Translatie van MR technieken van onderzoeks- naar klinische setting.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Alle aandoeningen waarvoor een klinische indicatie voor MR onderzoek
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De resultaten van de additionele MR acquisities worden vergeleken met die van
conventionele MR technieken. Daarnaast worden resultaten in klinische patiënten
vergeleken met (eerder verkregen) resultaten in gezonde vrijwilligers. De
additionele MR protocollen worden beoordeeld op hun toegevoegde waarde, punten
voor optimalisatie worden geïdentificeerd en deze worden opgenomen in het
continue proces van ontwikkeling. Wetenschappelijk relevante resultaten uit
deze klinische pilotstudies zullen worden gepubliceerd. Dit onderzoek zal
bijdragen aan de beschikbaarheid van meer en betere MR technieken en analyse
tools voor wetenschappelijke doeleinden en patiëntenzorg.
Eindpunten worden beschreven voor elke pilot studie in een addendum.
- Addendum 01 15/12/2015: myocardiale triglyceride accumulatie, natieve T1
relaxatietijden, ECV kwantificatie, fibrose/vet ratio.
- Addendum 02 06/11/2017: LIF score, vet fractie, T1 tijden, T2 tijden.
Secundaire uitkomstmaten
Niet van toepassing
Achtergrond van het onderzoek
Magnetic Resonance Imaging (MRI) is continu in ontwikkeling. Dit proces van
ontwikkeling is gebaseerd op fantoomstudies en pilotstudies in gezonde
vrijwilligeres. De vereisten voor nieuwe MR technieken zijn mogelijk anders
wanneer toegepast in onderzoekssetting bij gezonde vrijwilligers dan wanneer
toegepast in klinische setting bij een specifieke patiëntgroep, bijvoorbeeld
door verschillen in proefpersoon biometrie of andere scan omstandigheden.
Kleine pilotstudies in de specifieke patiëntgroep zijn daarom vereist om te
komen tot optimalisatie en validatie van nieuwe MR technieken. Bovendien kunnen
MR beeldverwerking en -analyse technieken alleen volledig geoptimaliseerd
worden in diagnostische en prognostische waarde, wanneer patiëntdata
beschikbaar is, met pathologie en/of een bredere range aan fysiologisch
contrast. Gezien de continue ontwikkeling van MR techieken, is de verwachting
dat protocol optimalisatie noodzakelijk blijft voor de komende jaren.
Doel van het onderzoek
Translatie van MR technieken van onderzoeks- naar klinische setting.
Onderzoeksopzet
Observationeel. Patiënt deelname houdt uitbreiding van de klinische MR scan met
een additionele MR techniek in. Details met betrekking tot onderzoeksopzet zijn
voor elke pilot studie gespecificeerd in een addendum.
- Addendum 01 15/12/2015: bij patiënten bekend met/klinische verdenking op een
cardiomyopathie wordt proton magnetic resonance spectroscopy (1H-MRS) en native
T1 mapping en extracellular volume (ECV) kwantificatie toegevoegd.
- Addendum 02 06/11/2017: non-invasieve beoordeling van patiënten die een
levertransplantatie ondergaan hebben door middel van LiverMultiScan als MRI
applicatie
Inschatting van belasting en risico
Indien van toepassing zullen MR acquisities toegevoegd worden aan de
conventionele klinische MR scans, met een maximale verlenging van 15 minuten.
Geen van de nieuwe MR technieken omvat toediening van extra
contrastvloeistof/medicatie. Indien van toepassing worden invasieve
interventies zoals vasten en bloedafnme beschreven in een addendum.
- Addendum 01 15/12/2015: patiënten worden gevraagd 6 uur van te voren nuchter
te blijven; bloedafname voor interpretatie van de MR data.
- Addendum 02 06/11/2017: patiënten worden gevraagd 4 uur van te voren nuchter
te blijven; geen bloedafname.
Publiek
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Klinische indicatie voor MR onderzoek
Addendum 01 15/12/2015: diagnose/klinische verdenking cardiomyopathie
Addendum 02 06/11/2017: patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan en ouder zijn dan 18 jaar, die volgens protocol een leverbiopsie zullen ondergaan of een leverbiopsie vanwege verdenking op pathologie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Alle contra-indicaties voor MR onderzoek (claustrofobie, cardiale pacemaker, implantaten niet goedgekeurd voor MR, metale objecten, etc)
Niet in staat om verlengd MR onderzoek te ondergaan naast het MR onderzoek op klinische indicatie (ten gevolge van zwakte door leeftijd, algehele conditie, etc)
Geen informed consent voor het inlichten van de behandelend arts over studie deelname
Geen informed consent voor verdere work-up in geval van toevalsbevindingen;Addendum 01 15/12/2015: medische voorgeschiedenis diabetes mellitus en/of medicatie gebruik diabetes mellitus
Addendum 02 06/11/2017: patiënt heeft een contra-indicatie voor het ondergaan van een biopsie, zoals verhoogde bloedingsneiging, geobstrueerde galwegen met hoog risico op gallekkage of ascites
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL52871.058.15 |