Primair doel: 1. Onderzoeken of behandeling met koudplasma pleister bij diabetische voetulcera veilig is. Secundaire doelen: 1. Het effect van behandeling met koudplasma pleister bij diabetische voetulcera op het aantal bacterien onderzoeken. 2. Het…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Diabetescomplicaties
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Veiligheid van koudplasma pleister behandeling in diabetische voetulcera. De
behandeling wordt als veilig beschouwd als in * 10% SAE als direct gevolg van
de interventie voorkomen buiten infectie binnen 30 dagen na de laatste
behandeling, en als * 60% van de patiënten binnen 30 dagen na de laatste
behandeling behandeld moeten worden voor een infectie middels chirurgie of
systemische antibiotica.
Secundaire uitkomstmaten
- Het effect van koudplasma pleister behandeling op het aantal bacteriën wordt
als klinisch significant beschouwd als het aantal bacteriën met 50% verminderd
is op dag 10 in vergelijking met dag 1, en 50% daling in aantal bacteriën voor
en direct na koudplasma pleister behandeling op behandeldag 1, 5 en 10.
- Wondgenezing, gedefineerd als volledige epithelialisatie, 2 en 12 weken na
start van de behandeling.
- Voorkomen van infectie (klinisch gedefinieerd) zoals beschreven door de
International Working Group on the Diabetic Foot/Infectious Diseases Society of
America's classificatie tijdens en na behandeling.
- Klinische uitkomst (amputatie, overlijden, antibiotische behandeling) 3
maanden na inclusie.
- Kwaliteit van leven drie maanden na inclusie gemeten met vragenlijsten
(PAID-NL, SF-36, USER-P)
Achtergrond van het onderzoek
Diabetische voetulcera zijn een veelvoorkomende complicatie van diabetes
mellitus en verhogen het risico op infectie en amputatie. Een nieuwe methode
om de kans op infectie te verlagen en ulcera te genezen zijn non-thermale of
koude plasma's. In vitro is aangetoond dat deze plasma's bacteriën doden en de
proliferatie van fibrobasten en andere cellen verhogen, om zo de wondgenezing
te bevorderen.
Doel van het onderzoek
Primair doel:
1. Onderzoeken of behandeling met koudplasma pleister bij diabetische
voetulcera veilig is.
Secundaire doelen:
1. Het effect van behandeling met koudplasma pleister bij diabetische
voetulcera op het aantal bacterien onderzoeken.
2. Het effect van behandeling met koudplasma pleister bij diabetische
voetulcera op de wondgenezing.
Onderzoeksopzet
Pilot observationele studie bij twintig patienten met diabetische voetulcera.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patiënten worden op poliklinische basis dagelijks met koudplasma behandeld gedurende 10 dagen in 2 weken. Naast de koudplasmabehandeling ontvangen zij standaard klinische zorg voor wondbehandeling, inclusief wondzorg en drukverlaging.
Inschatting van belasting en risico
De meeste interventies in deze studie zijn standaard interventies bij patiënten
met diabetische voetulcera. Hieronder vallen bloedonderzoek, röntgenonderzoek,
wondkweken, biomechanische drukverlaging en wonddebridement. Daarnaast moeten
deelnemers 10 korte bezoeken aan de kliniek brengen in de eerste twee weken.
ook worden ze gevraagd vragenlijsten in te vullen en een aantal extra
wondkweken zullen worden afgenomen. De interventie met koudplasma is getest in
dieren en in patiënten met wonden. Risico's zijn infectie, huidsensaties (pijn,
paresthesie, warmte) welke in eerdere onderzoeken varieerden van geen tot mild
en door niet-neuropathische deelnemers als acceptabel bevonden werden. We
verwachten dat onze deelnemers door neuropathie vrijwel geen huidsensaties
zullen hebben.
Publiek
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081HV
NL
Wetenschappelijk
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081HV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Diabetes type 1 of 2.
- Voetwond met een maximale diepte van 5 millimeter, zonder bewijs voor bot- of gewrichtsweefsel in de wondbodem, zonder klinische tekenen van infectie (Texas Wond Classificatie A1, A2, C1 of C2).
- In staat en welwillend om het onderzoeksprotocol te volgen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Geimplanteerde elektrische medische hulpmiddelen, zoals cardiale pacemakers.
- Levensbedreigende cardiale geleidingsstoornissen.
- Actieve maligniteit.
- Zwangerschap/borstvoeding.
- Vrouwen van vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie gebruiken.
- Wondinfectie die antibiotische behandeling behoeft.
- Wonddiepte van >5 mm of met bot- of gewrichtsweefsel in de wondbodem.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| Ander register | 21784 (candidate number NTR) |
| CCMO | NL51274.029.15 |