Doel van de studie is om het effect van het al dan niet hebben van een GFC op het optreden van ernstige bijwerkingen ( AE ) (zoals gedefinieerd onder "primaire uitkomstmaten ") tijdens de standaard behandeling te evalueren.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Breuken
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Kleinere aantal patiënten met ten minste één belangrijke AE aan de behandeling
/ verblijfsstatus / immobilisatie ( zoals hieronder gedefinieerd) in het GFC
vergeleken met de UCC groep .
Bijwerkingen gerelateerd aan de behandeling / verblijfsstatus / immobilisatie
omvatten en zijn beperkt tot :
- Delirium
- Hartfalen
*- Longontsteking
*- Diepe veneuze trombose
*- Longembolie
*- Decubitus
*- Hartinfarct
Secundaire uitkomstmaten
- Eventuele andere AE niet onder primaire uitkomstmaten vallend
*- Activiteiten van het dagelijks leven
o Modified Barthel index voor trauma, na 12 weken en na 12 maanden
*- Aantal acute heropnames
*- Mobiliteit
o Timed-up-and-go-test (TUG) na 12 weken en na 12 maanden
o Parker Mobility Score voor trauma en na 12 weken en na 12 maanden
*- Aantal val incidenten
*- Pijn met een Numerieke Rating Scale
*- Woonsituatie voor trauma, bij ontslag, 1 en 2 weken, na 12 weken en 12
maanden
*- Quality-of-life
o EQ-5D vragenlijst na 12 weken en na 12 maanden
*- Sterfte
*- Tijd van presentatie op de spoedeisende hulp tot de start van pijnmedicatie
*- Tijd van presentatie op de spoedeisende hulp tot start infuus
*- Tijd van opname tot operatie
*- Tijd van een operatie om te ontslag
- Aantal patienten die adequate medicatie ontvangen ter secundaire fractuur
preventie
*- Medicatie
o aantal verschillende medicijnen bij opname, ontslag en na 1, 12 weken en na
12 maanden
o Informatie over of analgetica, osteoporose en andere medicijnen worden
toegediend aan alle studiebezoek tijdstippen
*- Aantal patiënten waarvoor de voeding status werd geëvalueerd / aangepast
- Het optreden van een contralaterale heupfractuur
*- Directe en indirecte kosten
Achtergrond van het onderzoek
Het aantal geriatrische traumapatiënten neemt snel toe. De verhoogde
kwetsbaarheid van deze patiënten en hun zorg vormen een uitdaging voor de
gezondheidszorg en samenleving. In 1990 heeft de WHO naar schatting een
wereldwijd optreden van 1,3-1.600.000 osteoporotische heupfracturen en
voorspelde een stijging van 4 miljoen per jaar in 2025, waarbij met name in
Azië zich het grootste aantal voordoet. De behandeling van geriatrische
fractuurpatiënten bleek geassocieerd met een hoog aantal complicaties met name
door de meerder comorbiditeiten die deze patiënten hebben. Verschillende
ortho-geriatrische concepten zijn ontwikkeld om uitkomst van deze patiënten te
verbeteren. Tot nu toe kon het gunstige effect van deze modellen niet worden
aangetoond. Er zijn grote kosten met betrekking tot geriatrische trauma. De
huidige zorg is vaak suboptimaal. Veel van de huidige behandelingen zijn vaak
niet in staat om te reageren op de ware complexiteit van de behoeften van hun
oudere patiënten zowel met betrekking tot de medische, chirurgische aspecten en
de revalidatiezorg.
Het belang van de evaluatie van een geriatrische co-management programma is om
zowel de kwaliteit en kosteneffectiviteit van fractuurbehandeling bij
geriatrische patiënten te verbeteren. Zorgpaden en co-beheer van geriatrische
patiënten met een heupfractuur moeten verder worden geëvalueerd om het effect
van interdisciplinaire geriatrische interventies identificatie van dergelijke
patiënten die specifieke medische of multidisciplinaire aandacht nodig aan te
tonen.
Doel van het onderzoek
Doel van de studie is om het effect van het al dan niet hebben van een GFC op
het optreden van ernstige bijwerkingen ( AE ) (zoals gedefinieerd onder
"primaire uitkomstmaten ") tijdens de standaard behandeling te evalueren.
Onderzoeksopzet
Prospectief multicenter cohort observationele studie.
Inschatting van belasting en risico
Het risico op specifieke complicaties tijdens deelname van de studie is laag ,
ondanks het grote aantal complicaties gedurende de standaardbehandeling . De
studie bestaat uit een registratie en data management , zodat er geen risico's
zijn betrokken bij deelname aan het proces zelf . Geen extra ioniserende
straling is noodzakelijk , omdat de follow- up bezoeken zijn standaard van zorg
. Verwacht wordt dat toegevoegd metingen in deze studie 2 maal 15 minuten duurt
en een telefonisch contact van 10 minuten na 3 jaar.
Publiek
Stettbachstrasse 6
Duebendorf 8600
CH
Wetenschappelijk
Stettbachstrasse 6
Duebendorf 8600
CH
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Pre-operatieve inclusie criteria:
Leeftijd * 70 jaar
Geriatrische patienten met een heupfractuur die ofwel met osteosynthese of endoprothese behandeld worden
Mogelijkheid voor de patient of wettenlijk vertegenwoordiger om patiënten informed consent / patient informatie te begrijpen
Ondertekend en gedateerd informed consent formulier zoals door de METC goedgekeurd.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Preparatieve exclusie criteria:
Recente anamnese van middelen misbruik (drugs, alcohol) waardoor validiteit beoordeling patiënten beperkt wordt.
Gevangenen
Deelnemer in andere studie met medische hulpmiddelen of medicinale producten de afgelopen maand die een invloed zou kunnen hebben op de resultaten van de huidige studie.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT02297581 |
| CCMO | NL52759.068.15 |