Het uitvoeren van een gerandomiseerde gecontroleerde studie voor het vaststellen van verschillen in de mate van weefselschade, gemeten aan de hand van bloedmarkers en MRI beelden, na de anterieure en posterolaterale benadering voor THA.Daarnaast…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Weefselschade zal worden vastgesteld middels de concentraties van serum
creatine kinase (CK), creatine phosphokinase (CPK), and C-reactieve proteine
(CRP) in het bloed gemeten worden.
Voor de pilot studie is het van belang de metingen te kalibreren zodat er
vervolgens betrouwbare metingen gedaan kunnen worden in de RCT.
Secundaire uitkomstmaten
Weefselschade zal tevens in kaart gebracht worden aan de hand van de
vermeerdering van de weefselmacrofagen in het bloed (over de tijd), bij
voorkeur daarbij ook gebruik makend van specifieke antilichamen tegen
fragmenten van weefselspecifieke proteines, zoals weke delen en skeletspieren.
Middels multiparameter (* 8 kleuren) cytometrie kunnen circulerende
weefselmacrofagen accuraat gedetecteerd en geidentificeerd worden. Het absolute
en relatieve aantal macrofagen in het bloed voor en na THA zou inzicht moeten
geven in de mate van weefselschade in individuele patienten. De aanwezigheid
van bot- en spier-specifieke fragmenten in de macrofagen zal tevens in kaart
gebracht worden. Schade van de pezen en spieren kan ook worden gevisualiseerd
met behulp van MRI beelden, waarbij met name aan de hand van de mate van
spiervervetting en (partiële) scheuren in spieren en pezen worden gebruikt om
de daadwerkelijke schade te objectiveren en het verschil tussen de twee
benaderingen aan te tonen.
Daarnaast zal de duur van de operatie en duur van de opname in het ziekenhuis
meegenomen worden als secundaire uitkomstmaten.
Achtergrond van het onderzoek
Totale heupartroplastiek (THA) is een van de meest succesvolle orthopedische
ingrepen van de afgelopen 40 jaar, met 10-jaars overleving van meer dan 90%.
Het aantal THAs is sterk toegenomen gedurende de laatste 10 jaar, door de
vergrijzing van de westerse samenleving en een toegenomen incidentie van
obesitas. Door deze toegenomen vraag naar THA en hogere patientverwachtingen,
zijn nieuwe operatietechnieken voor THA ontwikkeld. de anterieure benadering
voor THA is een van deze ontwikkelingen. Vergeleken met conventionele
operatietechnieken, zoals de posterolaterale benadering voor THA, wordt
geclaimd dat de anterieure benadering resulteert in minder weefselschade aan de
weke delen, zoals spieren en pezen. Weefselschade kan gemeten worden aan de
hand van biochemische bloedmarkers zoals serum creatine kinase (CK), creatine
phosphokinase (CPK) en C-reactieve proteine (CRP). Ook is bekend dat macrofagen
een sleutelrol spelen in herstel van weefselschade en weefselregeneratie.
Macrofagen activiteit kan daarom een zeer bruikbare bloedmarker zijn voor de
mate van weefselschade. Tevens kunnen veranderingen in de dwarsdoorsnede van de
spieren en spiervervetting zichtbaar worden gemaakt met behulp van een MRI
scan. Hiermee kan de spierschade, en hieraan gecorreleerd de spierfunctie,
worden gevisualiseerd.
Doel van het onderzoek
Het uitvoeren van een gerandomiseerde gecontroleerde studie voor het
vaststellen van verschillen in de mate van weefselschade, gemeten aan de hand
van bloedmarkers en MRI beelden, na de anterieure en posterolaterale benadering
voor THA.
Daarnaast wordt er een pilot studie uitgevoerd om de betrouwbaarheid van de
metingen van macrofaag en monocyt activiteit vast te stellen.
Onderzoeksopzet
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd. Via loting zal
worden bepaald of patienten via de anterieure benadering of de posterolaterale
benadering geopereerd zullen worden. De studie zal worden uitgevoerd op de
afdeling Orthopedie van het Martini Ziekenhuis.
Voor de start van de RCT zal er een pilot studie worden uitgevoerd om te
betrouwbaarheid van de metingen van macrofaag en monocyt activiteit vast te
stellen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patienten in de studie groep zullen via de minimaal invasieve anterieure benadering voor THA geopereerd worden. De patienten in de controlegroep zullen via de posterolaterale benadering voor THA geopereerd worden.
Inschatting van belasting en risico
De operatietechnieken die in dit onderzoek vergeleken worden zijn standaard
operatietechnieken voor THA. Tijdens het verblijf in het ziekenhuis in verband
met de THA, worden in het kader van de medische behandeling een aantal malen
bloed afgenomen. In verband met de studie wordt op die momenten, en op een
extra moment, een extra buisje bloed afgenomen. Er zijn geen additionele
risico's verbonden aan deze extra bloedafnames. De MRI scan kent ook geen extra
risico's.
Publiek
Van Swietenplein 1
Groningen 9728 NT
NL
Wetenschappelijk
Van Swietenplein 1
Groningen 9728 NT
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- leeftijd tussen 18-90 jaar;
- indicatie voor THA is primaire of secundaire symptomatische artrose van het heupgewricht
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- eerdere operaties aan de ipsilaterale heup;
- perifere neuropathie;
- (actieve) artritis (bijv. reumatische artritis);
- CVA;
- contra-indicatie voor MRI
- cognitieve beperkingen.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL44369.099.13 |