Onmiddellijke of uitgestelde stereotactisch ablatieve radiotherapie (SABR) voor patiënten met oligometastasen in de longen afkomstig van dikke darm kanker: SABR scan studie. Een gerandomiseerde klinische studie.

SABR (stereotactisch ablatieve radiotherapie) is één van de standaard behandel
mogelijkheden naast chirurgische verwijdering voor beperkte longmetastasen
(oligometastasen) van dikke darm kanker. Hoge effectiviteit in de zin van
lokale controle van behandelde metastasen is aangetoond. Desalniettemin, het
precieze effect van SABR van progressievrije en totale overleving in deze
patiënten is niet bekend. Om in de toekomst lokale behandel mogelijkheden in
gemetastaseerde ziekte te evalueren en te ontwikkelen, is meer informatie nodig
met betrekking tot de invloed van - en de mate van - ziekte progressie van
lokale behandel mogelijkheden zoals SABR.

Het effect bepalen van progressievrije overleving en van de tumorgrootte gezien
vanaf baseline, beide op 1 jaar na randomisatie van onmiddelijk SABR versus
uitgestelde SABR (scan-en-persoonlijk beleid). Secundair wordt de mate van
progressie, patient gerapporteerde symptomen en kwaliteit van leven gemonitord

Gerandomiseerde fase II studie.

Randomisatie (1:1) tussen onmiddelijke SABR (standaard arm) en uitgestelde SABR (experimentele arm).

SABR wordt naast chirurgische metastasectomie beschouwd als behandeloptie voor
patiënten met beperkte metastasen van dikke darm kanker welke technisch
toegankelijk zijn voor lokale behandeling. SABR is een veilige (geen
mortaliteit) en een weinig belastende behandeling die vaak wordt toegediend bij
patiënten met metastasen van verschillende solide tumoren buiten klinische
studies. Ondanks goede resultaten van lokale controle, vastgesteld in case
series en single-arm studies, zijn er geen studies welke de optimale werking
van SABR onderzoeken in de behandeling van patiënten met een
oligogemetastaseerde ziekte. Ook is er geen definitieve informatie beschikbaar
over vergelijkende effectiviteit van SABR versus chirurgische metastasectomie.
Een van de grootste open vragen is het optimale moment in tijd wanneer SABR
toegepast moet worden (vroeg, of toch later). Patienten participerend in de
huidige studie hebben theoretisch mogelijk 50% kans voordeel van deelname in
geval zij gerandomiseerd zijn voor uitgestelde SABR (scan-en-personaliseren),
in het geval zij een diffuus verspreide ziekte hebben welke niet duidelijk is
op moment van besluit deelname, maar op 3 of 6 maanden in follow-up. In dat
geval worden zij mogelijk onnodige lokale behandeling bespaard zoals SABR,
indien zij gerandomiseerd zijn in de experimentele arm; in dat geval worden zij
meteen overwogen voor systemische behandeling.
Het risico van het missen van de fase om te behandelen bij uitgestelde
behandeling in de experimentele arm (scan-en-personaliseren) wordt geschat als
minimaal vanwege tumor biologische feiten: een tumor verdubbel tijd is vaak
gelijk aan de interval op de eerste CT-scan (3 maanden) met de mogelijkheid om
te starten met SABR (of andere lokale behandeling) op dat moment indien nodig.
Een tumor-volume-verdubbeling is gelijk aan een 25% stijging in diameter, i.e.,
de grootste tumor welke in aanmerking komt voor de studie (30 mm) zal zijn
gegroeid tot een nog steeds behandelbare diameter van 38 mm.