Zuigelingen (0-18 maanden) met pathologische (die niet reageren op standaard initiële behandeling) GORZ onderscheiden van zuigelingen met symptomen als gevolg van fysiologische GOR gebaseerd op pepsine A concentraties in speeksel .
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselmotiliteit en defecatieaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten:
1. Gezonde controles: Salivary pepsine concentraties op dag 1
(referentiewaarden creëren)
2. Symptomatische zuigelingen: correlatie van de baseline pepsine waarden en de
klinische uitkomst na initiële conservatieve behandeling (incl
voedingsverdikking) en (indien van toepassing) proton pomp remmer behandeling.
3. Verschil tussen speeksel pepsine concentraties van gezonde controles en
symptomatische zuigelingen (baseline).
Secundaire uitkomstmaten
Gezonde controles :
Variabiliteit tussen de pepsine waarden in speeksel monsters genomen op dag 1
en dag 2 .
Symptomatische zuigelingen :
1.Speeksel pepsine concentraties na conservatieve behandeling en
voedingsverdikkers vergeleken met baseline en vergeleken tussen responders /
niet-responders
2.Voor nietresponders : speeksel pepsine concentraties na proton pomp remmer
(PPR) behandeling in vergelijking met baseline en na - conservatieve
behandeling.
3.Correlation tussen pH impedantie parameters (zie hieronder ) en pepsine
speeksel concentraties bij baseline, na de eerste standaard behandeling en na 4
weken PPR behandeling.
a. Reflux index ( % van de tijd de oesofageale pH < 4 )
b . Symptoom assoctiation probability ( SAP ) : Berekening van de statistische
relatie tussen symptomen en reflux met behulp van Fisher 's exact test
c . Symptom index ( SI ) : het percentage symptoom gebeurtenissen gerelateerd
aan een reflux gebeurtenis . Gedefinieerd als : ( Aantal reflux geassocieerde
symptomen / Totaal aantal symptomen ) × 100 %
d . Symptom sensitivity index ( SSI ) : het percentage reflux episoden
gerelateerd aan een symptoom . Gedefinieerd als : ( Aantal symptoom
geassocieerd refluxepisoden / Totaal aantal reflux episoden ) × 100 %
Achtergrond van het onderzoek
Gastro - oesofageale reflux ziekte (GORZ), gediagnosticeerd wanneer gastro -
oesofageale reflux (GOR) hinderlijke klachten of symptomen veroorzaakt, heeft
een prevalentie van >12% bij westerse zuigelingen. De klachten van GORZ bij
zuigelingen verdwijnen in de meeste gevallen (>95%) binnen de eerste 18 maanden
van het leven. Echter, een klein deel van de GORZ baby*s heeft baat bij
aanvullende diagnostiek en therapie. Om zowel over- als onder diagnose en
behandeling van GORZ bij zuigelingen te voorkomen, is er behoefte aan een
diagnosticum dat milde GOR gerelateerde symptomen onderscheidt van
pathologische GORZ in deze grote groep patiënten . Momenteel stellen de
internationale richtlijnen gecombineerde pH- en intraluminale impedantie
(pH-MII) voor om GORZ beoordelen. Echter, normaalwaarden ontbreken en het is
onduidelijk hoe de resultaten van deze test zich verhouden tot klinische
respons. Het meten van pepsine in speeksel is een specifieke marker gebleken
voor GORZ bij volwassenen. Het is een eenvoudige en niet- invasieve test. De
normaal waarden voor de hoeveelheid pepsine in speeksel van gezonde zuigelingen
is onbekend, evenals de aanvullende diagnostische en voorspellende waarde ervan
voor zuigelingen verdacht van GOR gerelateerde klachten.
Doel van het onderzoek
Zuigelingen (0-18 maanden) met pathologische (die niet reageren op standaard
initiële behandeling) GORZ onderscheiden van zuigelingen met symptomen als
gevolg van fysiologische GOR gebaseerd op pepsine A concentraties in speeksel .
