Deze studie heeft twee doelen:(1) Het vaststellen van de effecten van (a) gewichtsondersteuning, (b) loopsnelheid en (c) de hoeveelheid bewegingsondersteuning geleverd door de Lokomat (ook wel 'Guidance' genoemd), op de neuromusculaire…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Congenitale en peripartale neurologische aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De amplitude van spieractiviteit in µvolts
Secundaire uitkomstmaten
niet van toepassing
Achtergrond van het onderzoek
De Lokomat is een exoskelet dat wordt voor het trainen van de loopvaardigheid
van kinderen met cerebrale parese (CP). Tot op heden is het nog niet duidelijk
hoe deze vorm van training gebruikt moet worden om optimale trainingsresultaten
te verkrijgen in deze populatie. Om doelgerichte en effectieve protocollen te
kunnen ontwikkelen is het essentieel om te begrijpen wat de directe effecten
zijn van de trainingsparameters van de Lokomat (loopsnelheid,
gewichtsondersteuning en bewegingsondersteuning) op de looppatronen van
kinderen met CP. Een goede manier om dit te onderzoeken is om de
spieractivatiepatronen die verantwoordelijk is voor het lopen, te bestuderen
m.b.v. electromyografie (EMG) en zodoende te bepalen hoe de neuromusculaire
controle van lopen wordt beïnvloed door de instellingen van de
trainingsparameters.
Doel van het onderzoek
Deze studie heeft twee doelen:
(1) Het vaststellen van de effecten van (a) gewichtsondersteuning, (b)
loopsnelheid en (c) de hoeveelheid bewegingsondersteuning geleverd door de
Lokomat (ook wel 'Guidance' genoemd), op de neuromusculaire controle van de
onderste ledematen in kinderen met CP, en om te bepalen of deze effecten ook
verschillen tussen kinderen met CP en gezonde kinderen.
(2) Het vergelijken van de spieractiviteit van kinderen met CP waargenomen in
de Lokomat, met de spieractiviteit van kinderen met CP waargenomen tijdens
gewoon loopband lopen, en om te bepalen of deze effecten verschillen tussen
kinderen met CP en gezonde kinderen.
Onderzoeksopzet
Voor deze studie zullen zowel een groep met 10 kinderen met CP, als een groep
met 10 gezonde kinderen, blootgesteld worden aan dezelfde set van condities.
Elke proefpersoon zal in de Lokomat lopen op twee verschillende loopsnelheden
(1.0 en 2.0 km/u), met twee verschillende niveaus van gewichtsondersteuning (0
en 50% van het eigen lichaamsgewicht) en met twee niveaus van
bewegingsondersteuning (30 en 100%). In totaal zullen de proefpersonen gemeten
worden tijdens (2x2x2=) 8 trials in de Lokomat. Daarnaast zullen alle
combinaties van gewichtsondersteuning en loopsnelheid ook gelopen worden buiten
het exoskelet op een loopband (4 trials). In totaal zullen er dus 12 trials
gelopen worden. De duur van elke trial hangt af van de ingestelde loopsnelheid
(60 seconden tijdens 2.0 km/u lopen en 120 seconden tijdens 1.0 km/u). Om
mogelijke na-effecten van het lopen in de Lokomat te voorkomen zullen alle
proefpersonen eerst gemeten worden tijdens loopband lopen (zonder exoskelet).
Trials binnen elke loopconditie (met of zonder exoskelet) zullen gerandomiseerd
worden voor de proefpersonen om 'volgorde-effecten' te voorkomen (bijvoorbeeld
hysterese).
Tijdens de meetsessie wordt spieractiviteit gemeten met behulp van
electromyografie (EMG) van de volgende spieren: (1) Gastrocnemius medialis (2)
Tibialis anterior (3) Vastus lateralis (4) Biceps Femoris (5) Gluteus medius.
Bij kinderen met CP zal de spieractiviteit van het meest aangedane been gemeten
worden en bij gezonde kinderen zal spieractiviteit van het dominante been
gemeten worden.
