Het onderzoeken van de waarde van de UCP-LF CAA test in reizigers met hoog-risico watercontact, vergeken met de routine diagnostiek.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Wormaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De sensitiviteit en specificiteit van UCP-LF CAA test in reizigers met
gerapporteerd hoog-risico watercontact, vergeleken met routine diagnostiek.
Secundaire uitkomstmaten
Het percentage reizigers met persisterende positieve UCP-LF CAA test zes weken
na conventionele behandeling met praziquantel.
Achtergrond van het onderzoek
Schistosomiasis wordt in toenemende mate gezien in tropenreizigers en staat
bekend om de focale endemiciteit, die samenvalt met de aanwezigheid van de slak
tussengastheer in zoet water. Omdat schistosomiasis in reizigers vaak atypisch
of asymptomatisch is door de late intensiteit van infectie, worden infecties
ondergediagnosticeerd en kunnen zich ontwikkelen tot chronische
schistosomiasis. De gebruikelijke behandeling van schistosomiasis in reizigers
met praziquantel 40mg/kg staat bekend om de beperkte slagingskans. Het stellen
van de diagnose schistosomiasis is afhankelijk van het aantonen van de eieren,
hetgeen een lage sensitiviteit heeft in infecties met lage aantallen wormen, of
serologie, dat niet voldoet om genezing aan te tonen. De afdeling parasitologie
van het LUMC heeft een nieuwe diagnostische test ontwikkeld om het circulerende
anodisch antigeen (CAA) te detecteren met de up-converting phosphor lateral
flow (UCP-LF) techniek, die gebruikt kan worden op serum en urine om lichte
schistosomiasis infecties aan te tonen en genezing na praziquantel behandeling
te bevestigen. Deze studie zal de UCP-LF CAA test in urine van reizigers met
hoog-risico watercontact onderzoeken.
Doel van het onderzoek
Het onderzoeken van de waarde van de UCP-LF CAA test in reizigers met
hoog-risico watercontact, vergeken met de routine diagnostiek.
Onderzoeksopzet
Open label, prospectief, observationeel
Inschatting van belasting en risico
Reizigers met gerapporteerd hoog-risico watercontact worden gevraagd om deel te
nemen aan de studie. De behandelend arts noteert data over de gezondheid en
reisanamnese en vraagt consent voor donatie van bloed, urine en ontlasting in
aanvulling op de routine diagnostische procedures (maximaal 3 gelegenheden). In
totaal zal niet meer dan 60 mL bloed afgenomen worden. Risico's die samenhangen
met deelname aan de studie zijn gerelateerd aan maximaal drie bloedafname
momenten in aanvulling op de routine diagnostiek. Deelnemers hebben geen
voordeel van deelname, omdat er geen interventie is; deelname aan de studie is
altruistisch. Een samenvatting van de studie resultaten zal wel beschikbaar
gesteld worden aan alle deelnemers als men aangeeft dit op prijs te stellen bij
de recrutering.
Publiek
Albinusdreef 2
Leiden 2333ZA
NL
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2
Leiden 2333ZA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Elk zelf-gerapporteerd hoog-risico watercontact, inclusief waden, douchen, surfen, blootvoets lopen langs de kustlijn of wassen met water van een hoog-risico bron, binnen 2 jaar voor aanmelding bij de polikliniek
2. Toestemming om routine diagnostiek naar schistosomiasis infectie te verrichten.
3. Bereid om maximaal drie maal extra bloedmonsters te verstrekken in aanvulling op de routine diagnostische procedures
4. Kan toestemming geven voor deelname
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Eerdere behandeling voor schistosomiasis
2. Bekende positieve schistosomiasis serologie voor laatste hoog-risico watercontact
3. Het gebruik van immuunsuppressieve of immuunmodulerende medicatie bij presentatie die de interpretatie van schistosomiasis serologie kan negatief kan beinvloeden
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
ClinicalTrials.gov | NCT02194712 |
CCMO | NL48780.058.14 |