1. Evaluatie van de geschiktheid van gebruik van 18F-FDG PET/CT, of WB MRI of beide modaliteiten om de metastasering in CRPC patienten vaststellen voor en na behandeling met Enzalutamide. 2. Vergelijken van de uitkomsten van bovengenoemde imaging…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Metastasen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Progression-Free Survival (PFS) op 6/12 mnd.
Bot of beenmerg lesies.
PSA measurements, and changes in number of lesions on the bone scan
(conventional work up).
Secundaire uitkomstmaten
Biochemical (PSA) response;
Progressie botlesies;
Radiologisch bevestigde ruggemerg compressie of pathologische fracturen;
CTC metingen;
Circulerende hormonen/biomakers: testosterone, dihydrotestosterone (DHT),
SHBG, androstenedione, DHEA, LH, FSH), prolactin, oestradiol, Alkalische
Phosphatase, PTH, Ca, Phosphate, 25 (OH)Vitamin D, beta-CTX (beta-crosslaps),
PN1P en BMD;
(S)erious adverse events (S)AEs), severity of adverse events (AEs) volgens
National Cancer Institute*s Common Terminology Criteria for Adverse Events
(NCI-CTCAE) en impact, safety metingen (vital signs, labs, ECGs, etc);
Tiid tot progression en/of initiatie salvage therapie;
QoL / Karnofsky score/ECOG score / VAS tumour-related pijn.
Achtergrond van het onderzoek
Het vaststellen van tumormassa en metastasen bij patienten met prostaatkanker
is moeizaam en de conventioneel methoden (serieel PSA metenb en botscans) is
niet accuraat. Er zijn goede aanwijzingen dat ontwikkelingen in beeldvormende
technieken zoals PET/CT en MRI meer accuraat is. Dit is echter nooit onderzocht
en daaarvoor wordt het huidige onderzoek uitgevoerd.
Doel van het onderzoek
1. Evaluatie van de geschiktheid van gebruik van 18F-FDG PET/CT, of WB MRI of
beide modaliteiten om de metastasering in CRPC patienten vaststellen voor en
na behandeling met Enzalutamide.
2. Vergelijken van de uitkomsten van bovengenoemde imaging modaliteiten met
seriele PSA metingen en botscans in patienten met CRPC.
Onderzoeksopzet
Prospectieve, observationele, open-label cohort onderzoek
Onderzoeksproduct en/of interventie
Oraal Enzalutamide
Inschatting van belasting en risico
Het onderzoek zal in grote lijnen worden uitgevoerd volgens de huidige
behandeling. De extra bealsting voor de patienten bestaat uit een aantal extra
sessies met beeldvorming (PT/CT en/of MRI). Deze zijn overwegend non-invasief
en met een verwaarloosbaar risico.
Publiek
Albinusdreef 2 na
Leiden 2333 ZA
NL
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2 na
Leiden 2333 ZA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Volwassen patienten met progressief, gemetastaseerd prostaatkanker waarbij de ziekte niet reageert op androgeen deprivatie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Chemotherapiebehandeling, gestoorde lever/nier/beenmerg functie, gevoeligheid voor insulten
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2014-001161-27-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT02814968 |
| CCMO | NL52067.058.15 |