De waarde van confocale laser endomicroscopie voor de diagnose van hogere urineweg urotheelcel kanker - een prospectieve in vivo humane pilot studie om CLE karakteristieken van hogere urineweg urotheel tumoren te bepalen

Sinds kort wordt conservatieve endoscopische behandeling van hoge urineweg
tumoren uitgaande van het urotheel steeds meer toegepast in patienten met
laaggradige, niet invasieve ziekte in plaats van een radicale
nefroureterectomie, de gouden standaard. Deze veranderingen zijn ook opgenomen
in de laatste europese urologische richtlijnen.
Kennis van het tumor stadium en de tumor gradering is daarom essentieel om een
klinische beslissing te nemen. Op dit moment is een diagnostische
ureterorenoscopie gecombineerd met histologie (biopten) de gouden standaard.
Helaas is histologie vaak niet conclusief.
Confocale Laser Endomicroscopie is een nieuwe beeldvormende techniek potentieel
geschikt om de uroloog per-operatief informatie van tumor gradering te geven.

Het bepalen van in vivo CLE karakteristieken van hogere urineweg tumoren
uitgaande van het urotheel.

Deze studie is een prospectieve observationele interventie humane in vivo pilot
studie. CLE beelden zullen vergeleken worden met de histopathologische diagnose
en de pathohistologische diagnose, welke als referentie standaard zal dienen.

Er worden alleen studiemetingen verricht als er tijdens de
klinisch-geindiceerde ureterorenoscopie de aanwezigheid voor een voor tumor
verdachte afwijking bevestigd wordt. Mocht de aanwezigheid van een voor tumor
verdachte laesie bevestigd zijn, zal er per-operatief na een eenmalige
intraureterale toediening van fluoresceine via het ureterorenoscoop een
eenmalige CLE meting plaatsvinden. Na de CLE meting zal de ingreep via de
gebruikelijke wijze gecontinueerd worden. De CLE meting neemt maximaal 10
minuten in beslag. De CLE probe zal via het werkkanaal van de ureterorenoscoop
opgevoerd worden (geen extra instumentatie), waardoor de extra risico's
verwaarloosbaar zijn. Belasting voor de patiënt is deze extra OK tijd. De
uitkomsten van de CLE meting hebben geen invloed op de standaard diagnostiek en
behandeling van de patiënt.
Bij de helft van de geïncludeerde patiënten worden geen studie-gerelateerde
handelingen uitgevoerd doordat er bij de klinisch-geïndiceerde diagnostische
ureterorenoscopie onder algehele narcose geen voor tumor verdachte afwijking
wordt bevestigd. De patiënten zijn hierdoor ook niet blootgesteld aan een extra
belasting en dragen niet bij aan de sample size voor de studie.