Het doel van de OPTIMAL-PORT studie is om aan te tonen dat "alleen chirurgie" niet slechter is dan "chirurgie met adjuvante radiotherapie" als behandeling van dreigende en actuele pathologische fracturen voor de pijn die…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Skeletspierstelsel- en bindweefselneoplasmata
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaat is door de patient gerapporteerde pijn volgens een
'numeric rating scale' (NRS).
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn klinisch functioneren, radiologische uitkomst,
complicaties (inclusief revisies) en overleving.
Achtergrond van het onderzoek
Botmetastasen ontstaan in 50% van alle patienten met kanker. Dit kan oplopen
tot 70% in patienten met vergevorderde borst en prostaat kanker. De leasies
kunnen pijn en botbreuken veroorzaken, wat de kwaliteit van leven beperkt en
leidt tot een slechtere overleving. De huidige kennis over adequate,
gepersonaliseerde behandeling van botmetastasen van de lange pijpbeenderen in
gemetastaseerde patienten is onvoldoende en niet sluitend door een gebrek aan
grote, prospectieve series met door patient gerapporteerde uitkomstmaten.
Doel van het onderzoek
Het doel van de OPTIMAL-PORT studie is om aan te tonen dat "alleen chirurgie"
niet slechter is dan "chirurgie met adjuvante radiotherapie" als behandeling
van dreigende en actuele pathologische fracturen voor de pijn die patienten
waarnemen.
Onderzoeksopzet
Een multicentre, prospectief, gerandomiseerde non-inferiority trial als
substudie van de OPTIMAL studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Een groep (A) wordt alleen geopereerd. De andere groep (B) wordt geopereerd en vervolgens bestraald.
Inschatting van belasting en risico
Deelnemende patienten in de OPTIMAL-PORT studie zullen wellicht niet direct
voordeel ondervinden van hun deelname. Gezien de onzekerheid over het effect
van post-operatieve radiotherapie op de kwaliteit van leven is het voor beide
groepen mogelijk om voordeel te ondervinden. Deelname zal in ieder geval
bijdragen aan het ontwikkelen van patient-specifieke zorg voor toekomstige
patienten met botmetastasen van de lange pijpbeenderen. De risico's verbonden
aan deelname bestaan uit de lokale gevolgen van (al dan niet) bestralen en de
gevolgen daarvan op de kwaliteit van leven.
Publiek
Albinusdreef 2
Leiden 2333ZA
NL
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2
Leiden 2333ZA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- 18 of ouder
- Chirurgische behandeling (prothese, intramedullaire pen, plaat, curettage met/zonder cement) met palliatieve indicatie voor een pathologische fractuur of dreigende pathologische fractuur van de extremiteiten (humerus/femur en verder distaal) door bot metastasen.
- radiologisch of histologisch bewezen metastase
- histologische diagnose van primaire tumor (of ten minste met adequate diagnostiek geprobeerd te diagnostiseren)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- communicatie met patient is niet volledig mogelijk
- de behandelde laesie is ontstaan door multipel myeloma, solitaire plasmacytoom of lymfoom van het bot
- Verder radiotherapie is niet van toepassing (reeds >2 series RT op huidige laesie)
- Physiek niet in staat om post-operatieve radiotherapie te ondergaan, gebaseerd op oordeel van behandelend arts
- Behandeling met post-operatieve radiotherapie is per se nodig, geef hiervoor reden:
o Pijn
o Uitgebreidheid van bot laesie (buiten operatie veld)
o Weke delen betrokkenheid
o In opzet curatieve behandeling
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL54480.058.15 |