Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de effectiviteit en kosteneffectiviteit van een multimodaal revalidatieprogramma (MRP) op het verminderen van functionele beperkingen (gemeten met de functional Disability Inventory) bij…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Chronische pijn
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat voor dit onderzoek is het gemiddelde verschil in
FDI-score tussen MRP en CAU. De FDI (Functional Disability Inventory) meet
functionele beperkingen.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire onderzoeksvariabelen zijn kwaliteit van leven, pijngerelateerde
angst, catastroferen, depressieve klachten, waargenomen schadelijkheid van
activiteiten, pijn intensiteit, dagelijkse activiteit, balans en spierkracht.
Voor de economische evaluatie worden de totale directe en indirecte kosten van
gezondheidszorggebruik en kwaliteit van leven gemeten. Voor de procesevaluatie
wordt de mate waarin therapeuten zich aan het behandelprotocol houden
geëvalueerd, net als de patiënt/familie gerichtheid van de behandeling en
verwachtingen van de behandeling.
Achtergrond van het onderzoek
Chronische pijn aan het houdings- en bewegingsapparaat is een veelvoorkomend
probleem bij jongeren. Het leven met chronische pijn heeft niet alleen een
effect op het functioneren en het welzijn van de jongere zelf, maar heeft ook
nadelige consequenties voor het gezin en de maatschappij (kosten). Volgens het
Fear Avoidance Model spelen angst voor bewegen en catastroferende gedachten
(negatieve gedachten over de invloed van pijn) een belangrijke rol in het
ontstaan en het in stand houden van chronische pijnklachten. De hypothese voor
dit onderzoek is dat een mutimodaal behandelprogramma, gericht op het
verminderen van angst voor bewegen en catastroferende gedachten (negatieve
gedachten over pijn) zal leiden tot vermindering in ervaren beperkingen bij
adolescenten met chronische pijn aan het houdings- en bewegingsapparaat,
vergeleken met gebruikelijke zorg.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de effectiviteit en
kosteneffectiviteit van een multimodaal revalidatieprogramma (MRP) op het
verminderen van functionele beperkingen (gemeten met de functional Disability
Inventory) bij adolescenten met chronische pijn aan het houdings- en
bewegingsapparaat, door deze te vergelijken met gebruikelijke zorg (CAU).
Secundaire doelen zij het bestuderen van de effectiviteit van MRP op het
verminderen van angst voor bewegen, het verbeteren van kwaliteit van leven en
het verbeteren van lichamelijke conditie. Daarnaast wordt de validiteit van MRP
onderzocht in de zin van hoe goed therapeuten zich aan het behandelprotocol
hebben gehouden, hoe patient- en familiegericht het behandelprogramma is en
wordt er verkend of het gedrag van ouders van invloed is op de behandeluitkomst
van adolescenten (verminderde beperkingen).
Onderzoeksopzet
Een multicenter gerandomiseerde klinische trial, waarin deelnemers op basis van
toeval (randomisatie) met een ratio van 1:1 aan ofwel MRP of CAU worden
toegewezen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Het multimodaal revalidatieprogramma bestaat uit 3 behandelmodules. De Graded Exposure (GE) module richt zich op het verbeteren van functioneren en het verminderen van pijn- gerelateerde angst door middel van het blootstellen van jongeren aan angst-opwekkende activiteiten. De gecombineerde hypermobiliteit en graded exposure module (HMGE) voor jongeren met het hypermobiliteitssyndroom en met chronische pijn begint met lichamelijke training voordat graded exposure wordt aangeboden. Alle ouders van adolescenten krijgen de oudermodule aangeboden, waarin ouders begeleid worden in het verkrijgen van inzicht in hoe zij voor een context kunnen zorgen waarin hun kinderen beter kunnen gaan functioneren. De controleconditie (CAU) bestaat uit de zorg die op dit moment wordt aangeboden in Nederlandse revalidatiecentra en is gebaseerd op een nationaal consensusdocument voor de behandeling van jongeren met chronische vermoeidheid en pijn.
Inschatting van belasting en risico
Risico's voor deelname aan dit onderzoek worden gezien als verwaarloosbaar.
Metingen zijn niet invasief en de belasting voor de deelnemers bestaat uit het
3 maal extra invullen van een vragenlijst, naast twee momenten waarop zij deze
vragenlijst in het kader van de zorg invullen. Metingen bestaan voornamelijk
uit een vragenlijst, waarvan de invulduur telkens ongeveer 45 minuten is. De
meting van gezondheidszorggebruik bestaat uit het 1x per maand invullen van een
dagboekje. Het invullen duurt ongeveer 5 minuten per maand. Alleen voor de
Maastrichtse populatie worden de metingen van lichamelijke conditie gedaan.
Deze duren 15 minuten per keer en de jongeren zullen gevraagd worden om
gedurende 7 dagen een bewegingsmeter te dragen bij elk meetmoment. De studie
wordt gezien als een therapeutische trial.
Publiek
Universiteitssingel 40
Maastricht 6229 ER
NL
Wetenschappelijk
Universiteitssingel 40
Maastricht 6229 ER
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd 12-21 jaar bij start van studie
- Chronische pijn aan het houdings- en bewegingsapparaat, langer dan 3 maanden
- Beperkingen in het uitvoeren van dagelijkse activiteiten afgaande op het oordeel van de revalidatiearts
- Angst voor bewegen afgaande op het oordeel van de revalidatiearts
- indicatie voor poliklinische behandeling
- Beheersing van Nederlandse taal, om vragenlijsten in te kunnen vullen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Verdenking van medische oorzaak (orthopedisch, reumatisch of neurologisch) die de pijnklachten kan verklaren
- verdenking van (onderliggend) psychiatrische aandoening, waarvoor psychiatrische behandeling meer geschikt is, afgaande op het oordeel van de revalidatiearts
- zwangerschap
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL47323.068.13 |