Dit onderzoek wordt uitgevoerd om te beoordelen of voorbehandeling met ulipristal non-inferior is ten op zichte van GnRHa met betrekking tot per-operatief bloedverlies (primaire uitkomst maat), operatie duur, chirurgisch gemak, complicaties,…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Voortplantingsorgaanneoplasmata benigne, vrouwelijk
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire onderzoeks uitkomst: totaal per-operatief bloedverlies. Nul-hyothese:
ulipristal is non-inferieur ten opzichte van GnRHa wat betreft totaal
per-operatief bloedverlies, met een gemiddeld verschil tussen de groepen <150
ml (standaard deviatie 250 ml).
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomst maten zijn afname van het myoom volume na afronding van de
voorbehandeling, beoordeeld met 3D echografie, Hb waarde pre- en postoperatief,
conversie percentage (laparoscopie naar laparotomie, complicaties,
her-interventie percentage, operatie tijd, operatief gemak (beoordeling
klievingsvlak), openen van cavum uteri, pijn score, gebruik van pijnstilling,
kwaliteit van leven tijdens voorbehandeling en post operatief tot 6 maanden na
de ingreep. Het effect van de medicamenten op het myoomweefsle zal onderzocht
worden op een klein deel van het verwijderde myoomweefsel. Hierbij gaat het om
histologische samenstelling, bloedvatdichtheid etc. Directe en indirecte
medische kosten worden gebruikt om een kosten analyse te maken.
Ook de patienten die niet deelnemen aan de trial zullen gevraagd worden om deel
te nemen aan de niet-gerandomiseerde controlegroep:
Titel: voorbehandeling versus geen voorbehandeling voor laparoscopische
myoomenucleatie: een niet-gerandomiseerde vergelijking.
Objective: zelfde objectives als primaire studie (maar dan wel voorbehandeling
versus geen voorbehandeling).
Methode: Geschikte patienten die niet willen deelnemen aan de studie zullen
ofwel geen voorbehandeling krijgen, ofwelk behandeld worden met de gouden
standaard: GnRHa. De patienten die ervoor kiezen helemaal geen voorbehandeling
te krijgen zullen gevraagd worden om deel te nemen aan de studie in de
niet-voorbehandelde, niet-gerandomiseerde controle groep. Zij zullen (na
tekenen van informed consent) dezelfde studie-flow volgen als de
gerandomiseerde patienten (met uitzondering van de voorbehandeling). Op deze
manier kan voorbehandeling in het algemeen ook worden vergeleken met geen
voorbehandeling.
Achtergrond van het onderzoek
Laparoscopische myoomenucleatie wordt in toenemende mate toegepast vanwege de
duidelijke voordelen van een laparoscopie ten opzichte van een laparotomie, met
betrekking tot pijn, opname duur en herstel periode. Om de kans te vergroten
dat een laparoscopische myoomenucleatie succesvol is, wordt gebruik gemaakt van
pre-operatieve voorbehandeling om het myoom volume te verkleinen. Als gouden
standaar wordt daar een Gonadotrofinen Releasing Hormone analoog (GnRHa) voor
gebruikt, met goed effect op het myoom volume maar mogelijk ook een nadelig
effect op het chirurgische klievingsvlak. Ulipristal is een nieuwe
medicamenteuze pre-operatieve behandeling voor myomen, met bewezen goed
resultaat op myoom volume afname. Effect op klievingsvlak en/of andere
chirurgische uitkomsten zijn nog niet onderzocht.
Doel van het onderzoek
Dit onderzoek wordt uitgevoerd om te beoordelen of voorbehandeling met
ulipristal non-inferior is ten op zichte van GnRHa met betrekking tot
per-operatief bloedverlies (primaire uitkomst maat), operatie duur, chirurgisch
gemak, complicaties, kwaliteit van leven en kosten.
Onderzoeksopzet
Dubbel-blind gerandomiseerd gecontroleerde multi-center studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Drie maanden eenmaal daags 1 tablet 5 mg ulipristal gecombineerd met een NaCl 0.9% 2 ml injectie of (controle groep) drie maanden eenmaal daags1 placebo tablet gecombineerd met 1 maal een Leuproreline 11.25 mg injectie eenmalig.
Inschatting van belasting en risico
Zowel ulipristal als GnRHa zijn geregistreerde medicamenteuze behandelingen
voor deze indicatie (pre-operatief voorafgaand aan myoom operatie). Geen
specifieke risico's zijn van toepassing, patient veiligheid is getest.
Publiek
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HZ
NL
Wetenschappelijk
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Vrouwen met symptomatische myomen gezien op de polikliniek gynaecologie die in aanmerking komen voren een myoomenucleatie worden gescreend op geschiktheid.
Inclusie criteria zijn voor deelname aan het onderzoek zijn:
* geschreven en mondeling consent kunnen geven voor deelname
* pre-menopauzaal
* geplande myoom enucleatie laparoscopisch van maximaal 2 myomen FIGO
(PALM-COEIN classification) type 3, 4, 5, 6 or 2-5 fibroids of >5 cm
* diameter tussen de 5 en 12 cm (maximum diameter)
andere myomen mogen niet groter zijn dan 2 cm, niet klinisch relevant of
niet reseceerbaar (moeilijke positie of type 7 (any size)*
* geschikt voor laparoscopische myoom enucleatie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Voornaamste exclusie criteria:
* zwangerschap
* (verdenking op) maligniteit
* aanwezigheid ype 0-2 myoom <5 cm
* meer dan 2 type 3-6 myomen >5 cm die verwijderd moeten worden, behalve type
7 myoom ongeacht de afmeting
* gebruik van hormonale medicatie en onbereidheid deze te staken
* gebruik anti-stolling
* coagulopathie
* gebruik van NSAIDs (bloedings neiding beinvloedend) voorafgaand aan de operatie
contra-indicatie voor laparoscopie (meerder laparotomieen in VG, frozen
pelvis, graad IV endometriose)*
* allergie leuprolide acetate/comparable nonapeptides or Ulipristal
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2014-002832-15-NL |
| CCMO | NL49916.029.14 |