voor de behandeling van perianale
Crohnse fistels. Middels deze studie, waarbij chirurgie (seton drainage en
chirurgische sluiting) vergeleken zal worden met medicamenteuze behandeling,
hopen wij tot een consensus voor de dagelijkse praktijk te komen. Hierbij
zullen ook kwaliteit van leven en kosten-effectiviteit worden meegenomen.
Onderzoeksopzet
Multicenter gerandomiseerde trial
Onderzoeksproduct en/of interventie
Groep I: chronische seton (seton drainage voor 1 jaar) en 6MP Groep II: anti-TNF (seton drainage voor 6 weken met anti-TNF, gevolgd door verwijderen seton waarbij medicatie wordt gecontinueerd voor 1 jaar) en 6MP Groep III: verschuivingsplastiek of LIFT (bij patienten met een transsfincterische fistel) (seton drainage met anti-TNF. Na 8-10 weken advancementplastiek onder anti-TNF scherm voor 4 maanden en 6MP
Inschatting van belasting en risico
De studie vergelijkt drie geaccepteerde behandelstrategieen. Er is dus geen
experimentele arm.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- > 18 jaar
- Getekend informed consent
- Ziekte van Crohn
- Hoge fistel (inter-, trans-, of suprasfincterisch) perianale fistel gelokaliseerd in het bovenste 2/3 deel van de externe sfincter
- Enkele interne opening (gebaseerd op MRI) geen rekening houden met het aantal externe fistelopeningen - Both new fistulas or recurrent active fistula (defined as any producing fistula)
- Beide nieuwe of recidiverende actief fistels (gedefinieerd als een producerend fistel)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Proctitis (gedefinieerd als elke actieve mucosale inflammatii of ulcer > 5mm in het rectum)
- Anorectale stenose (gedefinieerd als het niet kunnen introduceren van de proctoscoop)
- Submucosale fistels & lage intersphincterische fistels (lage een derde of externe sphincter)
- Rectovaginale fistels
- Multipele interne openingen
- Seton in situ langer dan 3 maanden
- Gebruik van Anti-TNF gedurende de afgelopen 3 maanden
- Eerder Anti-TNF gebruik zonder enig effect effect op de perianale fistels
- Allergie voor anti-TNF medicatie. Als deze allergie alleen allergie voor het chimeric monoclonal mouse-antibody infliximab betreft, kan de patient behandeld worden met adalumimab
- Patienten met een stoma
- Immuungecompromiteerde patienten (als hematologische maligniteiten, HIV/AIDS, beenmergtransplantatie, splenectomie, genetische aandoeningen als ernstige immunodeficientie, chemotherapie, dialyse, orgaantransplantatie en lange termijn gebruik van immunosuppressiva als corticosteroiden in patienten met rheumatoide artritis
- Levensverwachting < 2 jaar
- Het niet kunnen begrijpen/lezen en invullen van de vragenlijsten
- Dementie of veranderde mentale status die het begrijpen en geven van informed consent verhindert
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2013-002932-25-NL |
| CCMO | NL44901.018.13 |