1. transoesofageaal EUS-B geleide sampling van intrathoracale lymfklieren heeft een 14% hogere granuloom detectie rate vergeleken met endobronchiale ultrasound (EBUS) geleide klier sampling bij patienten met verdenking sarcoidose stadium I/II.2. de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Thoracale aandoeningen (excl. long en pleura)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De granuloom detectie rate van endobronchiale (EBUS) geleide sampling van
intrathoracale klieren in vergelijking met oesofageale (EUS-B met de EBUS
scope) geleide sampling bij patienten met verdenking sarcoidose stadium I/II.
Secundaire uitkomstmaten
Sensitiviteit van EBUS-TBNA voor sarcoidose diagnostiek;
Sensitiviteit van EUS-B-FNA voor sarcoidose diagnostiek;
Granuloma detectie rate van de conventionele 22G naald en 25G ProCore naald;
Complicaties;
Achtergrond van het onderzoek
Endosonografie met mediastinale/ hilaire klier sampling is de test van keuze
voor diagnostiek van sarcoidose stadium I/II, indien weefselverificatie van
niet verkazende granulomen geindiceerd is.
Echter, de optimale endosonografische route (endobronchiaal of
transoesofageaal) voor mediastinale klier sampling is onder discussie.
Daarnaast is het onbekend welke naald grootte of type de meest optimale sample
kwaliteit verschaft voor granuloma detectie. Met de nieuwe 25 Gauge ProCore
naald kunnen kleine core biopsies verkregen worden naast het cytologisch
aspiraat.
Doel van het onderzoek
1. transoesofageaal EUS-B geleide sampling van intrathoracale lymfklieren heeft
een 14% hogere granuloom detectie rate vergeleken met endobronchiale ultrasound
(EBUS) geleide klier sampling bij patienten met verdenking sarcoidose stadium
I/II.
2. de 25G ProCore naald geeft superieure sample kwaliteit vergeleken met de
conventionele 22G naalden bij patienten met verdenking sarcoidose stadium I/II.
Met de uitkomsten van dit onderzoek verwachten wij de diagnostiek naar
sarcoidose verder te kunnen verbeteren.
Onderzoeksopzet
Onderzoeker geinitieerd, gerandomiseerde klinische trial.
Setting: Internationaal, multicenter (universiteits en perifere ziekenhuizen)
Interventie: EBUS vs EUS-B, tegelijkertijd vergelijkend de standaard vs de
nieuwe ProCore naalden.
Inschatting van belasting en risico
Er is niets anders t.o.v. een regulier endo-echo onderzoek. Bij studiedeelname
bepaalt het lot of patient een EBUS of EUS-B ondergaat. Indien patient niet
wenst deel te nemen beslist de uitvoerend arts welke route hij / zij kiest.
Deelname aan het onderzoek vergroot de complicatie kans niet.
Publiek
meibergdreef 9
amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
meibergdreef 9
amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
klinische en radiologische verdenking op sarcoidose stadium I of II;
indicatie voor weefselverificatie van niet verkazende granulomen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Levensverwachting minder dan 6 maanden
Duidelijke orgaan betrokkenheid van sarcoidose met de mogelijkheid of granulomen aan te tonen met een minimaal invasieve diagnostische procedure;
Positieve zuur vaste staven in sputum;
Contra-indicatie voor endoechografie;
Jonger dan 18 jaar;
Zwangerschap;
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL51598.018.15 |