Deze trial heeft als belangrijkste vraagstelling:Kan hoge dosis adaptieve bestraling concomitant met cisplatinum de loco-regionale controle verbeteren zonder toename van de toxiciteit.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Ademhalingsorgaan- en mediastinale neoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
- Bovenste luchtwegaandoeningen (excl. infecties)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire eindpunten
a. Locoregionale recidief-vrije interval op 2 jaar
b. Toxiciteit op 2 jaar
c. Evaluatie van voorspellende biomarkers
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire eindpunten
a Kwaliteit van leven
b. Slikfunctiepreservatie na een jaar
c. Progressie-vrije overleving
d. Overleving
Achtergrond van het onderzoek
De standaardbehandeling voor gevorderde hoofdhals carcinomen is radiotherapie
met cisplatinum. Lokale recidieven van hoofdhalskanker bevinden zich vooral
binnen het oorspronkelijke PET GTV tumorgebied. Nieuwe bestralingstechnieken
maken het mogelijk een hogere dosis op het PET GTV te geven zonder de omgeving
meer te belasten. Het is de verwachting dat adaptieve hoge dosis radiotherapie
op het PET-GTV een verhoogde locale controle bij gelijkblijvende toxiciteit
geeft.
Doel van het onderzoek
Deze trial heeft als belangrijkste vraagstelling:
Kan hoge dosis adaptieve bestraling concomitant met cisplatinum de
loco-regionale controle verbeteren zonder toename van de toxiciteit.
Onderzoeksopzet
Deze fase III trial heeft 2 armen van ieder 134 patienten
1 Cisplatin (op dag 1, 22 en 43) 100 mg/m2
Standaard Radiotherapie (IMRT of VMAT):
54,25 Gy (electief)
70 Gy (boost)
35 fracties, zeven weken, concomitant boost techniek 5 fracties per week.
2 Cisplatin (op dag 1, 22 en 43) 100 mg/m2
Adaptieve radiotherapie (IMRT of VMAT):
54,25 Gy (electief)
67 Gy (range 64-70) (boost PTV-primary min PTV-PET-GTV)
70 Gy (boost PTV klieren)
77 Gy (gemiddelde dosis, range 70-84) (boost PTV-PET-GTV)
35 fracties, zeven weken, concomitant boost techniek, 5 fracties per
week met adaptatie (i.e. nieuw treatment plan) van het treatment plan
volgens beeldvorming in week 2.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Radiotherapie (standaard in Arm 1, adaptieve hoge dosis radiotherapie in Arm 2)
Inschatting van belasting en risico
Alle patienten krijgen kwaliteit van leven vragenlijsten.
In de tweede week van de behandeling krijgen alle patienten een extra CT, MRI
scan en een FDG-PET scan.
Optioneel wordt in de 3e week van de bestraling nog een PET CT scan gemaakt.
Bij de evaluatie onderzoeken 10-12 weken na de behandeling zal een extra
FDG-PET-CT scan uitgevoerd worden.
Optioneel kunnen patienten deelnemen aan hypoxie onderzoek waarbij twee maal
een [F]HX-4-PET uitgevoerd wordt, eenmaal voor start van de behandeling en
eenmaal rond 20Gy.
Publiek
Plesmanlaan 121
Amsterdam 1066CX
NL
Wetenschappelijk
Plesmanlaan 121
Amsterdam 1066CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Stadium III-IV, T3-4 plaveiselcelcarcinoom van de oropharynx, mondholte or hypopharynx, in aanmerking komend voor gecombineerde behandeling met radiotherapie en chemotherapie, leeftijd tussen 17 en 70 jaar. Getekend informed consent.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Onmogelijkheid tot het volbrengen van een van de behandelarmen, larynxkanker, bekende actieve symptomatische infecties; eerdere chirurgie, radiotherapie of chemotherapie voor deze tumor, eerdere maligniteiten
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2012-000437-39-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT01504815 |
| CCMO | NL37558.031.12 |