Acute voorste kruisband ruptuur: RecOnsTructie Of Repair?

Een voorste kruisband ruptuur is een ernstig letsel van de knie met grote kans
op het ontstaan van dynamische instabiliteit, begeleidende letsels en vroege
posttraumatische artrose. Ondanks conservatieve behandeling middels revalidatie
of vkb reconstructie haalt lang niet iedere patiënt het voorgaande activiteiten
niveau. Ook worden degeneratieve veranderingen, met name vroege
posttraumatische artrose, niet tegen gegaan.
Vanwege het feit dat de resultaten van deze reguliere behandelmethoden voor
verbetering vatbaar zijn is hernieuwde interesse ontstaan in genezing van de
eigen vkb na ruptuur door hem te hechten. Het lijkt erop dat met de innovatieve
huidige technieken natuurlijke genezing van een geruptureerde vkb dusdanig kan
worden beïnvloedt dat dezelfde klinische resultaten kunnen worden geboekt in
vergelijking met de gouden standaard, de vkb reconstructie. Tevens wordt de
suggestie gewekt dat ten opzichte van de gouden standaard mogelijk minder
degeneratieve afwijkingen optreden. Daarnaast lijkt de terugkeer naar
dagelijks en sportieve activiteiten niveau beduidend sneller dan na een vkb
reconstructie.
De hypothese is dat een hechting (suture repair) van een geruptureerde vkb,
gecombineerd met een dynamische intraligamentaire stabilisatie alsmede
microfracture van de femorale notch, ten minste gelijke effectiviteit geeft in
vergelijking met een vkb reconstructie met behulp van autologe hamstrings in
termen van functioneel herstel 1 jaar postoperatief.
Er zal gebruik gemaakt gemaakt worden van de DIS hechttechniek: dynamische
intraligamentaire stabilisatie (DIS). DIS is al toegepast bij mensen en lijkt
gunstige klinische en radiologische resultaten op te leveren met een hoge
patiënt tevredenheid. Echter, voor zover bekend is er tot op heden nog geen
gerandomiseerde vergelijkende studie uitgevoerd waarbij de DIS techniek wordt
vergeleken met de gouden standaard, de vkb reconstructie.

Primair doel:
Onderzoeken van de hypothese dat suture repair van een geruptureerde vkb,
gecombineerd met een dynamische intraligamentaire stabilisatie alsmede
microfracture van de femorale notch, ten minste gelijke effectiviteit geeft in
vergelijking met een vkb reconstructie met behulp van autologe hamstrings in
termen van functioneel herstel 1 jaar postoperatief, uitgedrukt in een door de
patiënt zelf-gerapporteerde uitkomstmaat op het gebied van het uitoefenen van
dagelijkse en sportieve activiteiten.

Secondair doel:
Evaluatie van klinische uitkomstmaten - waaronder isokinetische krachttesten,
hoptesten, geïnstrumenteerde hoptesten 1 en 2 jaar postoperatief en een
geinstrumenteerd vermoeidheidsprotocol inclusief hoptesten (bij een subgroep
(n=6-8) 10-18 maanden postoperatief bij patiënten in de studiearm waarbij de
repair is uitgevoerd) -, door de patiënt zelf-gerapporteerde uitkomstmaten,
ontstaan van artrose, revalidatietijd nodig voor terugkeer naar dagelijkse en
sportieve activiteiten en niveau van sportieve activiteiten waarop is
teruggekeerd bij patiënten met status na een vkb ruptuur en een suture repair
geaugmenteerd met een dynamische intraligamentaire stabilisatie alsmede
microfracture van de femorale notch in vergelijking met een vkb reconstructie
met ipsilaterale hamstrings graft.

