Effectiviteit van zoutarm brood bij patienten met hartfalen op de totale zout inname.

Patiënten met hartfalen(CHF) hebben over het algemeen een matige kwaliteit van
leven ten gevolgen van hun ziekte. Onder andere door frequente
ziekenhuisopname, medicatie-inname en als gevolg van de symptomen bij
progressie van hun ziekte.

De algemene zoutinname in de Nederlandse bevolking is te hoog, wat indirect kan
leiden tot hart-en vaatziekten, zoals hartfalen en nierfalen. Patiënten met
chronisch hartfalen zijn zeer zout gevoelig.
Het doel van deze studie is om de dagelijkse zoutinname te verlagen door middel
van een smakelijk zoutarm brood bij patiënten met een chronisch hartfalen. Dit
kan leiden tot een stabiele ziekte en dus een verbetering van de kwaliteit van
leven.

Het doel van deze pilot-studie is te onderzoeken of vervanging van gewoon brood
door een nieuwe smakelijke vorm van zoutarm brood effectief is in het
verminderen van de dagelijkse zoutinname bij patiënten met CHF . Verder is de
zoutverlaging van invloed op de lichaamssamenstelling , lichaamsgewicht , eiwit
in de urine en de bloeddruk.

De volgende onderzoeksvragen zullen worden geëvalueerd :
1 . Effectiviteit : geeft zoutarm brood de gewenste zout reductie?
2 . Compliance : Wordt zoutarm brood getolereerd ? (smaak, geur, kleur,
consistentie)
3 . Resultaat : Wat is het effect van zoutarm brood op: lichaamssamenstelling ,
bloeddruk ,lichaamsgewicht , de kwaliteit van leven en eiwit in de urine ?

Primaire doelstelling is de vermindering van de zoutinname , door het meten van
de 24 - uurs urine natriumexcretie. De secundaire doelstellingen zijn de
effecten van een lagere zoutinname op de bloeddruk , symptomen van hartfalen (
dyspneu , oedeem , NYHA klasse ) , proteïnurie , lichaamssamenstelling en
haalbaarheid van een nieuw ontwikkeld smakelijker zoutarm brood.

Deze pilot studie, een gerandomiseerde single-center cross-over studie,
uitgevoerd op de afdeling Cardiologie van het VieCuri Medisch Centrum. De
studie dient te worden goedgekeurd door het Maastricht Universitair Medisch
Centrum METC.
Na goedkeuring door MUMC Medisch Ethische Commissie zal de institutionele
ethische commissie van VieCuri MC de haalbaarheid van de studie evalueren .

Studie opzet :
Nadat de nulmetingen ( primaire etiologie van ziekte , leeftijd, lengte ,
gewicht , BMI , medicatie ) gedaan zijn, zullen de deelnemers worden begeleid
door de diëtisten. Deelnemers krijgen voorlichting over een regulier
zoutbeperkt dieet ( doel 80-100 mmol = 5-6 gram zout ). De patienten volgen
dit dieet gewoonlijk al als onderdeel van therapie bij hun bestaande aandoening
. Dieetvoorlichting zal worden geïndividualiseerd om de voedsel voorkeuren van
de patient in kaart te brengen en hierover dieet adviezen te kunnen geven met
betrekking tot een zout beperkt dieet.

Een interim analyse wordt uitgevoerd bij 20 patiënten, die onderzocht worden
volgens het cross-over design. Met behulp van de interim analyse wordt de
haalbaarheid ('feasibility') bepaald. Indien interim analyse positief, dan zal
rest van het onderzoek volgens protocol volgen.

Na een run-in periode van twee weken, zullen de deelnemers worden
gerandomiseerd naar de normale brood te consumeren groep of de zoutarm brood
groep. Tijdens de run in staan de patienten op een gebruikelijk zoutbeperkt
dieet.
Na de zes weken durende follow-up wisselen de patienten van onderzoeksgroep.
De randomisatie zal worden uitgevoerd door een externe statistische consultant.
Het studiebrood wordt off-site verpakt, ziet identiek uit en wordt verspreid
door de sponsor. Deelnemers alsook onderzoekers zijn geblindeerd voor wat
betreft de onderzoeksgroepen.

De interventiegroep van 29 Patiënten krijgt een zoutarm brood (0,1 gram natrium per snee) en de controle groep van 29 patiënten krijgt brood met een normale hoeveelheid natrium (0,4 gram natrium per snee). Na zes weken follow-up, wisselen de interventie- en controlegroep (crossover). Deelnemers worden geïnformeerd en geadviseerd over het zoutbeperkt dieet. Daarna worden ze gerandomiseerd in de verschillende interventiegroepen: - Groep 1: zal het Scelta brood ontvangen met een normale hoeveelheid natrium (0,4 gram natrium) - Groep 2: zal het Scelta brood ontvangen met een lage hoeveelheid natrium (0,1 gram natrium).

Patiënten moeten het ziekenhuis drie keer bezoeken. Tijdens deze bezoeken
worden bloedmonsters genomen, het personlijke voedingsdagboek wordt bekeken,
een quality of life vragenlijst wordt afgenomen, 15 minuten bloeddruk gemeten
en een lichamelijk onderzoek wordt uitgevoerd.
Voorafgaand aan het ziekenhuis bezoek moet een 24 uurs-urine verzameling worden
ingeleverd. De meeste parameters worden verzameld voor klinische doeleinden.
Patiënten wordt gevraagd om een vragenlijst met betrekking tot het brood in te
vullen, gelet op Kleur, geur, smaak, textuur etc.