Voor alle kinderen zal er een voorbereidende sessie plaatsvinden voorafgaand
aan de feitelijke meetsessie. Deze voorbereidende sessie wordt gebruikt om de
individuele instellingen van de Lokomat voor elk kind te bepalen, bijvoorbeeld
beenlengtes, grootte van de cuffs en de afstelling van de robotbenen met de
benen van het kind. Deze sessie geeft bovendien de kinderen te mogelijkheid om
kennis te maken met de Lokomat.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Proefpersonen van beide groepen worden gemeten tijdens loopband lopen, zowel met als zonder het Lokomat exoskelet. Tijdens het lopen in de Lokomat zullen de volgende parameters gevarieerd worden: (1) loopsnelheid, (2) de hoeveelheid gewichtsondersteuning en (3) de hoeveelheid bewegingsondersteuning.
Inschatting van belasting en risico
Omdat proefpersonen een harnas dragen, en de loopband voorzien is van
handsteunen, is het niet mogelijk dat proefpersonen vallen. In het geval van
onverwachtse bewegingen kunnen zowel de onderzoeker als de therapeut of
proefpersoon een noodknop indrukken, die ervoor zorgt dat de loopband en het
exoskelet direct stil staan. Bovendien heeft de Lokomat een ingebouwd
veiligheidssysteem dat het apparaat gelijk stop zet bij onverwachte bewegingen.
Als het lopen in de Lokomat om wat voor reden dan ook niet langer comfortabel
is (bijvoorbeeld huid irritatie of pijn aan spieren/pezen), dan kan de
proefpersoon dit aangeven en het onderzoek zal dan gepauzeerd of afgebroken
worden.
Tijdens de metingen van kinderen met CP is er een fysiotherapeut aanwezig. De
deelnemende therapeuten zijn gecertificeerd in het maken van aanpassingen aan,
en geven van training in de Lokomat en kunnen daardoor extra instructies geven
aan de proefpersoon om de voortgang van het onderzoek te versnellen of om het
lopen comfortabeler te maken indien dit nodig is.
De benodigde activiteit van proefpersonen is vergelijkbaar met alledaags lopen.
Het is niet waarschijnlijk dat de proefpersoon last heeft van de elektroden van
het EMG systeem. Daarom, op grond van de lage lasten en de lage risico's
behorende bij deze studie, lijkt het gerechtvaardigd om deze studie uit te
voeren, met name omdat het belangrijke informatie oplevert die kan worden
gebruikt voor het ontwikkelen en verbeteren van trainingsprotocollen voor
Lokomat training voor kinderen met CP.
Publiek
Antonius Deusinglaan 1
Groningen 9713 AV
NL
Wetenschappelijk
Antonius Deusinglaan 1
Groningen 9713 AV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
kinderen met cerebrale parese:
1. Leeftijd 6 - 16
2. Een Grof Motorisch Functionerings-ClassificatieSysteem score I (waarvan alleen de kinderen met loopproblemen, en daarvoor behandeld worden met loopvaardigheidstraining) en II - IV
3. Femur lengte tussen 0.21 en 0.47 m
4. Het vermogen om onafhankelijk te lopen met hulp van parallel handsteunen
5. het vermogen om angst, pijn en ongemak aan te geven
6. Het vermogen om simpele instructies op te volgen en na te komen
7. Kinderen moeten aan de algemene vereisten voor training met de looprobot Lokomat (Hocoma AG, Volketswil, Switzerland) voldoen;Gezonde lopers:
1. Leeftijd 6 -16
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Kinderen met cerebrale parese:
1. Co- morbiditeit welke invloed kan hebben op de uitkomst van de studie (bijvoorbeeld pre-existente been functie problemen of progressief neurologische aandoening).
2. Behandeling met botuline toxine tijdens de voorgaande zes maanden.
3. Orthopedische of neurologische operaties tijdens het voorgaande jaar.
4. Onstabiele epilepsie (* 2 aanvallen/week).
5. Participatie in ander wetenschappelijk onderzoek op het moment van de meting;Gezonde lopers:
De proefpersoon lijdt niet aan neurologische, orthopedische, visuele, somatosensorisch, of vestabulaire aandoeningen, of elke andere aandoening waarvan bekend is dat het loopgedrag of spieractiviteit aantast.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL50598.000.14 |