Geblokte gestratificeerde gerandomiseerde gecontroleerde trial met wisselende
blokgroottes (n=4). Patiënten met een VKB ruptuur bevestigd door een
orthopedisch chirurg op basis van poliklinische anamnese en radiologische
beelden zullen na inclusie worden gerandomiseerd in een experimentele (*
repair* / DIS ) en een controle (reconstructie, reguliere zorg) groep.
Patiënten zullen gestratificeerd worden op niveau van sport beoefening aan de
hand van de Tegner score. De Tegner score is een evaluatieve en
inventariserende vragenlijst waarbij de patiënt zelf de zwaarte van zijn werk-
en sportactiviteiten aangeeft waarbij een hogere score een hoger activiteiten
niveau betreft. Aan de hand van de Tegner score wordt onderscheid gemaakt
tussen normaal lichamelijk actieven stratum (groep Tegner score 5 t/m 7) en
hoog lichamelijk actieven stratum (groep Tegner score 8 t/m 10). Stratificatie
op basis van de mate van lichamelijk activiteit wordt belangrijk geacht omdat
de mate en zwaarte van lichamelijke activiteit een mogelijk risico op
re-ruptuur is en om verschillen tussen groepen in blootstelling/risico op
re-ruptuur te minimaliseren.
Metingen vinden plaats op baseline, peri operatief/direct na operatie, 6 weken,
3,6,9 maanden en 1, 2, 5 en 10 jaar post operatief. De geinstrumenteerde
hoptesten vinden plaats tijdens de 1 en 2 jaars follow-up. Het
vermoeidheidsprotocol (waarbij de patiënt 4x15 minuten moet rennen en pivoteren
over een afstand van 20 meter beginnend met, elke 15 minuten afgewisseld met,
en eindigend met een sprongtestmeting (drop vertical jump, single leg hop and
hold, triple hop for distance, beide benen)) zal binnen 6 maanden na de 1 jaars
follow-up plaatsvinden.

Intervention: n=48 patiënten zullen deelnemen aan deze studie. n=33 bij OCON en n=15 bij HAGA. Zij zullen toegewezen worden aan een groep waarbij hechting van de geruptureerde vkb aangevuld met een dynamische intraligamentaire stabilisatie (DIS) en microfracture van de femorale notch wordt uitgevoerd versus de gouden standaard, een vkb reconstructie.

Patienten worden gevraagd preoperatief, peroperatief/direct postoperatief, 6
weken post operatief, 3,6,9 en 12 maanden post operatief, 2,5 en 10 jaar
postoperatief een vragenlijstenset in te vullen en klinimetrische testen te
ondergaan. Vergeleken met reguliere zorg zijn alleen de meetmomenten 5 en 10
jaar postoperatief extra.

- 5x vragenlijsten: IKDC subjectief, KOOS, Tegner en VAS (geschatte invultijd
10 minuten). De totale duur per meetmoment bedraagt maximaal 45 minuten. Ten
opzichte van reguliere zorg zijn in het kader van deze studie twee extra
meetmomenten, namelijk 5 en 10 jaar post operatief. De vragenlijsten zullen
digitaal worden afgenomen. Daarnaast wordt de WAI verkort op ieder meetmoment
extra afgenomen, deze gebruiken we niet binnen de reguliere zorg.
- 5x klinimetrie: IKDC lichamelijk onderzoek, geinstrumenteerde AP laxiteit,
LSI sprong- krachttesten, geinstrumenteerde sprongtesten en sport-specifieke
vermoeidheidsprotocol. De klinimetrische testen (behalve het sport-specifieke
vermoeidheidsprotocol) zullen door een van de 2 vaste OCON
sportfysiotherapeuten gespecialiseerd in voorste kruisband revalidatie worden
afgenomen. De totale tijd voor instructie, het uitvoeren / afnemen, en
documenteren van deze testen zal per persoon verschillen maar wordt geschat op
maximaal 35 minuten. De geinstrumenteerde sprongtesten zullen maximaal 10
minuten extra tijd kosten voor het aanbrengen van de sensoren. Ten opzichte van
reguliere zorg zijn in het kader van deze studie twee extra meetmomenten,
namelijk 5 en 10 jaar postoperatief. De klinimetrie voor de overige
meetmomenten vallen binnen de reguliere zorg, behalve het sport-specifieke
vermoeidheidsprotocol wat maximaal 2 uur duurt. Het vermoeidheidsprotocol zal
geen extra risico met zich meebrengen, omdat de metingen bestaan uit bewegingen
tijdens normale sportactiviteiten.
- verder zullen in het kader van het onderzoek twee extra rontgenfoto's worden
gemaakt namelijk op 5 en 10 jaar postoperatief. Een subgroep van 6-8 patiënten
tussen 10-18 maanden na repair zal een sport-specifieke vermoeidheidstest
ondergaan.

De voorbereiding, duur van de operatie (beide bedragen 45 minuten) en richtlijn
tot ontslag zijn voor beide groepen gelijk. Daarnaast wordt van patienten
verwacht dat ze een post-operatief revalidatie traject volgen bij een
sportfysiotherapeut (gemiddeld 2 keer per week).

Bij patienten die repair/hechten loten kan op eigen verzoek van de patient
(zonder medische indicatie) de schroef verwijderd worden. Dit gebeurt in
dagopname met ruggenprik en pas na het 12 maands controle moment teneinde
heterogeniteit in de repair groep op het primaire meetpunt te minimaliseren.
Patienten mogen direct na operatie het been volledig belasten (op geleide van
de pijn).