Het primaire doel van deze studie is het vaststellen van veranderingen in de darmmicrobiotasamenstelling bij patiënten met actieve colitis ulcerosa (CU), die middels inductietherapie met prednison klinische remissie bereiken.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselontstekingsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is de microbiële samenstelling van zowel de faecale
als mucosale microbiota.
Secundaire uitkomstmaten
Indices klinische ziekteactiviteit
Biochemische parameters (calprotectine-, CRP-, bloedbeeld- en albuminewaarden)
Achtergrond van het onderzoek
De incidentie van chronisch inflammatoir darmlijden, dikwijls aangeduid met de
Engelse term inflammatory bowel disease (IBD), neemt toe en vaak is een
langdurige behandeling nodig. Daarom is voor het ontwikkelen van nieuwe
therapeutische benaderingen verder onderzoek naar de pathogenese van deze
invaliderende aandoening noodzakelijk. Er zijn sterke aanwijzingen dat
darmmicrobiota betrokken zijn bij het ziekteproces.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van deze studie is het vaststellen van veranderingen in de
darmmicrobiotasamenstelling bij patiënten met actieve colitis ulcerosa (CU),
die middels inductietherapie met prednison klinische remissie bereiken.
Onderzoeksopzet
Aan patiënten met actieve colitis ulcerosa (bevestigd middels endoscopie) en
een indicatie voor behandeling met prednison per os wordt toestemming gevraagd
voor deelname aan deze studie. Vóór aanvang van behandeling en 12 weken na de
start hiervan zullen patiëntgegevens en ziekteparameters worden verzameld. Er
zullen slijmvliesbiopten worden genomen voor bepaling van de mucosale
microbiota. De samenstelling van de faecale microbiota zal worden bepaald
middels faecesmonsters voor en na behandeling.
Inschatting van belasting en risico
Deelname aan deze observationele studie biedt geen directe voordelen voor
patiënten, maar de risico's verbonden aan deelname worden verwaarloosbaar
geacht. Hoewel het thuis verzamelen van faecesmonsters een specifieke
instructie vraagt, wordt dit beschouwd als een non-invasieve procedure. De
ileocolonoscopie is een frequent uitgevoerde procedures die onderdeel vormt van
de reguliere behandeling. Het nemen van extra mucosabiopten gaat gepaard met
een verwaarloosbaar risico op complicaties. Aangezien voeding van invloed kan
zijn op de samenstelling van darmbacteriën, wordt patiënten gevraagd hun
eetpatroon tijdens de studie niet (ingrijpend) te veranderen.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
leeftijd 18 - 60 jaar
diagnose colitis ulcerosa (bevestigd op basis van klinische, endoscopische en histologische kenmerken)
matig-ernstige ziekteactiviteit (gedefinieerd als Mayoscore >6 voor patiënten met colitis ulcerosa)
indicatie voor endoscopie (volgens de Nederlandse CBO-richtlijn voor diagnostiek en behandeling van IBD bij volwassenen)
indicatie voor inductietherapie middels prednison per os (volgens de Nederlandse CBO-richtlijn voor diagnostiek en behandeling van IBD bij volwassenen)
endosopische ziekteactiviteit met in elk geval zichtbare ulceratieve laesies bij baseline (ileo)colonoscopie
ondertekende toestemmingsverklaring
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Concomitante gastro-intestinale aandoening
Chirurgische behandeling IBD in verleden
Ernstige ziekte waarvoor mogelijk chirurgische behandeling vereist
Uitsluitend proctitis (colitis ulcerosa)
Gebruik systemische antibiotica, antivirale of antifungale therapie gedurende laatste 2
maanden vóór deelname studie
Gebruik probiotica gedurende laatste 3 weken vóór deelname studie
Gebruik diarreeremmers gedurende laatste week vóór deelname studie
Alcoholmisbruik gedurende laatste jaar vóór deelname studie (meer dan 3-4 EH of 2-3 EH per dag voor respectievelijk mannen en vrouwen)
Drugsmisbruik gedurende laatste jaar vóór deelname studie
Parenterale voeding, vegetarisme, veganisme of gebruik van voedingssupplementen
Zwangerschap/borstvoeding
Medicamenteuze behandeling diabetes mellitus
Obesitas (Body Mass Index >30 kg/m2)
Ernstige comorbiditeit
Rectaal of systemisch gebruik steroïden, biologicals of methotrexate gedurende laatste 2 maanden voor deelname
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL46937.041.13 |