Onderzoeksopzet
Crossectioneel onderzoek bij gezonde controle zuigelingen
Prospectieve uitkomststudie bij zuigelingen met refluxziekte
Onderzoeksprotocol:
1. Speeksel monsters van gezonde controles zullen worden verzameld op twee
opeenvolgende dagen (steeds een uur na een voeding , min 2 max 5 monsters per
dag). Deze zuigelingen worden geincludeerd op medewerkende huisartspraktijken
en consultatie bureaus.
2. Speeksel monsters van symptomatische zuigelingen worden verzameld een uur na
een voeding (min 2 max 5 monsters per dag) op maximaal 3 momenten: 1. bij
presentatie 2. na twee weken van de standaard conservatieve behandeling en
voedingsverdikkers 3. Bij non respons op standaard therapie na 4 weken
behandeling met een protonpompremmer (PPR). Voor deze PPR behandeling wordt een
pH-MII uitgevoerd
Definities gastro oesofageale reflux ziekte en de respons
Asymptomatische: eerste score op I-GERQ-R vragenlijst <16 punten en geen
symptomen van gastro oesofageale reflux gerapporteerd door de ouders of de arts
Symptomatisch: eerste score op I-GERQ-R vragenlijst >= 16 punten en
klachten/symptomen van gastro oesofageale reflux gerapporteerd door ouders en
beoordeeld arts
respons:
A. Geen respons: vragenlijst I-GERQ-R boven symptomatische score (>= 16 punten)
en geen significante verbetering (delta <5) in symptoom scoren vergeleken met
baseline.
B. gedeeltelijke respons (partieel effect van de behandeling): I-GERQ-R boven
symptomatische score (>= 16 punten), met een significante verbetering (delta >=
5) in symptoomscore ten opzichte van de uitgangswaarde
OF
I-GERQ-R beneden symptomatische score (<16 punten) maar ZONDER significante
verbetering (delta >= 5) in symptoomscore vergeleken met baseline.
C. Volledige respons (genezen): I-GERQ-R beneden symptomatische score (<16) EN
een significante verbetering van de symptoomscore vergeleken met baseline.
Groep A en B wordt beschouwd als niet responders en gaan naar de volgende fase
van de studie
Inschatting van belasting en risico
Speeksel afnemen voor een pepsine bepaling is een niet-invasief, mogelijke
nieuw diagnostisch hulpmiddel voor het vaststellen of uitsluiten van
refluxziekte bij zuigelingen. Het speeksel wordt verzameld via een stomp
wegwerp pipet die onder de tong wordt geplaatst. Dit is volkomen onschadelijk
voor het kind. Daarom zijn de lasten en risico's verbonden aan deelname
minimaal. Alle diagnostische en therapeutische benaderingen in deze studie zijn
volgens de huidig geldende richtlijnen voor gastro oesofageale refluxiekte bij
zuigelingen.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Gezonde controles
- Informed consent ondertekend door ouder(s)/verzorger(s)
- >= 34wkn zwangerschapsduur- 24 maanden postnatale leeftijd
- Negatieve score op I-GERQ-R vragenlijst (<16) ;symptomatische zuigelingen
- Informed consent ondertekend door ouder(s)/verzorger(s)
- >= 34wkn zwangerschapsduur - 18 maanden postnatale leeftijd
- Bezoek aan, een algemeen pediatrische polikliniek of specifieke pediatrische gastro-enterologie afdeling voor gastro oesofageale reflux gerelateerde symptomen
- Positieve score op I-GERQ-R vragenlijst (>= 16 punten)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Geld voor zowel gezonde proefpersonen als symptomatische zuigelingen:
- Bekend structurele gastro-intestinale afwijkingen
- Gastro-intestinale chirurgie in de voorgeschiedenis
- Neurologische syndromen en ontwikkelingsstoornissen
- Elke aandoening deelname aan de studie onveilig maakt, bepaald door de behandelend arts.
- Het gebruik van anti gastro oesofageale reflux medicijnen (prokinetica, erythromycine, protonpompremmers, H2-receptor antagonisten, Antacida) in de laatste 5 dagen voor inclusie.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| Ander register | 4578 |
| CCMO | NL49655.018.14 |